Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en koronavirus-lignende partikkel COVID-19-vaksine hos voksne i alderen 18-55 år.

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening (besøk 1) og/eller vaksinasjon (besøk 2) for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien; ingen protokollfravik er tillatt. Alle etterforskers vurderingsbaserte vurderinger må være nøye og fullstendig dokumentert i kildedokumentene:

1. Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før de deltar i studien; forsøkspersoner må også gjennomføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet ved besøk og på telefon under studiet;
2. Ved screeningbesøket (besøk 1) må mannlige og kvinnelige forsøkspersoner være mellom 18 og 55 år (ennå ikke hatt 56-årsdagen sin), inklusive;
3. Ved screening (besøk 1) og vaksinasjon (besøk 2) må forsøkspersonen ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og < 25 kg/m2;
4. Forsøkspersonene anses av etterforskeren for å være pålitelige og sannsynlig å samarbeide med vurderingsprosedyrene og være tilgjengelige så lenge studien varer;
5. Forsøkspersonene må være friske (ingen klinisk signifikante helseproblemer) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester. Etterforskers skjønn vil være tillatt med dette inkluderingskriteriet;

6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screening (besøk 1) og negativt uringraviditetstestresultat ved vaksinasjon (besøk 2 og besøk 4).

   Ikke-ferdige kvinner er definert som:

   • Kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utført mer enn én måned før den første studievaksinasjonen); eller
   • Postmenopausal (fravær av menstruasjon i 12 påfølgende måneder og alder forenlig med naturlig opphør av eggløsning);

7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode i én måned før vaksinasjon (besøk 2) og godta å fortsette å bruke svært effektive prevensjonstiltak i minst én måned etter siste administrering av undersøkelsesproduktet (eller i tilfelle). ved tidlig avslutning, må hun ikke planlegge å bli gravid i minst én måned etter siste studievaksinasjon). Følgende forhold eller prevensjonsmetoder anses å være svært effektive:

   • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:
   • Muntlig;
   • Intravaginal;
   • Transdermal;
   • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:
   • Muntlig;
   • Injiserbar;
   • implanterbar;
   • Intra-uterin enhet med eller uten hormonell frigjøring;
   • Vasektomisert partner, forutsatt at denne partneren er den eneste seksuelle partneren til studiedeltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt en medisinsk vurdering av kirurgisk suksess;
   • Troverdig selvrapportert historie med heteroseksuell vaginal samleieavholdenhet før og i minst en måned etter siste administrering av undersøkelsesproduktet;
   • Kvinnelig partner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening (besøk 1) og/eller vaksinasjon (besøk 2) vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien; ingen protokollfravik er tillatt. Alle etterforskers vurderingsbaserte vurderinger må dokumenteres grundig i kildedokumentene:

1. Klinisk signifikant akutt eller kronisk lunge (inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma), kardiovaskulær (inkludert men ikke begrenset til arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt), nyre, metabolsk (inkludert men ikke begrenset til type 2 diabetes), eller annen somatisk (medisinsk) eller nevropsykiatrisk sykdom innen 3 måneder før screening (besøk 1), overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester.

   Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet og må dokumenteres nøye og fullstendig i kildedokumentene;

2. Ethvert uforklarlig klinisk syndrom (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk utmattelsessyndrom, Raynauds syndrom, uforklarlige smertesyndromer som fibromyalgi, etc.);
3. Akutt sykdom definert som tilstedeværelse av moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber innen 48 timer før vaksinasjon (besøk 2);
4. Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 som bestemt ved påvisning av IgM- eller IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 ved screening (besøk 1) og vaksinasjon (besøk 2);
5. Enhver bekreftet eller mistenkt nåværende immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert kreft, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-infeksjon (personer med en historie med helbredet hepatitt B- eller C-infeksjon uten tegn på immunsvikt på det nåværende tidspunkt er tillatt). Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet;
6. Aktuell autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller multippel sklerose). Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet, og forsøkspersoner kan være kvalifisert til å delta med passende skriftlig begrunnelse i kildedokumentet (dvs. personer med en historie med autoimmun sykdom som er sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer, eller på stabil thyreoideaerstatningsterapi, mild psoriasis [dvs. et lite antall mindre plakk som ikke krever systemisk behandling], etc.);

7. Administrering av medisiner eller behandlinger som kan endre vaksinens immunrespons, for eksempel:

   • Systemiske glukokortikoider innen en måned før vaksinasjon (besøk 2). Inhalerte, nasale, dermale, intraartikulære, oftalmiske og andre topiske glukokortikoider er tillatt;
   • Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive legemidler - innen 36 måneder før vaksinasjon (besøk 2);
   • Eventuelle immunglobulinpreparater eller blodprodukter, blodoverføring - innen 6 måneder før vaksinasjon (besøk 2);
8. Administrering av enhver vaksine innen 30 dager før vaksinasjon (besøk 2); planlagt administrering av enhver vaksine under studien (opp til blodprøvetaking på dag 42 av studien). Vaksinasjon på nødsbasis under studien vil bli evaluert fra sak til sak av etterforskeren;
9. Administrering av enhver annen SARS-CoV-2/COVID-19 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien;
10. Kjent nåværende eller tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-1 eller SARS-CoV-2 / COVID 19-infeksjon som dokumentert ved en positiv PCR-test eller positiv serologisk test;
11. Personer med høy risiko for å pådra seg SARS-CoV-2/COVID-19-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til individer med kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2/COVID-19-infeksjon innen 2 uker før vaksinen administrasjonen, de som reiste utenfor Canada for en hvilken som helst varighet innen 30 dager før studievaksinasjonen, helsepersonell på akuttsykehus, rehabiliteringssykehus, mentalhelsesykehus, langtidspleie, akuttmottak og andre som gjennom sitt arbeid må komme i nærheten ansikt-til-ansikt kontakt med deres klienter eller pasienter (inkludert, men ikke begrenset til, fysioterapeuter, tannleger, frisører/frisører, etc.);
12. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før vaksinasjon (besøk 2) eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
13. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet. Etterforskers skjønn vil være tillatt med dette eksklusjonskriteriet;

14. Bruk av reseptbelagte medisiner på regelmessig basis i mer enn 30 sammenhengende dager i løpet av de siste 3 månedene, med følgende unntak:

    • Medisiner oppført blant prevensjonsmetodene i inklusjonskriterium 7;
    • Personer på stabil skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, som nevnt i eksklusjonskriterium 6.
15. Bruk av reseptbelagte antivirale legemidler med sikte på COVID-19-profylakse, inkludert de som antas å være effektive for forebygging av COVID-19, men som ikke er lisensiert for denne indikasjonen, innen en måned før vaksinasjon (besøk 2);
16. Bruk av profylaktiske medisiner (f. antihistaminer [H1-reseptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], systemiske og topiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) innen 24 timer før vaksinasjonen (besøk 2) for å forhindre eller forebygge symptomer på grunn av vaksinasjon;
17. Anamnese med allergi mot noen av bestanddelene i den koronaviruslignende partikkel COVID-19-vaksinen, vaksineadjuvanser eller tobakk;
18. Anamnese med anafylaktiske allergiske reaksjoner på planter eller plantekomponenter (inkludert frukt og nøtter);
19. Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter per måned eller bruk av vapingprodukter;
20. Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom;
21. Enhver kvinne som har et positivt eller tvilsomt graviditetstestresultat før vaksinasjon eller som ammer;
22. Forsøkspersoner identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller det kliniske stedet med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller noen ansatte i Medicago.