Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van fysieke inspanningsinterventie bij borstkankerpatiënten die risico lopen op antracycline-geïnduceerde cardiomyopathie: de EMBRACE-studie (EMBRACE)

7 december 2023 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Cardiomyopathie is een aandoening die de hartspier aantast, waardoor deze vergroot, dik of stijf wordt. Wanneer de hartspier erbij betrokken raakt, beïnvloedt dit de pompwerking van het hart. Deze aandoening kan maar liefst 10% van alle patiënten treffen na behandeling met anthracycline-kankermedicatie en heeft helaas de slechtste prognose van alle cardiomyopathieën. Tot op heden is er geen effectieve interventie die kan voorkomen dat een patiënt deze aandoening ontwikkelt. Het uitgevoerde onderzoek zal kijken of een energie-onbalans in het hart dateert van vóór het begin van nadelige veranderingen in de pompfunctie van het hart. Als dit wordt gedetecteerd, kunnen we eerder optreden om te voorkomen dat de pompfunctie verslechtert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is opkomend cellulair en experimenteel bewijs dat de energetische status van het hart verminderd is na behandeling met anthracycline, maar dit is niet getest in het menselijk hart. De onderzoekers veronderstellen dat de energetische status van het hart in het menselijk hart wordt verminderd na toediening van anthracycline-therapie bij borstkankerpatiënten, in lijn met het beschikbare bewijs van alle andere soorten cardiomyopathieën. De onderzoekers stellen voor om in vivo 31Phosphorus cardiale spectroscopie te gebruiken om de cardiale energetische status aan het begin en aan het einde van de chemokuren te meten in de harten van borstkankerpatiënten die epirubicine (de modernste anthracycline tot nu toe) toegediend krijgen en dit te vergelijken met de cardiale energetische status van op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles. Verder willen de onderzoekers onderzoeken of het door myopathie geïnduceerde effect van anthracyclines zich ook uitstrekt tot de skeletspieren, door skeletspierbiopten bij deze patiënten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Cardiovascular Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en patiënten met de diagnose borstkanker die zijn ingepland voor de eerste cyclus van anthracyclinetherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt bij wie borstkanker is vastgesteld en die is ingepland voor een eerste cyclus van anthracyclinetherapie.
  • Deelnemer die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gezonde (naar geslacht en leeftijd gematchte) vrijwilligers die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiescanning zoals een implanteerbaar hartapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep Borstkanker
Gezonde vrijwilliger
Groep Gezonde Vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale Energetica
Tijdsspanne: Bij basislijn
Cardiale MRI en MRS
Bij basislijn
Cardiale Energetica
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken
Cardiale MRI en MRS
Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale beeldvorming
Tijdsspanne: Bij basislijn
Echocardiografie
Bij basislijn
Cardiale beeldvorming
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken
Echocardiografie
Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: Bij basislijn
BNP en troponinen
Bij basislijn
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken
BNP en troponinen
Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken
Histologie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Histologie van skeletspierbiopten
Bij basislijn
Histologie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken
Histologie van skeletspierbiopten
Tot en met afronding van de studie, maximaal zestien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Dawson, MD, University of Aberdeen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-049-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren