Covid-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelése lábadozó plazmával
2021. augusztus 23. frissítette: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Ennek a tanulmánynak a célja a lábadozó plazma összegyűjtése és kísérleti kezelésként történő alkalmazása kritikus állapotú Covid-19 betegeknél a mortalitás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a lábadozó plazma kísérleti kezelésként való alkalmazása kritikus állapotú Covid-19-betegeknél a mortalitás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkentése érdekében.
A donoroknak SARS CoV2 elleni antitestekkel kell rendelkezniük.
A címzetteknek súlyosan beteg Covid-19-betegeknek kell lenniük gépi lélegeztetésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy több.
- Covid-19-beteg nukleáris savteszttel megerősítették
- Súlyos állapotú Covid-19-betegek gépi lélegeztetésen. Potenciálisan kritikus állapotú betegek (akut légzési distressz szindrómában, szeptikus sokkban és/vagy többszörös szervi elégtelenségben) Covid-19-ben.
- Akut légzési distressz szindrómával diagnosztizálták.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés.
- 20 napnál hosszabb ideig tartó tünetek.
- Nem mutatható ki savas nukleáris teszttel az alkalmasságot megelőző 48 órán belül.
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség, amelyben 500 ml intravaszkuláris térfogat adása életveszélyt jelent.
- Súlyos nemkívánatos események vagy anafilaxia a plazmakomponensekre a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A Covid-19 ellátásának standardja
|
|
|
Kísérleti: PCC-19
Kezelés lábadozó plazmával
|
Lábadozó plazma olyan betegektől, akik a Covid-19-ből felépültek, és anti-SARS-Cov-2 antitestekkel rendelkeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás az intenzív osztályon 30 napon belül
Időkeret: Halálozás 30 napon belül
|
Halálozás az intenzív osztályon (ICU) történő felvétel 30. napján
|
Halálozás 30 napon belül
|
|
Halálozás az intenzív osztályon 90 nap
Időkeret: Elhullás 90 napon belül
|
Halálozás az intenzív osztályon történő felvétel 90. napján
|
Elhullás 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1., 3., 5., 7., 14. és 28. tanulmányi nap SOFA pontszáma
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 3., 5., 7., 14. és 28
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) az 1., 3., 5., 7., 14. és 28. vizsgálati napon
|
Tanulmányi napok 1., 3., 5., 7., 14. és 28
|
|
A beiratkozás után támogató terápia szükséges
Időkeret: A szupportív terápia időtartama a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
A szupportív terápia (oxigén és lélegeztetés, dialízis, vazopresszorok) időtartama (napok száma) a beiratkozás után
|
A szupportív terápia időtartama a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok száma) az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztály végső elbocsátása között
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
|
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: A gépi lélegeztetés időtartama a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
A gépi szellőztetés időtartama (napok száma) a gépi szellőztetés kezdete és végső felszabadulása között
|
A gépi lélegeztetés időtartama a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
A kórházi kezelés időtartama (napok száma) a kórházi felvétel és a végső kórházi elbocsátás között
|
A kórházi kezelés időtartama a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (napok száma) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
A kórházi kezelés időtartama (napok száma) az intenzív osztályból való elbocsátást követően
|
A kórházi kezelés időtartama (napok száma) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
|
Szellőztetés nélküli napok a beiratkozás után
Időkeret: Napok lélegeztetés nélkül a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
Szellőztetés nélküli napok száma a beiratkozás után
|
Napok lélegeztetés nélkül a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
|
Vasopresszor nélküli napok a beiratkozás után
Időkeret: Napok vazopresszorok nélkül a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
Vasopresszor nélküli napok száma a beiratkozás után
|
Napok vazopresszorok nélkül a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
|
Változások a mellkas röntgenben
Időkeret: Változások a mellkasröntgenben a vizsgálat befejezése után, átlagosan 3 hónap
|
Változások a mellkasröntgenben (egyoldali, kétoldali, egyedi, többszörös, pleurális folyadékgyülem) a felvétel után
|
Változások a mellkasröntgenben a vizsgálat befejezése után, átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Chang L, Yan Y, Wang L. Coronavirus Disease 2019: Coronaviruses and Blood Safety. Transfus Med Rev. 2020 Apr;34(2):75-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Enria DA, Briggiler AM, Fernandez NJ, Levis SC, Maiztegui JI. Importance of dose of neutralising antibodies in treatment of Argentine haemorrhagic fever with immune plasma. Lancet. 1984 Aug 4;2(8397):255-6. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90299-x.
- Rojas M, Rodriguez Y, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Camacho B, Gallo JE, Rojas-Villarraga A, Ramirez-Santana C, Diaz-Coronado JC, Manrique R, Mantilla RD, Shoenfeld Y, Anaya JM. Convalescent plasma in Covid-19: Possible mechanisms of action. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102554. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102554. Epub 2020 May 5.
- Ye M, Fu D, Ren Y, Wang F, Wang D, Zhang F, Xia X, Lv T. Treatment with convalescent plasma for COVID-19 patients in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1890-1901. doi: 10.1002/jmv.25882. Epub 2020 Jun 29.
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Joyner M, Wright RS, Fairweather D, Senefeld J, Bruno K, Klassen S, Carter R, Klompas A, Wiggins C, Shepherd JR, Rea R, Whelan E, Clayburn A, Spiegel M, Johnson P, Lesser E, Baker S, Larson K, Ripoll Sanz J, Andersen K, Hodge D, Kunze K, Buras M, Vogt M, Herasevich V, Dennis J, Regimbal R, Bauer P, Blair J, van Buskirk C, Winters J, Stubbs J, Paneth N, Casadevall A. Early Safety Indicators of COVID-19 Convalescent Plasma in 5,000 Patients. medRxiv. 2020 May 14:2020.05.12.20099879. doi: 10.1101/2020.05.12.20099879. Preprint.
- Valk SJ, Piechotta V, Chai KL, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a rapid review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 14;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Wong VW, Dai D, Wu AK, Sung JJ. Treatment of severe acute respiratory syndrome with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2003 Jun;9(3):199-201.
- Kong LK, Zhou BP. Successful treatment of avian influenza with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2006 Dec;12(6):489. No abstract available.
- Leider JP, Brunker PA, Ness PM. Convalescent transfusion for pandemic influenza: preparing blood banks for a new plasma product? Transfusion. 2010 Jun;50(6):1384-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02590.x. Epub 2010 Feb 11.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Toy P. Update on transfusion-related acute lung injury. Clin Adv Hematol Oncol. 2019 Jul;17(7):378-381. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .