Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 con partículas similares al coronavirus en adultos de 18 a 55 años.

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en las visitas de Selección (Visita 1) y/o Vacunación (Visita 2) para ser elegibles para participar en este estudio; no se permiten exenciones de protocolo. Todos los juicios basados ​​en la evaluación del Investigador deben documentarse cuidadosa y completamente en los documentos fuente:

1. Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de participar en el estudio; los sujetos también deben completar los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse con el personal del estudio en las visitas y por teléfono durante el estudio;
2. En la visita de Selección (Visita 1), los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 55 años (aún no ha cumplido los 56) años de edad, inclusive;
3. En la selección (visita 1) y la vacunación (visita 2), el sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 y < 25 kg/m2;
4. El Investigador considera que los sujetos son confiables y es probable que cooperen con los procedimientos de evaluación y estén disponibles durante la duración del estudio;
5. Los sujetos deben estar sanos (sin problemas de salud clínicamente significativos) según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico. Se permitirá la discreción del investigador con este criterio de inclusión;

6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección (visita 1) y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la vacunación (visita 2 y visita 4).

   Las mujeres no fértiles se definen como:

   • estéril quirúrgicamente (definida como ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral realizada más de un mes antes de la primera vacunación del estudio); o
   • Posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos y edad compatible con el cese natural de la ovulación);

7. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante un mes antes de la vacunación (Visita 2) y aceptar continuar empleando medidas anticonceptivas altamente efectivas durante al menos un mes después de la última administración del producto en investigación (o en el caso de terminación anticipada, no debe planear quedar embarazada durante al menos un mes después de su última vacunación del estudio). La siguiente relación o métodos anticonceptivos se consideran altamente efectivos:

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:
   • Oral;
   • intravaginal;
   • transdérmico;
   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:
   • Oral;
   • inyectable;
   • implantable;
   • Dispositivo intrauterino con o sin liberación hormonal;
   • Pareja vasectomizada, siempre que esta pareja sea la única pareja sexual del participante del estudio y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico;
   • Antecedentes creíbles autoinformados de abstinencia de relaciones sexuales vaginales heterosexuales antes y durante al menos un mes después de la última administración del producto en investigación;
   • pareja femenina.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en las visitas de Selección (Visita 1) y/o Vacunación (Visita 2) no serán elegibles para participar en este estudio; no se permiten exenciones de protocolo. Todos los juicios basados ​​en la evaluación del Investigador deben estar completamente documentados en los documentos fuente:

1. Pulmonar aguda o crónica clínicamente significativa (incluyendo pero no limitado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma), cardiovascular (incluyendo pero no limitado a hipertensión arterial, enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva), renal, metabólica (incluyendo pero no limitado a tipo 2), u otra enfermedad somática (médica) o neuropsiquiátrica dentro de los 3 meses anteriores a la Evaluación (Visita 1), uso excesivo de alcohol o abuso de drogas, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.

   Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión y debe documentarse cuidadosa y completamente en los documentos fuente;

2. Cualquier síndrome clínico inexplicable (incluidos, entre otros, síndrome de fatiga crónica, síndrome de Raynaud, síndromes de dolor inexplicable como fibromialgia, etc.);
3. Enfermedad aguda definida como la presencia de cualquier enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre dentro de las 48 horas previas a la Vacunación (Visita 2);
4. Exposición previa al SARS-CoV-2 según lo determinado por la detección de anticuerpos IgM o IgG contra el SARS-CoV-2 en la selección (visita 1) y la vacunación (visita 2);
5. Cualquier condición inmunosupresora actual confirmada o sospechada o inmunodeficiencia, incluido el cáncer, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la infección por hepatitis B o C (se permiten sujetos con antecedentes de infección por hepatitis B o C curada sin ningún signo de inmunodeficiencia en el momento actual). Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión;
6. Enfermedad autoinmune actual (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple). Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión, y los sujetos pueden ser elegibles para participar con la justificación escrita adecuada en el documento fuente (es decir, sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune que están libres de enfermedad sin tratamiento durante tres años o más, o en terapia de reemplazo de tiroides estable, psoriasis leve [es decir, un pequeño número de placas menores que no requieren tratamiento sistémico], etc.);

7. Administración de cualquier medicamento o tratamiento que pueda alterar las respuestas inmunes vacunales, tales como:

   • Glucocorticoides sistémicos dentro del mes anterior a la Vacunación (Visita 2). Se permiten los glucocorticoides inhalados, nasales, dérmicos, intraarticulares, oftálmicos y otros glucocorticoides tópicos;
   • Medicamentos citotóxicos, antineoplásicos o inmunosupresores: dentro de los 36 meses anteriores a la vacunación (visita 2);
   • Cualquier preparación de inmunoglobulina o hemoderivados, transfusión de sangre - dentro de los 6 meses anteriores a la Vacunación (Visita 2);
8. Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la Vacunación (Visita 2); administración planificada de cualquier vacuna durante el estudio (hasta la toma de muestras de sangre el día 42 del estudio). La inmunización de emergencia durante el estudio será evaluada caso por caso por el Investigador;
9. Administración de cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio;
10. Infección por SARS-CoV-1 o SARS-CoV-2/COVID 19 actual o previa confirmada por laboratorio documentada por una prueba de PCR positiva o una prueba serológica positiva;
11. Sujetos con alto riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2/COVID-19, incluidas, entre otras, las personas con contacto cercano conocido de cualquier persona con infección por SARS-CoV-2/COVID-19 confirmada por laboratorio en las 2 semanas anteriores a la vacuna administración, aquellos que viajaron fuera de Canadá por cualquier duración dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, trabajadores de la salud en hospitales de cuidados intensivos, hospitales de rehabilitación, hospitales de salud mental, centros de atención a largo plazo, departamentos de emergencia y otros que a través de su trabajo deben acercarse contacto cara a cara con sus clientes o pacientes (incluidos, entre otros, fisioterapeutas, dentistas, peluqueros/barberos, etc.);
12. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Vacunación (Visita 2) o uso planificado durante el período de estudio;
13. Tiene un sarpullido, una afección dermatológica, tatuajes, masa muscular o cualquier otra anomalía en el lugar de la inyección que pueda interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección. Se permitirá la discreción del investigador con este criterio de exclusión;

14. Uso regular de cualquier medicamento recetado durante más de 30 días continuos en los últimos 3 meses, con las siguientes excepciones:

    • Medicamentos enumerados entre los métodos anticonceptivos en el criterio de inclusión 7;
    • Sujetos en terapia de reemplazo tiroideo estable, como se indica en el criterio de exclusión 6.
15. Uso de cualquier medicamento antiviral recetado con la intención de profilaxis de COVID-19, incluidos aquellos que se cree que son efectivos para la prevención de COVID-19 pero que no han sido autorizados para esta indicación, dentro de un mes antes de la Vacunación (Visita 2);
16. Uso de medicamentos profilácticos (p. antihistamínicos [antagonistas de los receptores H1], medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], glucocorticoides sistémicos y tópicos, analgésicos opioides y no opioides) dentro de las 24 horas previas a la vacunación (visita 2) para prevenir o adelantarse a los síntomas debido a la vacunación;
17. Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna COVID-19 con partículas similares al coronavirus, adyuvantes de la vacuna o tabaco;
18. Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas a plantas o componentes de plantas (incluidas frutas y nueces);
19. Fumar actualmente más de 10 cigarrillos por mes o cualquier uso de productos de vapeo;
20. Sujetos con antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré;
21. Cualquier sujeto femenino que tenga un resultado de prueba de embarazo positivo o dudoso antes de la vacunación o que esté amamantando;
22. Sujetos identificados como Investigador o empleado del Investigador o centro clínico con participación directa en el estudio propuesto, o identificados como un familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto, o cualquier empleado de Medicago.