Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Coronavirus-ähnlichen Partikel-COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen bei den Screening- (Besuch 1) und/oder Impfbesuchen (Besuch 2) alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen. Es sind keine Protokollverzichtserklärungen zulässig. Alle auf der Beurteilung des Prüfers basierenden Urteile müssen sorgfältig und vollständig in den Quelldokumenten dokumentiert werden:

1. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben; Die Probanden müssen außerdem studienbezogene Verfahren abschließen und während der Studie bei Besuchen und telefonisch mit dem Studienpersonal kommunizieren.
2. Beim Screening-Besuch (Besuch 1) müssen männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahre alt sein (der 56. Geburtstag wurde noch nicht vollendet);
3. Beim Screening (Besuch 1) und der Impfung (Besuch 2) muss der Proband einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und < 25 kg/m2 haben;
4. Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden zuverlässig sind und wahrscheinlich bei den Bewertungsverfahren kooperieren und für die Dauer der Studie verfügbar sind.
5. Die Probanden müssen gesund sein (keine klinisch signifikanten gesundheitlichen Bedenken), wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests festgestellt wird. Bei diesem Einschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Prüfers zulässig.

6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (Besuch 1) ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und bei der Impfung (Besuch 2 und Besuch 4) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

   Als nicht gebärfähige Frauen gelten:

   • Chirurgisch steril (definiert als bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, die mehr als einen Monat vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurde); oder
   • Postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate und Alter, das mit dem natürlichen Ende des Eisprungs vereinbar ist);

7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor der Impfung (Besuch 2) eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, mindestens einen Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (oder in diesem Fall) weiterhin hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden Bei einem vorzeitigen Abbruch darf sie frühestens einen Monat nach ihrer letzten Studienimpfung eine Schwangerschaft planen. Als hochwirksam gelten folgende Verhütungsmethoden bzw. Verhütungsmethoden:

   • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs:
   • Oral;
   • Intravaginal;
   • Transdermal;
   • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs:
   • Oral;
   • Injizierbar;
   • Implantierbar;
   • Intrauterinpessar mit oder ohne Hormonfreisetzung;
   • Vasektomierter Partner, sofern dieser Partner der alleinige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist und der vasektomierte Partner eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat;
   • Glaubwürdige selbstberichtete Vorgeschichte von Abstinenz beim heterosexuellen Vaginalverkehr vor und für mindestens einen Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats;
   • Partnerin.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die bei den Screening- (Besuch 1) und/oder Impfbesuchen (Besuch 2) eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt; Es sind keine Protokollverzichtserklärungen zulässig. Alle auf der Beurteilung des Prüfers basierenden Urteile müssen in den Quelldokumenten gründlich dokumentiert werden:

1. Klinisch signifikante akute oder chronische pulmonale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma), kardiovaskuläre (einschließlich, aber nicht beschränkt auf arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz), renale, metabolische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ). 2 Diabetes) oder andere somatische (medizinische) oder neuropsychiatrische Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1), übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Labortests.

   Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Prüfers zulässig und muss sorgfältig und vollständig in den Quelldokumenten dokumentiert werden;

2. Jedes ungeklärte klinische Syndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Müdigkeitssyndrom, Raynaud-Syndrom, ungeklärte Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie usw.);
3. Akute Erkrankung, definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung (Besuch 2);
4. Vorherige Exposition gegenüber SARS-CoV-2, bestimmt durch Nachweis von IgM- oder IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 beim Screening (Besuch 1) und Impfung (Besuch 2);
5. Jede bestätigte oder vermutete aktuelle immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich Krebs, humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder C-Infektion (Personen mit einer geheilten Hepatitis-B- oder C-Infektion in der Vorgeschichte ohne derzeit Anzeichen einer Immunschwäche sind zugelassen). Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Ermittlers gestattet;
6. Aktuelle Autoimmunerkrankung (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Multiple Sklerose). Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Prüfers gegeben, und Probanden können mit einer entsprechenden schriftlichen Begründung im Quelldokument (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die drei Jahre oder länger ohne Behandlung krankheitsfrei sind oder eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, leichte Psoriasis [d. h. eine kleine Anzahl kleinerer Plaques, die keiner systemischen Behandlung bedürfen] usw.);

7. Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort des Impfstoffs verändern können, wie zum Beispiel:

   • Systemische Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor der Impfung (Besuch 2). Inhalative, nasale, dermale, intraartikuläre, ophthalmologische und andere topische Glukokortikoide sind zulässig;
   • Zytotoxische, antineoplastische oder immunsuppressive Arzneimittel – innerhalb von 36 Monaten vor der Impfung (Besuch 2);
   • Alle Immunglobulinpräparate oder Blutprodukte, Bluttransfusionen – innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung (Besuch 2);
8. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung (Besuch 2); geplante Verabreichung eines Impfstoffs während der Studie (bis zur Blutentnahme am 42. Tag der Studie). Eine Notfallimpfung während der Studie wird von Fall zu Fall vom Prüfer beurteilt;
9. Verabreichung eines anderen SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffs oder eines anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie;
10. Bekannte aktuelle oder frühere laborbestätigte SARS-CoV-1- oder SARS-CoV-2/COVID-19-Infektion, dokumentiert durch einen positiven PCR-Test oder positiven serologischen Test;
11. Personen mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2/COVID-19-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit bekanntem engem Kontakt zu Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2/COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung Verwaltung, Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung für längere Zeit außerhalb Kanadas gereist sind, medizinisches Personal in Akutkrankenhäusern, Rehabilitationskrankenhäusern, psychiatrischen Krankenhäusern, Langzeitpflegeeinrichtungen, Notaufnahmen und anderen, die durch ihre Arbeit in engem Kontakt stehen müssen persönlicher Kontakt mit ihren Kunden oder Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Physiotherapeuten, Zahnärzte, Friseure/Friseure usw.);
12. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Impfung (Besuch 2) oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums;
13. Sie haben Ausschlag, Hauterkrankungen, Tätowierungen, Muskelmasse oder andere Anomalien an der Injektionsstelle, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können. Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Prüfers zulässig.

14. Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 3 Monate, mit folgenden Ausnahmen:

    • Medikamente, die unter den Verhütungsmethoden im Einschlusskriterium 7 aufgeführt sind;
    • Probanden, die eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, wie in Ausschlusskriterium 6 angegeben.
15. Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger antiviraler Medikamente mit der Absicht der COVID-19-Prophylaxe, einschließlich solcher, die als wirksam zur Vorbeugung von COVID-19 gelten, aber nicht für diese Indikation zugelassen sind, innerhalb eines Monats vor der Impfung (Besuch 2);
16. Einnahme von prophylaktischen Medikamenten (z.B. Antihistaminika [H1-Rezeptorantagonisten], nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs], systemische und topische Glukokortikoide, Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika) innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung (Besuch 2), um impfbedingten Symptomen vorzubeugen oder ihnen vorzubeugen;
17. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Coronavirus-ähnlichen Partikel-COVID-19-Impfstoffs, Impfstoffadjuvantien oder Tabak;
18. Vorgeschichte anaphylaktischer allergischer Reaktionen auf Pflanzen oder Pflanzenbestandteile (einschließlich Früchte und Nüsse);
19. Rauchen Sie derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Monat oder verwenden Sie E-Zigaretten;
20. Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
21. Alle weiblichen Probanden, die vor der Impfung ein positives oder zweifelhaftes Schwangerschaftstestergebnis haben oder stillen;
22. Probanden, die als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder des klinischen Standorts mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. (Elternteil, Ehegatte, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters, der direkt an der geplanten Studie beteiligt ist, oder eines Mitarbeiters von Medicago.