18～55歳の成人におけるコロナウイルス様粒子COVID-19ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性。

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者はスクリーニング（訪問 1）および/またはワクチン接種（訪問 2）の訪問時に以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。プロトコルの放棄は許可されません。 すべての調査官の評価に基づく判断は、ソース文書に慎重かつ完全に文書化する必要があります。

1. 被験者は研究に参加する前にインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名しなければなりません。被験者はまた、研究関連の手続きを完了し、研究中に訪問時や電話で研究スタッフとコミュニケーションをとらなければなりません。
2. スクリーニング訪問 (訪問 1) では、男性および女性の被験者の年齢は 18 ～ 55 歳 (まだ 56 歳の誕生日を迎えていない) でなければなりません。
3. スクリーニング（訪問 1）およびワクチン接種（訪問 2）の時点で、対象の肥満指数（BMI）は 18.5 以上、25 kg/m2 未満でなければなりません。
4. 被験者は信頼でき、評価手順に協力する可能性が高く、研究期間中参加できる可能性が高いと治験責任医師によってみなされています。
5. 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査によって判定されるように、健康でなければなりません（臨床的に重大な健康上の懸念がない）。 この包含基準では、調査者の裁量が認められます。

6. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時（訪問 1）の血清妊娠検査結果が陰性であり、ワクチン接種時（訪問 2 および訪問 4）の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

   妊娠しない女性は次のように定義されます。

   • 外科的無菌（最初の研究ワクチン接種の1か月以上前に実施される両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術と定義される）。また
   • 閉経後（12か月連続で月経がなく、排卵が自然に停止する年齢と一致する）。

7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種（訪問2）前に1か月間効果的な避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後（または場合によっては）少なくとも1か月間は非常に効果的な避妊措置を継続することに同意しなければなりません。早期終了の場合、最後の治験ワクチン接種後少なくとも 1 か月間は妊娠する予定があってはなりません）。 以下の関係または避妊方法は非常に効果的であると考えられています。

   • 排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：
   • オーラル;
   • 膣内;
   • 経皮;
   • 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法:
   • オーラル;
   • 注射可能。
   • 埋め込み可能。
   • ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内デバイス。
   • 精管切除されたパートナー。ただし、このパートナーが研究参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けていることが条件となります。
   • 治験薬の最終投与前および最終投与後少なくとも1か月間、異性間性交を控えた信頼できる自己申告歴。
   • 女性パートナー。

除外基準:

スクリーニング（訪問 1）および/またはワクチン接種（訪問 2）の訪問時に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。プロトコルの放棄は許可されません。 すべての調査員の評価に基づく判断は、ソース文書に徹底的に文書化する必要があります。

1. 臨床的に重大な急性または慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患または喘息を含むがこれらに限定されない）、心血管疾患（動脈性高血圧、冠動脈疾患、またはうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない）、腎臓、代謝性疾患（これらに限定されないタイプを含む） 2 糖尿病）、またはスクリーニング（訪問 1）前 3 か月以内の他の体性（医学的）疾患または精神神経疾患、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査検査によって判断される過度のアルコール摂取または薬物乱用。

   この除外基準では研究者の裁量が許可されており、ソース文書に慎重かつ完全に文書化する必要があります。

2. 原因不明の臨床症候群（慢性疲労症候群、レイノー症候群、線維筋痛症などの原因不明の疼痛症候群を含むがこれらに限定されない）。
3. 急性疾患は、ワクチン接種（訪問 2）前 48 時間以内に発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の急性疾患の存在として定義されます。
4. スクリーニング（訪問 1）およびワクチン接種（訪問 2）時の SARS-CoV-2 に対する IgM または IgG 抗体の検出によって判定される、SARS-CoV-2 への以前の曝露。
5. がん、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染を含む、現在の免疫抑制状態または免疫不全が確認または疑われる場合（現時点で免疫不全の兆候がなく、治癒したB型またはC型肝炎感染歴のある被験者は許可されます）。 この除外基準では、調査員の裁量が認められています。
6. 現在の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）。 この除外基準では研究者の裁量が認められており、被験者は原文書に適切な書面による正当な理由があれば参加する資格がある場合があります（つまり、 自己免疫疾患の病歴があり、3年以上無治療であるか、安定した甲状腺置換療法を受けている、軽度の乾癬[すなわち、全身治療を必要としない少数の軽度のプラーク]など）。

7. ワクチン免疫反応を変化させる可能性のある次のような薬剤または治療の投与。

   • -ワクチン接種前1か月以内の全身性グルココルチコイド（訪問2）。 吸入、鼻、経皮、関節内、眼および他の局所グルココルチコイドは許可されています。
   • 細胞毒性薬、抗腫瘍薬、または免疫抑制薬 - ワクチン接種前36か月以内（訪問2）。
   • 免疫グロブリン製剤または血液製剤、輸血 - ワクチン接種前6か月以内（訪問2）。
8. ワクチン接種前30日以内のワクチンの投与（訪問2）。 -研究期間中（研究42日目の採血まで）計画されたワクチンの投与。 研究中の緊急の予防接種は、研究者によってケースバイケースで評価されます。
9. 研究前または研究中の任意の時点での他のSARS-CoV-2 / COVID-19、または他の実験用コロナウイルスワクチンの投与。
10. PCR検査陽性または血清学的検査陽性によって証明された、現在または過去に検査室で確認されたSARS-CoV-1またはSARS-CoV-2 / COVID 19感染が既知である。
11. SARS-CoV-2/新型コロナウイルス感染症に罹患するリスクが高い対象者（ワクチン接種前2週間以内に検査室でSARS-CoV-2/新型コロナウイルス感染症が確認された人との濃厚接触がわかっている人を含むがこれに限定されない）投与者、治験ワクチン接種前 30 日以内に何らかの期間でカナダ国外に渡航した者、急性期病院、リハビリテーション病院、精神保健病院、長期療養施設、救急科の医療従事者、および業務上接触する必要があるその他の人々顧客または患者（理学療法士、歯科医、美容師/理容師などを含むがこれらに限定されない）との対面での接触。
12. -ワクチン接種（訪問2）前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用;
13. 注射部位に発疹、皮膚病、入れ墨、筋肉量、または注射部位の反応評価を妨げる可能性のあるその他の異常がある。 この除外基準では、捜査官の裁量が認められます。

14. 以下の例外を除き、過去 3 か月以内に連続 30 日を超えて処方薬を定期的に使用している。

    • 包含基準 7 の避妊方法にリストされている薬剤。
    • 除外基準6に記載されているように、安定した甲状腺置換療法を受けている被験者。
15. ワクチン接種（訪問 2）前の 1 か月以内に、新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした処方抗ウイルス薬の使用（新型コロナウイルス感染症の予防に効果的であると考えられているが、この適応症に対して認可されていない薬剤を含む）を含む。
16. 予防薬の使用（例： ワクチン接種（来院2）前の24時間以内に抗ヒスタミン薬[H1受容体拮抗薬]、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、全身および局所グルココルチコイド、非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬）を投与し、ワクチン接種による症状を予防または事前に予防する。
17. コロナウイルス様粒子COVID-19ワクチン、ワクチンアジュバント、またはタバコのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴;
18. 植物または植物成分（果物やナッツを含む）に対するアナフィラキシー性アレルギー反応の病歴;
19. 現在、月に 10 本以上のタバコを吸っているか、または電子タバコ製品を使用している。
20. ギラン・バレー症候群の既往歴のある被験者;
21. ワクチン接種前に妊娠検査結果が陽性または疑わしい結果を示した女性被験者、または授乳中の女性被験者。
22. 提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または臨床施設の従業員として特定された被験者、または近親者として特定された被験者（すなわち、 提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員、またはメディカゴの従業員の親、配偶者、実子または養子）。