Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een coronavirusachtig deeltje COVID-19-vaccin bij volwassenen van 18-55 jaar.

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten bij de screening- (bezoek 1) en/of vaccinatiebezoeken (bezoek 2) voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek; er zijn geen protocolvrijstellingen toegestaan. Alle op beoordelingen gebaseerde beoordelingen van de onderzoeker moeten zorgvuldig en volledig worden gedocumenteerd in de brondocumenten:

1. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnemen; proefpersonen moeten ook studiegerelateerde procedures doorlopen en communiceren met het onderzoekspersoneel tijdens bezoeken en telefonisch tijdens het onderzoek;
2. Bij het screeningsbezoek (bezoek 1) moeten mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 18 tot en met 55 jaar oud zijn (heeft zijn/haar 56e verjaardag nog niet gehad);
3. Bij Screening (Bezoek 1) en Vaccinatie (Bezoek 2) moet de proefpersoon een body mass index (BMI) hebben van ≥ 18,5 en < 25 kg/m2;
4. Proefpersonen worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en zullen waarschijnlijk meewerken aan de beoordelingsprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek;
5. Proefpersonen moeten gezond zijn (geen klinisch significante gezondheidsproblemen) zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests. De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit opnamecriterium;

6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening (bezoek 1) en een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij vaccinatie (bezoek 2 en bezoek 4).

   Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als:

   • Chirurgisch steriel (gedefinieerd als bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie uitgevoerd meer dan een maand voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie); of
   • Postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden en leeftijd die overeenkomt met natuurlijke beëindiging van de ovulatie);

7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende één maand voorafgaand aan de vaccinatie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bezoek 2) en ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te blijven toepassen gedurende ten minste één maand na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (of in het geval bij voortijdige beëindiging mag zij gedurende ten minste één maand na haar laatste studievaccinatie niet van plan zijn zwanger te worden). De volgende combinaties of anticonceptiemethoden worden als zeer effectief beschouwd:

   • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:
   • Mondeling;
   • intravaginaal;
   • transdermaal;
   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:
   • Mondeling;
   • injecteerbaar;
   • Implanteerbaar;
   • Intra-uterien apparaat met of zonder hormonale afgifte;
   • Gesteriliseerde partner, op voorwaarde dat deze partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het succes van de operatie heeft ontvangen;
   • Geloofwaardige zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van onthouding van heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap voorafgaand aan en gedurende ten minste één maand na de laatste toediening van het onderzoeksproduct;
   • Vrouwelijke partner.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria bij de screeningsbezoeken (bezoek 1) en/of vaccinatiebezoeken (bezoek 2) komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek; er zijn geen protocolvrijstellingen toegestaan. Alle op beoordelingen gebaseerde beoordelingen van de onderzoeker moeten grondig worden gedocumenteerd in de brondocumenten:

1. Klinisch significant acuut of chronisch pulmonaal (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte of astma), cardiovasculair (inclusief maar niet beperkt tot arteriële hypertensie, coronaire hartziekte of congestief hartfalen), renaal, metabolisch (inclusief maar niet beperkt tot type 2 diabetes), of een andere somatische (medische) of neuropsychiatrische ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1), overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests.

   De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium en moet zorgvuldig en volledig worden gedocumenteerd in de brondocumenten;

2. Elk onverklaarbaar klinisch syndroom (inclusief, maar niet beperkt tot, chronisch vermoeidheidssyndroom, syndroom van Raynaud, onverklaarbare pijnsyndromen zoals fibromyalgie, enz.);
3. Acute ziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2);
4. Eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2 zoals bepaald door detectie van IgM- of IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij screening (bezoek 1) en vaccinatie (bezoek 2);
5. Elke bevestigde of vermoede huidige immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, waaronder kanker, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-infectie (proefpersonen met een voorgeschiedenis van genezen hepatitis B- of C-infectie zonder enige tekenen van immunodeficiëntie op dit moment zijn toegestaan). De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium;
6. Huidige auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of multiple sclerose). De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium, en proefpersonen kunnen in aanmerking komen voor deelname met de juiste schriftelijke motivering in het brondocument (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die gedurende drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling, of een stabiele schildkliervervangende therapie ondergaan, milde psoriasis [d.w.z. een klein aantal kleine plaques die geen systemische behandeling vereisen], enz.);

7. Toediening van medicatie of behandeling die de immuunrespons van het vaccin kan veranderen, zoals:

   • Systemische glucocorticoïden binnen een maand voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2). Geïnhaleerde, nasale, dermale, intra-articulaire, oftalmische en andere lokale glucocorticoïden zijn toegestaan;
   • Cytotoxische, antineoplastische of immunosuppressieve geneesmiddelen - binnen 36 maanden voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2);
   • Alle immunoglobulinepreparaten of bloedproducten, bloedtransfusie - binnen 6 maanden voorafgaand aan Vaccinatie (Bezoek 2);
8. Toediening van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2); geplande toediening van een vaccin tijdens het onderzoek (tot bloedafname op dag 42 van het onderzoek). Immunisatie op noodbasis tijdens het onderzoek zal van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeker;
9. Toediening van een ander SARS-CoV-2 / COVID-19- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
10. Bekende huidige of eerdere laboratoriumbevestigde SARS-CoV-1- of SARS-CoV-2 / COVID 19-infectie zoals gedocumenteerd door een positieve PCR-test of positieve serologische test;
11. Proefpersonen met een hoog risico om een ​​SARS-CoV-2/COVID-19-infectie op te lopen, inclusief maar niet beperkt tot personen van wie bekend is dat ze nauw contact hebben gehad met iemand met een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2/COVID-19-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het vaccin administratie, degenen die binnen 30 dagen voor de studievaccinatie voor enige duur buiten Canada zijn gereisd, gezondheidswerkers in ziekenhuizen voor acute zorg, revalidatieziekenhuizen, ziekenhuizen voor geestelijke gezondheidszorg, instellingen voor langdurige zorg, afdelingen spoedeisende hulp en anderen die door hun werk in contact moeten komen face-to-face contact met hun klanten of patiënten (inclusief, maar niet beperkt tot, fysiotherapeuten, tandartsen, kappers/kappers, enz.);
12. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
13. Huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen op de injectieplaats hebben die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren. De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium;

14. Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende meer dan 30 aaneengesloten dagen in de afgelopen 3 maanden, met de volgende uitzonderingen:

    • Medicijnen die behoren tot de anticonceptiemiddelen in inclusiecriterium 7;
    • Onderwerpen op stabiele schildkliervervangende therapie, zoals vermeld in uitsluitingscriterium 6.
15. Gebruik van antivirale middelen op recept met de bedoeling COVID-19-profylaxe, inclusief middelen waarvan wordt aangenomen dat ze effectief zijn voor de preventie van COVID-19 maar waarvoor geen vergunning is verleend voor deze indicatie, binnen een maand voorafgaand aan de vaccinatie (bezoek 2);
16. Gebruik van profylactische medicijnen (bijv. antihistaminica [H1-receptorantagonisten], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], systemische en topische glucocorticoïden, niet-opioïde en opioïde analgetica) binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie (bezoek 2) om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen;
17. Geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het Coronavirus-Like Particle COVID-19-vaccin, vaccinadjuvantia of tabak;
18. Geschiedenis van anafylactische allergische reacties op planten of plantcomponenten (inclusief fruit en noten);
19. Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per maand of gebruikt vapen;
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
21. Elke vrouwelijke proefpersoon die een positief of twijfelachtig zwangerschapstestresultaat heeft voorafgaand aan vaccinatie of die borstvoeding geeft;
22. Proefpersonen geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e), natuurlijk of geadopteerd kind) van de Onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij de voorgestelde studie, of werknemers van Medicago.