Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina COVID-19 de partículas semelhantes ao coronavírus em adultos de 18 a 55 anos.

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão nas visitas de Triagem (Visita 1) e/ou Vacinação (Visita 2) para serem elegíveis para participação neste estudo; não são permitidas isenções de protocolo. Todos os julgamentos baseados na avaliação do Investigador devem ser cuidadosa e totalmente documentados nos documentos de origem:

1. Os indivíduos devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado (TCLE) antes de participar do estudo; os sujeitos também devem concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo nas visitas e por telefone durante o estudo;
2. Na Visita de Triagem (Visita 1), os indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 55 anos (ainda não completaram 56 anos), inclusive;
3. Na Triagem (Visita 1) e Vacinação (Visita 2), o indivíduo deve ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 25 kg/m2;
4. Os sujeitos são considerados pelo investigador como confiáveis ​​e propensos a cooperar com os procedimentos de avaliação e estar disponíveis durante o estudo;
5. Os indivíduos devem ser saudáveis ​​(sem problemas de saúde clinicamente significativos), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos. A discrição do investigador será permitida com este critério de inclusão;

6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem (visita 1) e um resultado negativo no teste de gravidez na urina na vacinação (visita 2 e visita 4).

   As mulheres não reprodutivas são definidas como:

   • Cirurgicamente estéril (definido como laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral realizada mais de um mês antes da primeira vacinação do estudo); ou
   • Pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses consecutivos e idade consistente com cessação natural da ovulação);

7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz por um mês antes da vacinação (Visita 2) e concordar em continuar empregando medidas de controle de natalidade altamente eficazes por pelo menos um mês após a última administração do produto experimental (ou no caso de rescisão antecipada, ela não deve planejar engravidar por pelo menos um mês após sua última vacinação do estudo). A seguinte relação ou métodos de contracepção são considerados altamente eficazes:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:
   • Oral;
   • intravaginal;
   • Transdérmico;
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:
   • Oral;
   • Injetável;
   • Implantável;
   • Dispositivo intra-uterino com ou sem liberação hormonal;
   • Parceiro vasectomizado, desde que seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido uma avaliação médica do sucesso cirúrgico;
   • História auto-relatada confiável de abstinência de relações sexuais vaginais heterossexuais antes e por pelo menos um mês após a última administração do produto experimental;
   • Parceiro feminino.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios nas visitas de Triagem (Visita 1) e/ou Vacinação (Visita 2) não serão elegíveis para participação neste estudo; não são permitidas isenções de protocolo. Todos os julgamentos baseados na avaliação do Investigador devem ser completamente documentados nos documentos de origem:

1. Pulmonar agudo ou crônico clinicamente significativo (incluindo, mas não limitado a, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma), cardiovascular (incluindo, mas não limitado a, hipertensão arterial, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva), renal, metabólico (incluindo, mas não limitado ao tipo 2 diabetes), ou outra doença somática (médica) ou neuropsiquiátrica dentro de 3 meses antes da Triagem (Visita 1), uso excessivo de álcool ou abuso de drogas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.

   A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão e deve ser cuidadosa e totalmente documentada nos documentos de origem;

2. Qualquer síndrome clínica inexplicável (incluindo, mas não se limitando a, síndrome de fadiga crônica, síndrome de Raynaud, síndromes dolorosas inexplicáveis, como fibromialgia, etc.);
3. Doença aguda definida como a presença de qualquer doença aguda moderada ou grave com ou sem febre nas 48 horas anteriores à Vacinação (Visita 2);
4. Exposição prévia ao SARS-CoV-2 conforme determinado pela detecção de anticorpos IgM ou IgG contra SARS-CoV-2 na Triagem (Visita 1) e Vacinação (Visita 2);
5. Qualquer condição imunossupressora atual confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo câncer, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou C (indivíduos com histórico de infecção por hepatite B ou C curada sem quaisquer sinais de imunodeficiência no momento são permitidos). A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão;
6. Doença autoimune atual (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose múltipla). A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão, e os indivíduos podem ser elegíveis para participar com justificativa apropriada por escrito no documento de origem (ou seja, indivíduos com histórico de doença autoimune que estão livres de doença sem tratamento por três anos ou mais, ou em terapia de reposição de tireoide estável, psoríase leve [i.e. um pequeno número de placas menores que não requerem tratamento sistêmico], etc.);

7. Administração de qualquer medicamento ou tratamento que possa alterar as respostas imunes vacinais, como:

   • Glicocorticóides sistêmicos dentro de um mês antes da vacinação (Visita 2). São permitidos glicocorticóides inalatórios, nasais, dérmicos, intra-articulares, oftálmicos e outros glicocorticóides tópicos;
   • Drogas citotóxicas, antineoplásicas ou imunossupressoras - nos 36 meses anteriores à Vacinação (Visita 2);
   • Quaisquer preparações de imunoglobulina ou produtos sanguíneos, transfusão de sangue - dentro de 6 meses antes da Vacinação (Visita 2);
8. Administração de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à Vacinação (Visita 2); administração planejada de qualquer vacina durante o estudo (até a coleta de sangue no dia 42 do estudo). A imunização em caráter de emergência durante o estudo será avaliada caso a caso pelo Investigador;
9. Administração de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 / COVID-19 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo;
10. Infecção SARS-CoV-1 ou SARS-CoV-2 / COVID 19 conhecida ou anterior confirmada em laboratório, documentada por um teste de PCR positivo ou teste sorológico positivo;
11. Sujeitos com alto risco de contrair infecção por SARS-CoV-2/COVID-19, incluindo, entre outros, indivíduos com contato próximo conhecido de qualquer pessoa com infecção por SARS-CoV-2/COVID-19 confirmada em laboratório dentro de 2 semanas antes da vacina administração, aqueles que viajaram para fora do Canadá por qualquer período dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo, profissionais de saúde em hospitais de cuidados intensivos, hospitais de reabilitação, hospitais de saúde mental, instituições de cuidados prolongados, departamentos de emergência e outros que, por meio de seu trabalho, devem entrar em contato próximo contato face a face com seus clientes ou pacientes (incluindo, mas não limitado a, fisioterapeutas, dentistas, cabeleireiros/barbeiros, etc.);
12. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Vacinação (Visita 2) ou uso planejado durante o período do estudo;
13. Apresentar erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção. A discrição do investigador será permitida com este critério de exclusão;

14. Uso regular de qualquer medicamento prescrito por mais de 30 dias contínuos nos últimos 3 meses, com as seguintes exceções:

    • Medicamentos listados entre os métodos de contracepção no critério de inclusão 7;
    • Indivíduos em terapia de reposição de tireoide estável, conforme observado no critério de exclusão 6.
15. Uso de qualquer medicamento antiviral prescrito com a intenção de profilaxia do COVID-19, incluindo aqueles que são considerados eficazes para a prevenção do COVID-19, mas não foram licenciados para esta indicação, dentro de um mês antes da Vacinação (Visita 2);
16. Uso de medicamentos profiláticos (ex. anti-histamínicos [antagonistas do receptor H1], anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], glicocorticóides sistêmicos e tópicos, analgésicos não opióides e opióides) dentro de 24 horas antes da Vacinação (Visita 2) para prevenir ou antecipar sintomas devido à vacinação;
17. Histórico de alergia a qualquer um dos constituintes da vacina COVID-19 de partículas semelhantes ao coronavírus, adjuvantes da vacina ou tabaco;
18. História de reações alérgicas anafiláticas a plantas ou componentes vegetais (incluindo frutas e nozes);
19. Fumar atualmente mais de 10 cigarros por mês ou qualquer uso de produtos vaping;
20. Indivíduos com histórico de Síndrome de Guillain-Barré;
21. Qualquer paciente do sexo feminino que tenha resultado positivo ou duvidoso no teste de gravidez antes da vacinação ou que esteja amamentando;
22. Sujeitos identificados como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro clínico com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificados como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto, ou qualquer funcionário da Medicago.