Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a fizikai gyakorlatok beavatkozásáról az antraciklin által kiváltott kardiomiopátia kockázatának kitett emlőrákos betegeknél: Az EMBRACE-tanulmány (EMBRACE)
2026. április 29. frissítette: University of Aberdeen
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a fizikai gyakorlatok beavatkozásáról emlőrákos betegeknél, akiknél fennáll az antraciklin által kiváltott kardiomiopátia kockázata: Az EMBRACE-tanulmány
A kardiomiopátia olyan állapot, amely a szívizmot érinti, és ezáltal megnagyobbodik, megvastagodik vagy merev lesz.
Amikor a szívizom érintett, az befolyásolja a szív pumpáló tevékenységét.
Ez az állapot az összes beteg 10%-át érintheti antraciklin rákgyógyszeres kezelés után, és sajnos az összes kardiomiopátia közül a legrosszabb prognózist hordozza magában.
A mai napig nincs olyan hatékony beavatkozás, amely megakadályozná a beteget ennek az állapotnak a kialakulásában.
Az elvégzett kutatás azt vizsgálja, hogy a szív energiaegyensúly-zavara megelőzte-e a szív pumpáló funkciójában bekövetkező káros változásokat, ha ezt észlelik, akkor már korábban tehetünk, hogy megelőzzük a pumpafunkció romlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Felmerülő sejtes és kísérleti bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a szív energetikai állapota az antraciklin kezelés után csökken, azonban ezt emberi szívben nem vizsgálták.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szív energetikai állapota lecsökken az emberi szívben az antraciklin terápia beadása után emlőrákos betegeknél, összhangban az összes többi típusú kardiomiopátia esetében rendelkezésre álló bizonyítékokkal.
A kutatók azt javasolják, hogy in vivo 31Phosphorus szívspektroszkópiával mérjék a szív energetikai állapotát a kemoterápiás ciklus elején és végén olyan emlőrákos betegek szívében, akik epirubicint (a mai napig a legmodernebb antraciklint) kapnak. az életkor és a nem kardiális energetikai állapota megfelelt az egészséges kontrolloknak.
Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék feltárni, hogy az antraciklinek myopathia által kiváltott hatása a vázizomzatra is kiterjed-e, az ilyen betegek vázizom-biopsziájának vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- Cardiac Research Office, Aberdeen Royal Infirmary
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- Cardiovascular Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és mellrákkal diagnosztizált betegek, akiket az antraciklin kezelés első ciklusára terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy beteg, akinél emlőrákot diagnosztizáltak, és az antraciklin kezelés első ciklusára ütemezték be.
- Az a résztvevő, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges (nem és életkor szerinti) önkéntesek, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a mágneses rezonancia szkenneléshez, mint például a beültethető szívműszer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrák csoport
|
|
Egészséges önkéntes
Egészséges önkéntes csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívenergetika
Időkeret: Alapállapotban
|
Szív MRI és MRS
|
Alapállapotban
|
|
Szívenergetika
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
Szív MRI és MRS
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív képalkotás
Időkeret: Alapállapotban
|
Echokardiográfia
|
Alapállapotban
|
|
Szív képalkotás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
Echokardiográfia
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: Alapállapotban
|
BNP és troponinok
|
Alapállapotban
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
BNP és troponinok
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
|
Szövettan
Időkeret: Alapállapotban
|
A vázizom biopsziák szövettana
|
Alapállapotban
|
|
Szövettan
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
A vázizom biopsziák szövettana
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb tizenhat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Dawson, MD, University of Aberdeen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Jones LW, Haykowsky MJ, Swartz JJ, Douglas PS, Mackey JR. Early breast cancer therapy and cardiovascular injury. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1435-41. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.037. Epub 2007 Sep 24.
- Felker GM, Thompson RE, Hare JM, Hruban RH, Clemetson DE, Howard DL, Baughman KL, Kasper EK. Underlying causes and long-term survival in patients with initially unexplained cardiomyopathy. N Engl J Med. 2000 Apr 13;342(15):1077-84. doi: 10.1056/NEJM200004133421502.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Herrington DM, Morgan TM, Stewart KP, Hundley WG, Abdelhamed A, Haykowsky MJ. Effect of endurance exercise training on endothelial function and arterial stiffness in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):584-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.033. Epub 2013 May 9.
- Coats AJ, Adamopoulos S, Radaelli A, McCance A, Meyer TE, Bernardi L, Solda PL, Davey P, Ormerod O, Forfar C, et al. Controlled trial of physical training in chronic heart failure. Exercise performance, hemodynamics, ventilation, and autonomic function. Circulation. 1992 Jun;85(6):2119-31. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2119.
- Hegde SM, Claggett B, Shah AM, Lewis EF, Anand I, Shah SJ, Sweitzer NK, Fang JC, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Physical Activity and Prognosis in the TOPCAT Trial (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist). Circulation. 2017 Sep 12;136(11):982-992. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028002. Epub 2017 Jun 21.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Darden D, Ayers C, Kumbhani DJ, Mayo HG, de Lemos JA, Berry JD. Dose-Response Relationship Between Physical Activity and Risk of Heart Failure: A Meta-Analysis. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015853. Epub 2015 Oct 5.
- Barwell ND, Malkova D, Moran CN, Cleland SJ, Packard CJ, Zammit VA, Gill JM. Exercise training has greater effects on insulin sensitivity in daughters of patients with type 2 diabetes than in women with no family history of diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1912-9. doi: 10.1007/s00125-008-1097-6. Epub 2008 Jul 29.
- Dawson DK, Neil CJ, Henning A, Cameron D, Jagpal B, Bruce M, Horowitz J, Frenneaux MP. Tako-Tsubo Cardiomyopathy: A Heart Stressed Out of Energy? JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):985-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.10.004. Epub 2014 Nov 1. No abstract available.
- Maslov MY, Chacko VP, Hirsch GA, Akki A, Leppo MK, Steenbergen C, Weiss RG. Reduced in vivo high-energy phosphates precede adriamycin-induced cardiac dysfunction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Aug;299(2):H332-7. doi: 10.1152/ajpheart.00727.2009. Epub 2010 May 21.
- Menna P, Salvatorelli E, Minotti G. Anthracycline degradation in cardiomyocytes: a journey to oxidative survival. Chem Res Toxicol. 2010 Jan;23(1):6-10. doi: 10.1021/tx9003424.
- Higgins AY, O'Halloran TD, Chang JD. Chemotherapy-induced cardiomyopathy. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):721-30. doi: 10.1007/s10741-015-9502-y.
- Truong J, Yan AT, Cramarossa G, Chan KK. Chemotherapy-induced cardiotoxicity: detection, prevention, and management. Can J Cardiol. 2014 Aug;30(8):869-78. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.029. Epub 2014 May 4.
- Chicco AJ, Schneider CM, Hayward R. Exercise training attenuates acute doxorubicin-induced cardiac dysfunction. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Feb;47(2):182-9. doi: 10.1097/01.fjc.0000199682.43448.2d.
- Hydock DS, Wonders KY, Schneider CM, Hayward R. Voluntary wheel running in rats receiving doxorubicin: effects on running activity and cardiac myosin heavy chain. Anticancer Res. 2009 Nov;29(11):4401-7.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Gouspillou G, Scheede-Bergdahl C, Spendiff S, Vuda M, Meehan B, Mlynarski H, Archer-Lahlou E, Sgarioto N, Purves-Smith FM, Konokhova Y, Rak J, Chevalier S, Taivassalo T, Hepple RT, Jagoe RT. Anthracycline-containing chemotherapy causes long-term impairment of mitochondrial respiration and increased reactive oxygen species release in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Mar 3;5:8717. doi: 10.1038/srep08717.
- Octavia Y, Tocchetti CG, Gabrielson KL, Janssens S, Crijns HJ, Moens AL. Doxorubicin-induced cardiomyopathy: from molecular mechanisms to therapeutic strategies. J Mol Cell Cardiol. 2012 Jun;52(6):1213-25. doi: 10.1016/j.yjmcc.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Perry CG, Lally J, Holloway GP, Heigenhauser GJ, Bonen A, Spriet LL. Repeated transient mRNA bursts precede increases in transcriptional and mitochondrial proteins during training in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Dec 1;588(Pt 23):4795-810. doi: 10.1113/jphysiol.2010.199448. Epub 2010 Oct 4.
- Stephens NA, Gallagher IJ, Rooyackers O, Skipworth RJ, Tan BH, Marstrand T, Ross JA, Guttridge DC, Lundell L, Fearon KC, Timmons JA. Using transcriptomics to identify and validate novel biomarkers of human skeletal muscle cancer cachexia. Genome Med. 2010 Jan 15;2(1):1. doi: 10.1186/gm122.
- Naressi A, Couturier C, Castang I, de Beer R, Graveron-Demilly D. Java-based graphical user interface for MRUI, a software package for quantitation of in vivo/medical magnetic resonance spectroscopy signals. Comput Biol Med. 2001 Jul;31(4):269-86. doi: 10.1016/s0010-4825(01)00006-3.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):839. doi: 10.1093/eurheartj/ehw562.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6.
- Gamble DT, Ross J, Khan H, Unger A, Cheyne L, Rudd A, Saunders F, Srivanasan J, Kamya S, Horgan G, Hannah A, Baliga S, Tocchetti CG, Urquhart G, Linke WA, Masannat Y, Mustafa A, Fuller M, Elsberger B, Sharma R, Dawson D. Impaired Cardiac and Skeletal Muscle Energetics Following Anthracycline Therapy for Breast Cancer. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Oct;16(10):e015782. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015782. Epub 2023 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-049-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .