Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino COVID-19 con particelle simili al coronavirus negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione alle visite di Screening (Visita 1) e/o Vaccinazione (Visita 2) per essere idonei alla partecipazione a questo studio; non sono consentite deroghe al protocollo. Tutti i giudizi basati sulla valutazione dello sperimentatore devono essere accuratamente e completamente documentati nei documenti di origine:

1. I soggetti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima di partecipare allo studio; i soggetti devono inoltre completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio durante le visite e per telefono durante lo studio;
2. Alla visita di Screening (Visita 1), i soggetti di sesso maschile e femminile devono avere dai 18 ai 55 anni (non ha ancora compiuto il 56° compleanno) anni compresi;
3. Allo Screening (Visita 1) e alla Vaccinazione (Visita 2), il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 25 kg/m2;
4. I soggetti sono considerati dallo sperimentatore affidabili e suscettibili di collaborare con le procedure di valutazione e sono disponibili per la durata dello studio;
5. I soggetti devono essere sani (nessun problema di salute clinicamente significativo) come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio. La discrezionalità dell'investigatore sarà consentita con questo criterio di inclusione;

6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo Screening (Visita 1) e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Vaccinazione (Visita 2 e Visita 4).

   Le femmine non fertili sono definite come:

   • Chirurgicamente sterile (definito come legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale eseguita più di un mese prima della prima vaccinazione in studio); O
   • Post-menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi ed età compatibile con cessazione naturale dell'ovulazione);

7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per un mese prima della vaccinazione (Visita 2) e accettare di continuare a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci per almeno un mese dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (o nel caso di interruzione anticipata, non deve pianificare una gravidanza per almeno un mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio). Le seguenti relazioni o metodi di contraccezione sono considerati altamente efficaci:

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:
   • Orale;
   • Intravaginale;
   • transdermico;
   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:
   • Orale;
   • iniettabile;
   • impiantabile;
   • Dispositivo intrauterino con o senza rilascio ormonale;
   • Partner vasectomizzato, a condizione che questo partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico;
   • Storia credibile auto-riportata di astinenza da rapporti vaginali eterosessuali prima e per almeno un mese dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale;
   • Compagno femminile.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri alle visite di Screening (Visita 1) e/o Vaccinazione (Visita 2) non saranno idonei per la partecipazione a questo studio; non sono consentite deroghe al protocollo. Tutti i giudizi basati sulla valutazione dello sperimentatore devono essere accuratamente documentati nei documenti di origine:

1. Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative (incluse ma non limitate a broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma), cardiovascolari (incluse ma non limitate a ipertensione arteriosa, malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia), renali, metaboliche (incluse ma non limitate a tipo 2) o altra malattia somatica (medica) o neuropsichiatrica entro 3 mesi prima dello Screening (Visita 1), uso eccessivo di alcol o abuso di droghe, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio.

   La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di esclusione e deve essere accuratamente e completamente documentata nei documenti di origine;

2. Qualsiasi sindrome clinica inspiegabile (incluse, ma non limitate a, sindrome da affaticamento cronico, sindrome di Raynaud, sindromi dolorose inspiegabili come la fibromialgia, ecc.);
3. Malattia acuta definita come presenza di qualsiasi malattia acuta moderata o grave con o senza febbre entro 48 ore prima della vaccinazione (Visita 2);
4. Precedente esposizione a SARS-CoV-2 come determinato dal rilevamento di anticorpi IgM o IgG contro SARS-CoV-2 allo Screening (Visita 1) e Vaccinazione (Visita 2);
5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza attuale confermata o sospetta, inclusi cancro, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o C (sono ammessi soggetti con una storia di infezione da epatite B o C curata senza alcun segno di immunodeficienza al momento). La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di esclusione;
6. Malattia autoimmune in atto (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla). La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di esclusione e i soggetti possono essere ammessi a partecipare con un'appropriata giustificazione scritta nel documento di origine (ad es. soggetti con una storia di malattia autoimmune che sono liberi da malattia senza trattamento per tre anni o più, o in terapia sostitutiva tiroidea stabile, psoriasi lieve [es. un piccolo numero di placche minori che non richiedono trattamento sistemico], ecc.);

7. Somministrazione di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie del vaccino, come:

   • Glucocorticoidi sistemici entro un mese prima della vaccinazione (Visita 2). Sono consentiti glucocorticoidi per via inalatoria, nasale, cutanea, intraarticolare, oftalmica e altri glucocorticoidi topici;
   • Farmaci citotossici, antineoplastici o immunosoppressori - entro 36 mesi prima della vaccinazione (Visita 2);
   • Eventuali preparati a base di immunoglobuline o emoderivati, trasfusioni di sangue - entro 6 mesi prima della vaccinazione (Visita 2);
8. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della vaccinazione (Visita 2); somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino durante lo studio (fino al prelievo di sangue al giorno 42 dello studio). L'immunizzazione in caso di emergenza durante lo studio sarà valutata caso per caso dallo sperimentatore;
9. Somministrazione di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 / COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio;
10. Infezione SARS-CoV-1 o SARS-CoV-2 / COVID 19 nota, attuale o precedente, confermata in laboratorio, come documentato da un test PCR positivo o da un test sierologico positivo;
11. Soggetti ad alto rischio di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli individui con stretto contatto noto di chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 confermata in laboratorio entro 2 settimane prima del vaccino amministrazione, coloro che hanno viaggiato fuori dal Canada per qualsiasi periodo entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio, operatori sanitari in ospedali per acuti, ospedali per la riabilitazione, ospedali per la salute mentale, strutture di assistenza a lungo termine, dipartimenti di emergenza e altri che per il loro lavoro devono entrare in contatto contatto faccia a faccia con i propri clienti o pazienti (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fisioterapisti, dentisti, parrucchieri/barbieri, ecc.);
12. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della vaccinazione (Visita 2) o uso pianificato durante il periodo di studio;
13. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi, massa muscolare o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione. La discrezionalità dell'investigatore sarà consentita con questo criterio di esclusione;

14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto su base regolare per più di 30 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi, con le seguenti eccezioni:

    • Farmaci elencati tra i metodi contraccettivi nel criterio di inclusione 7;
    • Soggetti in terapia sostitutiva tiroidea stabile, come indicato nel criterio di esclusione 6.
15. Uso di qualsiasi farmaco antivirale prescritto con l'intenzione di profilassi COVID-19, compresi quelli che si ritiene siano efficaci per la prevenzione di COVID-19 ma non sono stati autorizzati per questa indicazione, entro un mese prima della vaccinazione (Visita 2);
16. Uso di farmaci profilattici (ad es. antistaminici [antagonisti del recettore H1], farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], glucocorticoidi sistemici e topici, analgesici non oppioidi e oppioidi) nelle 24 ore precedenti la vaccinazione (Visita 2) per prevenire o anticipare i sintomi dovuti alla vaccinazione;
17. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino COVID-19 con particelle simili al coronavirus, coadiuvanti del vaccino o tabacco;
18. Storia di reazioni allergiche anafilattiche a piante o componenti vegetali (compresi frutta e noci);
19. Fumi attualmente più di 10 sigarette al mese o qualsiasi uso di prodotti per lo svapo;
20. Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré;
21. Qualsiasi soggetto di sesso femminile che abbia un risultato positivo o dubbio del test di gravidanza prima della vaccinazione o che stia allattando;
22. Soggetti identificati come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del sito clinico con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificati come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o qualsiasi dipendente di Medicago.