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Étude contrôlée randomisée sur l'intervention d'exercice physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque de cardiomyopathie induite par les anthracyclines : l'étude EMBRACE (EMBRACE)

7 décembre 2023 mis à jour par: University of Aberdeen

La cardiomyopathie est une affection qui affecte le muscle cardiaque, par lequel il devient agrandi, épais ou rigide. Lorsque le muscle cardiaque est impliqué, cela affecte l'action de pompage du cœur. Cette condition peut affecter jusqu'à 10% de tous les patients après avoir subi un traitement anticancéreux à base d'anthracycline et porte malheureusement le pire pronostic de toutes les cardiomyopathies. À ce jour, il n'existe aucune intervention efficace qui empêchera un patient de développer cette condition. La recherche menée cherchera à voir si un déséquilibre énergétique dans le cœur est antérieur à l'apparition de changements préjudiciables à la fonction de pompage du cœur, si cela est détecté, nous pouvons agir plus tôt pour empêcher la détérioration de la fonction de pompage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer du sein

Description détaillée

Il existe des preuves cellulaires et expérimentales émergentes que l'état énergétique cardiaque est réduit après un traitement à l'anthracycline, cependant, cela n'a pas été testé sur le cœur humain. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'état énergétique cardiaque est réduit dans le cœur humain après l'administration d'un traitement par anthracycline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, conformément aux preuves disponibles pour tous les autres types de cardiomyopathies. Les chercheurs proposent d'utiliser la spectroscopie cardiaque in vivo 31Phosphorus pour mesurer le statut énergétique cardiaque au début et à la fin des cycles de chimiothérapie dans le cœur des patientes atteintes d'un cancer du sein auxquelles on administre de l'épirubicine (l'anthracycline la plus moderne à ce jour) et de comparer ce avec le statut énergétique cardiaque des témoins sains correspondant à l'âge et au sexe. De plus, les chercheurs souhaitent explorer si l'effet induit par la myopathie des anthracyclines s'étend également au muscle squelettique, en examinant les biopsies du muscle squelettique chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Aberdeenshire
  - Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZD
    - Cardiovascular Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires sains et patients diagnostiqués avec un cancer du sein qui ont été programmés pour le premier cycle de traitement par anthracycline.

La description

Critère d'intégration:

Un patient qui a reçu un diagnostic de cancer du sein et qui a été programmé pour un premier cycle de traitement par anthracycline.
Participant qui est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Volontaires en bonne santé (de même sexe et d'âge) disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Contre-indication au balayage par résonance magnétique tel qu'un dispositif cardiaque implantable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe du cancer du sein
Volontaire en bonne santé Groupe de bénévoles sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Énergétique cardiaque Délai: Au départ	IRM cardiaque et MRS	Au départ
Énergétique cardiaque Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines	IRM cardiaque et MRS	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Imagerie cardiaque Délai: Au départ	Échocardiographie	Au départ
Imagerie cardiaque Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines	Échocardiographie	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines
Biomarqueurs sanguins Délai: Au départ	BNP et troponines	Au départ
Biomarqueurs sanguins Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines	BNP et troponines	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines
Histologie Délai: Au départ	Histologie des biopsies musculaires squelettiques	Au départ
Histologie Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines	Histologie des biopsies musculaires squelettiques	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à seize semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dana Dawson, MD, University of Aberdeen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2-049-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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