对有蒽环类药物诱发的心肌病风险的乳腺癌患者进行体育锻炼干预的随机对照研究：EMBRACE 研究 (EMBRACE)
2023年12月7日 更新者：University of Aberdeen
心肌病是一种影响心肌的疾病，它会因此变大、变厚或僵硬。
当心肌受累时，它会影响心脏的泵血功能。
在接受蒽环类癌症药物治疗后，这种情况会影响多达 10% 的所有患者，不幸的是，它是所有心肌病中预后最差的。
迄今为止，还没有有效的干预措施可以防止患者出现这种情况。
进行的研究将查看心脏能量失衡是否早于心脏泵送功能发生有害变化，如果检测到这种情况，那么我们可以更早采取行动以防止泵送功能恶化。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
新出现的细胞和实验证据表明，蒽环类药物治疗后心脏能量状态会降低，但是，这尚未在人类心脏中进行过测试。
研究人员假设，在对乳腺癌患者进行蒽环类药物治疗后，人类心脏的心脏能量状态会降低，这与所有其他类型心肌病的证据一致。
研究人员建议使用体内 31 磷心脏光谱来测量接受表柔比星（迄今为止最现代的蒽环类药物）治疗的乳腺癌患者心脏在化疗周期开始和结束时的心脏能量状态，并将其进行比较与年龄和性别的心脏能量状态相匹配的健康对照。
此外，研究人员希望通过检查这些患者的骨骼肌活检来探索蒽环类药物引起的肌病诱导作用是否也延伸至骨骼肌。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZD
- Cardiovascular Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
健康志愿者和被诊断患有乳腺癌的患者已被安排接受第一个蒽环类药物治疗周期。
描述
纳入标准：
- 一位被诊断出患有乳腺癌并被安排接受第一周期蒽环类药物治疗的患者。
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意的参与者。
- 健康（性别和年龄匹配）的志愿者愿意对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- 磁共振扫描的禁忌症，例如植入式心脏装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌组
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健康志愿者
健康义工团
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏能量学
大体时间：在基线
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心脏 MRI 和 MRS
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在基线
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心脏能量学
大体时间：通过学习完成，长达十六周
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心脏 MRI 和 MRS
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通过学习完成，长达十六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏影像
大体时间：在基线
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超声心动图
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在基线
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心脏影像
大体时间：通过学习完成，长达十六周
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超声心动图
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通过学习完成，长达十六周
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|
血液生物标志物
大体时间：在基线
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BNP 和肌钙蛋白
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在基线
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血液生物标志物
大体时间：通过学习完成，长达十六周
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BNP 和肌钙蛋白
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通过学习完成，长达十六周
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组织学
大体时间：在基线
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骨骼肌活检的组织学
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在基线
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组织学
大体时间：通过学习完成，长达十六周
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骨骼肌活检的组织学
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通过学习完成，长达十六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Dawson, MD、University of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Jones LW, Haykowsky MJ, Swartz JJ, Douglas PS, Mackey JR. Early breast cancer therapy and cardiovascular injury. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1435-41. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.037. Epub 2007 Sep 24.
- Felker GM, Thompson RE, Hare JM, Hruban RH, Clemetson DE, Howard DL, Baughman KL, Kasper EK. Underlying causes and long-term survival in patients with initially unexplained cardiomyopathy. N Engl J Med. 2000 Apr 13;342(15):1077-84. doi: 10.1056/NEJM200004133421502.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Herrington DM, Morgan TM, Stewart KP, Hundley WG, Abdelhamed A, Haykowsky MJ. Effect of endurance exercise training on endothelial function and arterial stiffness in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):584-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.033. Epub 2013 May 9.
- Coats AJ, Adamopoulos S, Radaelli A, McCance A, Meyer TE, Bernardi L, Solda PL, Davey P, Ormerod O, Forfar C, et al. Controlled trial of physical training in chronic heart failure. Exercise performance, hemodynamics, ventilation, and autonomic function. Circulation. 1992 Jun;85(6):2119-31. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2119.
- Hegde SM, Claggett B, Shah AM, Lewis EF, Anand I, Shah SJ, Sweitzer NK, Fang JC, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Physical Activity and Prognosis in the TOPCAT Trial (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist). Circulation. 2017 Sep 12;136(11):982-992. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028002. Epub 2017 Jun 21.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Darden D, Ayers C, Kumbhani DJ, Mayo HG, de Lemos JA, Berry JD. Dose-Response Relationship Between Physical Activity and Risk of Heart Failure: A Meta-Analysis. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015853. Epub 2015 Oct 5.
- Barwell ND, Malkova D, Moran CN, Cleland SJ, Packard CJ, Zammit VA, Gill JM. Exercise training has greater effects on insulin sensitivity in daughters of patients with type 2 diabetes than in women with no family history of diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1912-9. doi: 10.1007/s00125-008-1097-6. Epub 2008 Jul 29.
- Dawson DK, Neil CJ, Henning A, Cameron D, Jagpal B, Bruce M, Horowitz J, Frenneaux MP. Tako-Tsubo Cardiomyopathy: A Heart Stressed Out of Energy? JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):985-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.10.004. Epub 2014 Nov 1. No abstract available.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Maslov MY, Chacko VP, Hirsch GA, Akki A, Leppo MK, Steenbergen C, Weiss RG. Reduced in vivo high-energy phosphates precede adriamycin-induced cardiac dysfunction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Aug;299(2):H332-7. doi: 10.1152/ajpheart.00727.2009. Epub 2010 May 21.
- Menna P, Salvatorelli E, Minotti G. Anthracycline degradation in cardiomyocytes: a journey to oxidative survival. Chem Res Toxicol. 2010 Jan;23(1):6-10. doi: 10.1021/tx9003424.
- Higgins AY, O'Halloran TD, Chang JD. Chemotherapy-induced cardiomyopathy. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):721-30. doi: 10.1007/s10741-015-9502-y.
- Truong J, Yan AT, Cramarossa G, Chan KK. Chemotherapy-induced cardiotoxicity: detection, prevention, and management. Can J Cardiol. 2014 Aug;30(8):869-78. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.029. Epub 2014 May 4.
- Chicco AJ, Schneider CM, Hayward R. Exercise training attenuates acute doxorubicin-induced cardiac dysfunction. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Feb;47(2):182-9. doi: 10.1097/01.fjc.0000199682.43448.2d.
- Hydock DS, Wonders KY, Schneider CM, Hayward R. Voluntary wheel running in rats receiving doxorubicin: effects on running activity and cardiac myosin heavy chain. Anticancer Res. 2009 Nov;29(11):4401-7.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Gouspillou G, Scheede-Bergdahl C, Spendiff S, Vuda M, Meehan B, Mlynarski H, Archer-Lahlou E, Sgarioto N, Purves-Smith FM, Konokhova Y, Rak J, Chevalier S, Taivassalo T, Hepple RT, Jagoe RT. Anthracycline-containing chemotherapy causes long-term impairment of mitochondrial respiration and increased reactive oxygen species release in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Mar 3;5:8717. doi: 10.1038/srep08717.
- Octavia Y, Tocchetti CG, Gabrielson KL, Janssens S, Crijns HJ, Moens AL. Doxorubicin-induced cardiomyopathy: from molecular mechanisms to therapeutic strategies. J Mol Cell Cardiol. 2012 Jun;52(6):1213-25. doi: 10.1016/j.yjmcc.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Perry CG, Lally J, Holloway GP, Heigenhauser GJ, Bonen A, Spriet LL. Repeated transient mRNA bursts precede increases in transcriptional and mitochondrial proteins during training in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Dec 1;588(Pt 23):4795-810. doi: 10.1113/jphysiol.2010.199448. Epub 2010 Oct 4.
- Stephens NA, Gallagher IJ, Rooyackers O, Skipworth RJ, Tan BH, Marstrand T, Ross JA, Guttridge DC, Lundell L, Fearon KC, Timmons JA. Using transcriptomics to identify and validate novel biomarkers of human skeletal muscle cancer cachexia. Genome Med. 2010 Jan 15;2(1):1. doi: 10.1186/gm122.
- Naressi A, Couturier C, Castang I, de Beer R, Graveron-Demilly D. Java-based graphical user interface for MRUI, a software package for quantitation of in vivo/medical magnetic resonance spectroscopy signals. Comput Biol Med. 2001 Jul;31(4):269-86. doi: 10.1016/s0010-4825(01)00006-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (估计的)
2030年8月30日
研究完成 (估计的)
2030年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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