Рандомизированное контролируемое исследование физических упражнений у больных раком молочной железы с риском антрациклин-индуцированной кардиомиопатии: исследование EMBRACE (EMBRACE)
29 апреля 2026 г. обновлено: University of Aberdeen
Кардиомиопатия — это состояние, которое поражает сердечную мышцу, в результате чего она становится увеличенной, толстой или жесткой.
Когда вовлекается сердечная мышца, это влияет на насосную функцию сердца.
Это состояние может поражать до 10% всех пациентов после прохождения антрациклиновой лекарственной терапии рака и, к сожалению, имеет наихудший прогноз из всех кардиомиопатий.
На сегодняшний день не существует эффективного вмешательства, которое предотвратит развитие у пациента этого состояния.
Проведенное исследование будет направлено на то, чтобы увидеть, предшествует ли энергетический дисбаланс в сердце возникновению вредных изменений в насосной функции сердца, и если это будет обнаружено, мы сможем действовать раньше, чтобы предотвратить ухудшение насосной функции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Появляются клеточные и экспериментальные доказательства того, что энергетический статус сердца снижается после лечения антрациклином, однако это не было проверено на человеческом сердце.
Исследователи предполагают, что энергетический статус сердца человека снижается после введения антрациклиновой терапии у пациентов с раком молочной железы, что согласуется с данными, доступными для всех других типов кардиомиопатий.
Исследователи предлагают использовать in vivo 31Phosphorus сердечную спектроскопию для измерения энергетического статуса сердца в начале и в конце циклов химиотерапии в сердцах больных раком молочной железы, которым вводят эпирубицин (самый современный антрациклин на сегодняшний день), и сравнить это с сердечным энергетическим статусом возраста и пола соответствовали здоровым контролям.
Кроме того, исследователи хотят выяснить, распространяется ли вызванный миопатией эффект антрациклинов на скелетные мышцы, путем изучения биопсий скелетных мышц у этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- Cardiac Research Office, Aberdeen Royal Infirmary
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- Cardiovascular Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы и пациенты с диагнозом рак молочной железы, которым назначен первый цикл антрациклиновой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, у которого диагностирован рак молочной железы и которому назначен первый цикл антрациклиновой терапии.
- Участник, который желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровые (подходящие по полу и возрасту) добровольцы, желающие дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию, например имплантируемому сердечному устройству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа рака молочной железы
|
|
Здоровый волонтер
Здоровая волонтерская группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная энергетика
Временное ограничение: На исходном уровне
|
МРТ сердца и МРС
|
На исходном уровне
|
|
Сердечная энергетика
Временное ограничение: По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
МРТ сердца и МРС
|
По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная визуализация
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эхокардиография
|
На исходном уровне
|
|
Сердечная визуализация
Временное ограничение: По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
Эхокардиография
|
По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: На исходном уровне
|
BNP и тропонины
|
На исходном уровне
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
BNP и тропонины
|
По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
|
Гистология
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Гистология биоптатов скелетных мышц
|
На исходном уровне
|
|
Гистология
Временное ограничение: По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
Гистология биоптатов скелетных мышц
|
По завершении обучения, до шестнадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Dawson, MD, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Jones LW, Haykowsky MJ, Swartz JJ, Douglas PS, Mackey JR. Early breast cancer therapy and cardiovascular injury. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1435-41. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.037. Epub 2007 Sep 24.
- Felker GM, Thompson RE, Hare JM, Hruban RH, Clemetson DE, Howard DL, Baughman KL, Kasper EK. Underlying causes and long-term survival in patients with initially unexplained cardiomyopathy. N Engl J Med. 2000 Apr 13;342(15):1077-84. doi: 10.1056/NEJM200004133421502.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Herrington DM, Morgan TM, Stewart KP, Hundley WG, Abdelhamed A, Haykowsky MJ. Effect of endurance exercise training on endothelial function and arterial stiffness in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):584-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.033. Epub 2013 May 9.
- Coats AJ, Adamopoulos S, Radaelli A, McCance A, Meyer TE, Bernardi L, Solda PL, Davey P, Ormerod O, Forfar C, et al. Controlled trial of physical training in chronic heart failure. Exercise performance, hemodynamics, ventilation, and autonomic function. Circulation. 1992 Jun;85(6):2119-31. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2119.
- Hegde SM, Claggett B, Shah AM, Lewis EF, Anand I, Shah SJ, Sweitzer NK, Fang JC, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Physical Activity and Prognosis in the TOPCAT Trial (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist). Circulation. 2017 Sep 12;136(11):982-992. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028002. Epub 2017 Jun 21.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Darden D, Ayers C, Kumbhani DJ, Mayo HG, de Lemos JA, Berry JD. Dose-Response Relationship Between Physical Activity and Risk of Heart Failure: A Meta-Analysis. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015853. Epub 2015 Oct 5.
- Barwell ND, Malkova D, Moran CN, Cleland SJ, Packard CJ, Zammit VA, Gill JM. Exercise training has greater effects on insulin sensitivity in daughters of patients with type 2 diabetes than in women with no family history of diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1912-9. doi: 10.1007/s00125-008-1097-6. Epub 2008 Jul 29.
- Dawson DK, Neil CJ, Henning A, Cameron D, Jagpal B, Bruce M, Horowitz J, Frenneaux MP. Tako-Tsubo Cardiomyopathy: A Heart Stressed Out of Energy? JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):985-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.10.004. Epub 2014 Nov 1. No abstract available.
- Maslov MY, Chacko VP, Hirsch GA, Akki A, Leppo MK, Steenbergen C, Weiss RG. Reduced in vivo high-energy phosphates precede adriamycin-induced cardiac dysfunction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Aug;299(2):H332-7. doi: 10.1152/ajpheart.00727.2009. Epub 2010 May 21.
- Menna P, Salvatorelli E, Minotti G. Anthracycline degradation in cardiomyocytes: a journey to oxidative survival. Chem Res Toxicol. 2010 Jan;23(1):6-10. doi: 10.1021/tx9003424.
- Higgins AY, O'Halloran TD, Chang JD. Chemotherapy-induced cardiomyopathy. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):721-30. doi: 10.1007/s10741-015-9502-y.
- Truong J, Yan AT, Cramarossa G, Chan KK. Chemotherapy-induced cardiotoxicity: detection, prevention, and management. Can J Cardiol. 2014 Aug;30(8):869-78. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.029. Epub 2014 May 4.
- Chicco AJ, Schneider CM, Hayward R. Exercise training attenuates acute doxorubicin-induced cardiac dysfunction. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Feb;47(2):182-9. doi: 10.1097/01.fjc.0000199682.43448.2d.
- Hydock DS, Wonders KY, Schneider CM, Hayward R. Voluntary wheel running in rats receiving doxorubicin: effects on running activity and cardiac myosin heavy chain. Anticancer Res. 2009 Nov;29(11):4401-7.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Gouspillou G, Scheede-Bergdahl C, Spendiff S, Vuda M, Meehan B, Mlynarski H, Archer-Lahlou E, Sgarioto N, Purves-Smith FM, Konokhova Y, Rak J, Chevalier S, Taivassalo T, Hepple RT, Jagoe RT. Anthracycline-containing chemotherapy causes long-term impairment of mitochondrial respiration and increased reactive oxygen species release in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Mar 3;5:8717. doi: 10.1038/srep08717.
- Octavia Y, Tocchetti CG, Gabrielson KL, Janssens S, Crijns HJ, Moens AL. Doxorubicin-induced cardiomyopathy: from molecular mechanisms to therapeutic strategies. J Mol Cell Cardiol. 2012 Jun;52(6):1213-25. doi: 10.1016/j.yjmcc.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Perry CG, Lally J, Holloway GP, Heigenhauser GJ, Bonen A, Spriet LL. Repeated transient mRNA bursts precede increases in transcriptional and mitochondrial proteins during training in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Dec 1;588(Pt 23):4795-810. doi: 10.1113/jphysiol.2010.199448. Epub 2010 Oct 4.
- Stephens NA, Gallagher IJ, Rooyackers O, Skipworth RJ, Tan BH, Marstrand T, Ross JA, Guttridge DC, Lundell L, Fearon KC, Timmons JA. Using transcriptomics to identify and validate novel biomarkers of human skeletal muscle cancer cachexia. Genome Med. 2010 Jan 15;2(1):1. doi: 10.1186/gm122.
- Naressi A, Couturier C, Castang I, de Beer R, Graveron-Demilly D. Java-based graphical user interface for MRUI, a software package for quantitation of in vivo/medical magnetic resonance spectroscopy signals. Comput Biol Med. 2001 Jul;31(4):269-86. doi: 10.1016/s0010-4825(01)00006-3.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):839. doi: 10.1093/eurheartj/ehw562.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6.
- Gamble DT, Ross J, Khan H, Unger A, Cheyne L, Rudd A, Saunders F, Srivanasan J, Kamya S, Horgan G, Hannah A, Baliga S, Tocchetti CG, Urquhart G, Linke WA, Masannat Y, Mustafa A, Fuller M, Elsberger B, Sharma R, Dawson D. Impaired Cardiac and Skeletal Muscle Energetics Following Anthracycline Therapy for Breast Cancer. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Oct;16(10):e015782. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015782. Epub 2023 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-049-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .