Koronaviruksen kaltaisten hiukkasten COVID-19-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys 18–55-vuotiailla aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulonta- (käynti 1) ja/tai rokotuskäynneillä (käynti 2), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen; protokollista poikkeuksia ei sallita. Kaikki tutkijan arviointiin perustuvat arviot on dokumentoitava huolellisesti ja täydellisesti lähdeasiakirjoihin:

1. Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista; koehenkilöiden tulee myös suorittaa opintoihin liittyvät toimenpiteet ja kommunikoida opintohenkilökunnan kanssa vierailuilla ja puhelimitse opintojen aikana;
2. Seulontakäynnillä (Vierailu 1) mies- ja naispuolisten koehenkilöiden tulee olla 18-55 (ei ole vielä täytetty 56 vuotta) -vuotiaita;
3. Seulonnassa (käynti 1) ja rokotuksessa (käynti 2) potilaan painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 18,5 ja < 25 kg/m2;
4. Tutkija katsoo, että koehenkilöt ovat luotettavia ja todennäköisesti tekevät yhteistyötä arviointimenettelyjen kanssa ja ovat käytettävissä tutkimuksen ajan;
5. Koehenkilöiden on oltava terveitä (ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Tutkijan harkintavalta sallitaan tämän sisällyttämiskriteerin kanssa.

6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustestitulos rokotuksessa (käynti 2 ja käynti 4).

   Naiset, jotka eivät synnytä, määritellään seuraavasti:

   • Kirurgisesti steriili (määritelty kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun poistoksi tai molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi, joka on tehty yli kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta); tai
   • Postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja ikä vastaa ovulaation luonnollista loppumista);

7. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen rokotusta (käynti 2) ja suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen (tai siinä tapauksessa, että ennenaikaisen keskeyttämisen jälkeen, hän ei saa suunnitella raskautta vähintään kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksensa jälkeen). Seuraavien ehkäisymenetelmien katsotaan olevan erittäin tehokkaita:

   • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
   • Oraalinen;
   • intravaginaalinen;
   • transdermaalinen;
   • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
   • Oraalinen;
   • ruiskeena;
   • istutettavat;
   • Kohdunsisäinen laite hormonaalisen vapautumisen kanssa tai ilman;
   • kumppani, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että tämä kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta;
   • Uskottava, itse ilmoittama heteroseksuaalisen emätinyhdynnän pidättyminen ennen tutkimustuotteen viimeistä antoa ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen;
   • Naispuolinen kumppani.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonta- (käynti 1) ja/tai rokotuskäynneillä (käynti 2), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen; protokollista poikkeuksia ei sallita. Kaikki tutkijan arviointiin perustuvat tuomiot on dokumentoitava perusteellisesti lähdeasiakirjoissa:

1. Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma), kardiovaskulaarinen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen valtimoverenpaineeseen, sepelvaltimotautiin tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), munuais-, metabolinen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tyyppiin) 2 diabetes) tai muu somaattinen (lääketieteellinen) tai neuropsykiatrinen sairaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (käynti 1), liiallinen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.

   Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä, ja se on dokumentoitava huolellisesti ja täydellisesti lähdeasiakirjoihin.

2. Mikä tahansa selittämätön kliininen oireyhtymä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen väsymysoireyhtymä, Raynaud'n oireyhtymä, selittämättömät kipuoireyhtymät, kuten fibromyalgia jne.);
3. Akuutti sairaus, joka määritellään minkä tahansa keskivaikean tai vaikean akuutin sairauden esiintymisenä kuumeella tai ilman sitä 48 tunnin sisällä ennen rokotusta (käynti 2);
4. Aiempi altistuminen SARS-CoV-2:lle määritettynä IgM- tai IgG-vasta-aineiden havaitsemisella SARS-CoV-2:ta vastaan ​​seulonnassa (käynti 1) ja rokotuksessa (käynti 2);
5. Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset sairaudet tai immuunikato, mukaan lukien syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-infektio (potilaat, joilla on parantunut hepatiitti B- tai C-infektio ilman merkkejä immuunipuutosta, ovat sallittuja). Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä;
6. Nykyinen autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai multippeliskleroosi). Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä, ja tutkittavat voivat olla oikeutettuja osallistumaan asianmukaisin kirjallisin perustein lähdeasiakirjassa (esim. koehenkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus ja jotka ovat taudista vapaita ilman hoitoa kolmeen vuoteen tai pidempään tai saavat stabiilia kilpirauhaskorvaushoitoa, lievä psoriaasi [ts. pieni määrä pieniä plakkeja, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa] jne.);

7. Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon antaminen, joka voi muuttaa rokotteen immuunivastetta, kuten:

   • Systeemiset glukokortikoidit kuukauden sisällä ennen rokotusta (käynti 2). Inhaloitavat, nenän kautta, ihon kautta, intraartikulaariset, oftalmiset ja muut paikalliset glukokortikoidit ovat sallittuja;
   • Sytotoksiset, antineoplastiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet - 36 kuukauden sisällä ennen rokotusta (käynti 2);
   • Kaikki immunoglobuliinivalmisteet tai verituotteet, verensiirto - 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta (käynti 2);
8. Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta (käynti 2); minkä tahansa rokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana (verinäytteen ottoon asti tutkimuksen päivänä 42). Tutkija arvioi tapauskohtaisesti tutkimuksen aikana tapahtuvan rokotuksen hätätilanteessa;
9. Minkä tahansa muun SARS-CoV-2/COVID-19- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen antaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana;
10. Tunnettu nykyinen tai aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-1- tai SARS-CoV-2/COVID 19 -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella PCR-testillä tai positiivisella serologisella testillä;
11. Koehenkilöt, joilla on suuri riski saada SARS-CoV-2/COVID-19-infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen henkilöt, joiden tiedetään olevan läheisessä kosketuksessa kenen tahansa kanssa, jolla on laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2/COVID-19-infektio kahden viikon sisällä ennen rokotetta hallinto, ne, jotka matkustivat Kanadan ulkopuolelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta, terveydenhuollon työntekijät akuuttihoitosairaaloissa, kuntoutussairaaloissa, mielenterveyssairaaloissa, pitkäaikaishoitolaitoksissa, ensiapuosastoilla ja muut, joiden on työnsä vuoksi jouduttava kasvokkain kosketus asiakkaidensa tai potilaiden kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fysioterapeutit, hammaslääkärit, kampaajat/parturit jne.);
12. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen rokotusta (käynti 2) tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana;
13. Sinulla on ihottumaa, ihotauti, tatuointeja, lihasmassaa tai muita poikkeavuuksia pistoskohdassa, jotka voivat vaikuttaa pistoskohdan reaktioiden arviointiin. Tutkijan harkintavalta sallitaan tällä poissulkemiskriteerillä;

14. Minkä tahansa reseptilääkkeen säännöllinen käyttö yli 30 yhtäjaksoisesti viimeisen 3 kuukauden aikana seuraavin poikkeuksin:

    • Lääkkeet, jotka on lueteltu ehkäisymenetelmien joukossa kriteerissä 7;
    • Koehenkilöt, jotka saavat stabiilia kilpirauhasen korvaushoitoa poissulkemiskriteerin 6 mukaisesti.
15. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö COVID-19:n ennaltaehkäisytarkoituksessa, mukaan lukien sellaiset, joiden uskotaan olevan tehokkaita COVID-19:n ehkäisyssä, mutta joilla ei ole lupaa tähän käyttöaiheeseen, kuukauden kuluessa ennen rokotusta (käynti 2);
16. Ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit [H1-reseptorin antagonistit], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], systeemiset ja paikalliset glukokortikoidit, ei-opioidiset ja opioidikipulääkkeet) 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (käynti 2) rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ennaltaehkäisemiseksi;
17. Aiempi allergia koronaviruksen kaltaisten hiukkasten COVID-19-rokotteen, rokotteen apuaineiden tai tupakan aineosille;
18. Aiempi anafylaktinen allerginen reaktio kasveille tai kasvikomponenteille (mukaan lukien hedelmät ja pähkinät);
19. Polta tällä hetkellä yli 10 savuketta kuukaudessa tai käytä höyrystystuotteita;
20. Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä;
21. Naispuolinen koehenkilö, jonka raskaustestin tulos on positiivinen tai kyseenalainen ennen rokotusta tai joka imettää;
22. Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai jotka on tunnistettu lähisukulaisena (esim. tutkijan tai työntekijän, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen, tai Medicagon työntekijöiden vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi.