Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против COVID-19 с частицами, подобными коронавирусу, у взрослых в возрасте 18–55 лет.

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения во время скрининга (посещение 1) и/или вакцинации (посещение 2), чтобы иметь право на участие в этом исследовании; никакие отказы от протокола не допускаются. Все суждения исследователя, основанные на оценке, должны быть тщательно и полностью задокументированы в исходных документах:

1. Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании; субъекты также должны выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования во время посещений и по телефону во время исследования;
2. Во время скринингового посещения (посещение 1) субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 (еще не исполнилось 56 лет) включительно;
3. При скрининге (посещение 1) и вакцинации (посещение 2) субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 25 кг/м2;
4. Исследователь считает, что субъекты заслуживают доверия и, вероятно, будут сотрудничать с процедурами оценки и будут доступны на протяжении всего исследования;
5. Субъекты должны быть здоровы (без клинически значимых проблем со здоровьем), что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными тестами. При использовании этого критерия включения будет разрешено усмотрение следователя;

6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный результат теста на беременность по моче при вакцинации (посещение 2 и посещение 4).

   Недетородные женщины определяются как:

   • Хирургически стерильная (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, выполненная более чем за один месяц до первой исследуемой вакцины); или
   • Постменопаузальный период (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд и возраст, соответствующий естественному прекращению овуляции);

7. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение одного месяца до вакцинации (посещение 2) и согласиться продолжать применять высокоэффективные меры контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца после последнего введения исследуемого продукта (или в случае досрочного прерывания беременности она не должна планировать беременность в течение по крайней мере одного месяца после последней прививки в рамках исследования). Высокоэффективными считаются следующие отношения или методы контрацепции:

   • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:
   • Оральный;
   • интравагинальный;
   • трансдермальный;
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:
   • Оральный;
   • Инъекционный;
   • Имплантируемый;
   • Внутриматочная спираль с гормональным выбросом или без него;
   • Партнер, подвергшийся вазэктомии, при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства;
   • Достоверная история воздержания от гетеросексуальных вагинальных половых контактов до и в течение как минимум одного месяца после последнего введения исследуемого продукта;
   • Женский партнер.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев во время визитов для скрининга (посещение 1) и/или вакцинации (посещение 2), не будут иметь права на участие в этом исследовании; никакие отказы от протокола не допускаются. Все суждения исследователя, основанные на оценке, должны быть тщательно задокументированы в исходных документах:

1. Клинически значимые острые или хронические легочные (включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких или астму), сердечно-сосудистые (включая, помимо прочего, артериальную гипертензию, ишемическую болезнь сердца или застойную сердечную недостаточность), почечные, метаболические (включая, помимо прочего, тип 2) или другое соматическое (медицинское) или нервно-психическое заболевание в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1), чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков, что определяется анамнезом, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными тестами.

   При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя, которое должно быть тщательно и полностью задокументировано в первичных документах;

2. Любой необъяснимый клинический синдром (включая, помимо прочего, синдром хронической усталости, синдром Рейно, необъяснимые болевые синдромы, такие как фибромиалгия и др.);
3. Острое заболевание определяется как наличие любого острого заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее в течение 48 часов до вакцинации (посещение 2);
4. Предшествующее воздействие SARS-CoV-2, определяемое путем обнаружения антител IgM или IgG против SARS-CoV-2 при скрининге (посещение 1) и вакцинации (посещение 2);
5. Любое подтвержденное или подозреваемое текущее иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию гепатита В или С (допускаются субъекты с историей излеченной инфекции гепатита В или С без каких-либо признаков иммунодефицита в настоящее время). При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя;
6. Текущее аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка или рассеянный склероз). При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение исследователя, и субъекты могут иметь право на участие при наличии соответствующего письменного обоснования в исходном документе (т. субъекты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех или более лет, или на стабильной заместительной терапии щитовидной железы, легкой форме псориаза [т.е. небольшое количество мелких бляшек, не требующих системного лечения] и др.);

7. Введение любого лекарства или лечения, которое может изменить иммунный ответ на вакцину, например:

   • Системные глюкокортикоиды в течение одного месяца до вакцинации (посещение 2). Разрешены ингаляционные, назальные, кожные, внутрисуставные, офтальмологические и другие местные глюкокортикоиды;
   • Цитотоксические, противоопухолевые или иммунодепрессанты - в течение 36 месяцев до вакцинации (посещение 2);
   • Любые препараты иммуноглобулинов или препараты крови, гемотрансфузии - в течение 6 месяцев до вакцинации (2-й визит);
8. Введение любой вакцины в течение 30 дней до вакцинации (посещение 2); запланированное введение любой вакцины во время исследования (до забора крови на 42-й день исследования). Экстренная иммунизация во время исследования будет оцениваться исследователем в каждом конкретном случае;
9. введение любой другой вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования;
10. Известная текущая или ранее подтвержденная лабораторно инфекция SARS-CoV-1 или SARS-CoV-2/COVID 19, подтвержденная положительным результатом ПЦР-теста или положительным серологическим тестом;
11. Субъекты с высоким риском заражения инфекцией SARS-CoV-2/COVID-19, включая, помимо прочего, лиц, имевших тесный контакт с кем-либо с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2/COVID-19 в течение 2 недель до вакцинации. администрация, те, кто выезжал за пределы Канады на любой срок в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования, медицинские работники в больницах неотложной помощи, реабилитационных больницах, психиатрических больницах, учреждениях длительного ухода, отделениях неотложной помощи и другие лица, которые в силу своей работы личный контакт со своими клиентами или пациентами (включая, помимо прочего, физиотерапевтов, стоматологов, парикмахеров/парикмахеров и т. д.);
12. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до вакцинации (посещение 2) или запланированного использования в течение периода исследования;
13. Наличие сыпи, дерматологических заболеваний, татуировок, мышечной массы или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции. При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя;

14. Использование любых рецептурных лекарств на регулярной основе в течение более 30 дней подряд в течение последних 3 месяцев, за следующими исключениями:

    • Лекарства, перечисленные среди методов контрацепции по критерию включения 7;
    • Субъекты, получающие стабильную заместительную терапию щитовидной железы, как указано в критерии исключения 6.
15. Использование любых противовирусных препаратов, отпускаемых по рецепту, с целью профилактики COVID-19, в том числе тех, которые считаются эффективными для профилактики COVID-19, но не были лицензированы для этого показания, в течение одного месяца до вакцинации (посещение 2);
16. Применение профилактических препаратов (например, антигистаминные препараты [антагонисты Н1-рецепторов], нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], системные и местные глюкокортикоиды, неопиоидные и опиоидные анальгетики) в течение 24 часов до вакцинации (посещение 2) для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией;
17. История аллергии на любой из компонентов вакцины против COVID-19 с частицами, подобными коронавирусу, вакцинных адъювантов или табака;
18. История анафилактических аллергических реакций на растения или растительные компоненты (включая фрукты и орехи);
19. В настоящее время выкуриваете более 10 сигарет в месяц или используете вейпинг в любом виде;
20. Субъекты с синдромом Гийена-Барре в анамнезе;
21. Любой субъект женского пола, имеющий положительный или сомнительный результат теста на беременность до вакцинации или кормящий грудью;
22. Субъекты, идентифицированные как Исследователь или сотрудник Исследователя или клинического учреждения, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании, или идентифицированные как ближайшие члены семьи (т. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании, или любых сотрудников Medicago.