Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en coronavirus-lignende partikel COVID-19-vaccine hos voksne i alderen 18-55 år.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screening (besøg 1) og/eller vaccination (besøg 2) for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse; ingen protokolfritagelser er tilladt. Alle undersøgelsesbaserede vurderinger skal omhyggeligt og fuldt ud dokumenteres i kildedokumenterne:

1. Forsøgspersonerne skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) før deltagelse i undersøgelsen; forsøgspersoner skal også gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere med undersøgelsens personale ved besøg og telefonisk under undersøgelsen;
2. Ved screeningbesøget (besøg 1) skal mandlige og kvindelige forsøgspersoner være 18 til 55 år (endnu ikke haft sin 56 års fødselsdag) år, inklusive;
3. Ved screening (besøg 1) og vaccination (besøg 2) skal forsøgspersonen have et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og < 25 kg/m2;
4. Forsøgspersoner anses af investigator for at være pålidelige og sandsynlige til at samarbejde med vurderingsprocedurerne og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed;
5. Forsøgspersoner skal være raske (ingen klinisk signifikante helbredsproblemer) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Efterforskerens skøn vil være tilladt med dette inklusionskriterium;

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og et negativt resultat af uringraviditetstest ved vaccination (besøg 2 og besøg 4).

   Ikke-føde kvinder er defineret som:

   • Kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi udført mere end en måned før den første undersøgelsesvaccination); eller
   • Postmenopausal (fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder og alder i overensstemmelse med naturlig ophør af ægløsning);

7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i en måned før vaccination (besøg 2) og acceptere at fortsætte med at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger i mindst en måned efter den sidste administration af forsøgsproduktet (eller i tilfælde af ved tidlig afbrydelse, må hun ikke planlægge at blive gravid i mindst en måned efter sin sidste undersøgelsesvaccination). Følgende forhold eller præventionsmetoder anses for at være yderst effektive:

   • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:
   • Mundtlig;
   • Intravaginal;
   • Transdermal;
   • Hormonal prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning:
   • Mundtlig;
   • Injicerbar;
   • implanterbar;
   • Intrauterin enhed med eller uden hormonal frigivelse;
   • Vasektomiseret partner, forudsat at denne partner er undersøgelsesdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget en lægelig vurdering af den kirurgiske succes;
   • Troværdig selvrapporteret historie om heteroseksuel vaginalt samleje afholdenhed før og i mindst en måned efter den sidste administration af forsøgsproduktet;
   • Kvindelig partner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier ved screening (besøg 1) og/eller vaccination (besøg 2), vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse; ingen protokolfritagelser er tilladt. Alle undersøgelsesbaserede vurderinger skal være grundigt dokumenteret i kildedokumenterne:

1. Klinisk signifikant akut eller kronisk lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til arteriel hypertension, koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt), nyre-, metabolisk (herunder men ikke begrænset til type 2-diabetes), eller anden somatisk (medicinsk) eller neuropsykiatrisk sygdom inden for 3 måneder før screening (besøg 1), overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.

   Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium og skal omhyggeligt og fuldt ud dokumenteres i kildedokumenterne;

2. Ethvert uforklarligt klinisk syndrom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk træthedssyndrom, Raynauds syndrom, uforklarlige smertesyndromer såsom fibromyalgi osv.);
3. Akut sygdom defineret som tilstedeværelse af enhver moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber inden for 48 timer før vaccination (besøg 2);
4. Forudgående eksponering for SARS-CoV-2 som bestemt ved påvisning af IgM- eller IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 ved screening (besøg 1) og vaccination (besøg 2);
5. Enhver bekræftet eller formodet aktuel immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder cancer, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-infektion (personer med en historie med helbredt hepatitis B- eller C-infektion uden tegn på immundefekt på nuværende tidspunkt er tilladt). Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium;
6. Aktuel autoimmun sygdom (såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller multipel sklerose). Efterforskerens skøn er tilladt med dette ekskluderingskriterium, og forsøgspersoner kan være berettiget til at deltage med passende skriftlig begrundelse i kildedokumentet (dvs. forsøgspersoner med en historie med autoimmun sygdom, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, eller i stabil thyreoideasubstitutionsterapi, mild psoriasis [dvs. et lille antal mindre plaques, der ikke kræver systemisk behandling], osv.);

7. Administration af enhver medicin eller behandling, der kan ændre vaccinens immunrespons, såsom:

   • Systemiske glukokortikoider inden for en måned før vaccination (besøg 2). Inhalerede, nasale, dermale, intraartikulære, oftalmiske og andre topiske glukokortikoider er tilladt;
   • Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler - inden for 36 måneder før vaccination (besøg 2);
   • Eventuelle immunglobulinpræparater eller blodprodukter, blodtransfusion - inden for 6 måneder før vaccination (besøg 2);
8. Administration af enhver vaccine inden for 30 dage før vaccination (besøg 2); planlagt administration af enhver vaccine under undersøgelsen (op til blodprøvetagning på dag 42 af undersøgelsen). Vaccination i nødstilfælde under undersøgelsen vil blive evalueret fra sag til sag af investigator;
9. Administration af enhver anden SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen;
10. Kendt nuværende eller tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-1 eller SARS-CoV-2/COVID 19-infektion som dokumenteret ved en positiv PCR-test eller positiv serologisk test;
11. Forsøgspersoner med høj risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2/COVID-19-infektion, herunder men ikke begrænset til personer med kendt tæt kontakt med nogen med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2/COVID-19-infektion inden for 2 uger før vaccination administration, dem, der rejste uden for Canada i en hvilken som helst varighed inden for 30 dage før studievaccinationen, sundhedspersonale på akuthospitaler, rehabiliteringshospitaler, psykiatriske hospitaler, langtidsplejefaciliteter, akutafdelinger og andre, der gennem deres arbejde skal komme tæt på ansigt-til-ansigt kontakt med deres klienter eller patienter (herunder, men ikke begrænset til, fysioterapeuter, tandlæger, frisører/barberer osv.);
12. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før vaccination (besøg 2) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
13. Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injektionsstedet, der kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet. Efterforskerens skøn vil være tilladt med dette udelukkelseskriterium;

14. Brug af enhver receptpligtig medicin på regelmæssig basis i mere end 30 sammenhængende dage inden for de sidste 3 måneder, med følgende undtagelser:

    • Medicin opført blandt præventionsmetoderne i inklusionskriterium 7;
    • Forsøgspersoner i stabil thyreoideasubstitutionsterapi, som nævnt i eksklusionskriterium 6.
15. Brug af receptpligtig antiviral medicin med hensigten med COVID-19-profylakse, inklusive dem, der menes at være effektive til forebyggelse af COVID-19, men som ikke er blevet godkendt til denne indikation, inden for en måned før vaccination (besøg 2);
16. Brug af profylaktisk medicin (f. antihistaminer [H1-receptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], systemiske og topiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) inden for 24 timer før vaccinationen (besøg 2) for at forhindre eller forebygge symptomer på grund af vaccination;
17. Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i den Coronavirus-lignende partikel COVID-19-vaccine, vaccineadjuvanser eller tobak;
18. Anamnese med anafylaktiske allergiske reaktioner på planter eller plantekomponenter (inklusive frugter og nødder);
19. Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om måneden eller enhver brug af vapingprodukter;
20. Forsøgspersoner med en historie med Guillain-Barré syndrom;
21. Enhver kvinde, der har et positivt eller tvivlsomt graviditetstestresultat før vaccination, eller som ammer;
22. Forsøgspersoner, der er identificeret som en investigator eller ansat på investigator eller det kliniske sted med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller nogen medarbejdere hos Medicago.