回復期血漿を用いた新型コロナウイルス感染症の重症患者の治療
2021年8月23日 更新者：Carlos Alberto Gonzalez、Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
この研究は、回復期血漿を収集し、重症の新型コロナウイルス感染症患者の実験的治療として使用し、死亡率と集中治療室の入院期間を減らすことを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重症の新型コロナウイルス感染症患者の実験的治療として回復期血漿を使用し、死亡率と集中治療室の入院期間を短縮することを目的としている。
ドナーは抗SARS CoV2抗体を持っている必要があります。
レシピエントは、人工呼吸器を使用している重症の新型コロナウイルス感染症患者でなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- 核酸検査で新型コロナウイルス感染者が確認された
- 人工呼吸器を使用している新型コロナウイルス感染症の重症患者。 重症の可能性がある新型コロナウイルス感染症患者（急性呼吸窮迫症候群、敗血症性ショック、多臓器不全を患っている）。
- 急性呼吸窮迫症候群と診断されました。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 同意はありません。
- 症状が20日以上続く。
- 資格取得前 48 時間以内の酸性核実験では検出されない。
- 非代償性うっ血性心不全。500ml の血管内容量を受けると生命の危険を意味します。
- 重篤な有害事象または血漿成分に対するアナフィラキシーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の標準治療
|
|
|
実験的：PCC-19
回復期血漿による治療
|
新型コロナウイルス感染症から回復し、抗SARS-Cov-2抗体を有する患者から採取した回復期血漿
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICUでの30日後の死亡率
時間枠：30日後の死亡率
|
集中治療室（ICU）入院30日時点の死亡率
|
30日後の死亡率
|
|
ICUでの90日死亡率
時間枠：90日後の死亡率
|
ICU入室90日時点の死亡率
|
90日後の死亡率
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究日1、3、5、7、14、28日目のSOFAスコア
時間枠：学習1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目
|
研究1日目、3日目、5日目、7日目、14日目および28日目の逐次臓器不全評価（SOFA）
|
学習1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目
|
|
登録後の支持療法の必要性
時間枠：研究完了までの支持療法の期間、平均3か月
|
登録後の支持療法（酸素と換気、透析、昇圧剤）の期間（日数）
|
研究完了までの支持療法の期間、平均3か月
|
|
ICU滞在期間
時間枠：研究終了までのICU滞在期間、平均3ヶ月
|
ICU入室からICU最終退院までのICU滞在期間（日数）
|
研究終了までのICU滞在期間、平均3ヶ月
|
|
機械換気の長さ
時間枠：研究完了までの人工呼吸器の期間、平均 3 か月
|
人工呼吸器の開始から最終的な解放までの人工呼吸器の期間（日数）
|
研究完了までの人工呼吸器の期間、平均 3 か月
|
|
入院期間
時間枠：研究完了までの入院期間、平均3か月
|
入院から最終退院までの入院期間（日数）
|
研究完了までの入院期間、平均3か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU退室後の入院期間
時間枠：研究完了までの入院期間（日数）、平均3ヶ月
|
ICU退室後の入院期間（日数）
|
研究完了までの入院期間（日数）、平均3ヶ月
|
|
入学後換気をしなかった日
時間枠：研究完了まで換気を行わなかった日数、平均3ヶ月
|
登録後換気をしなかった日数
|
研究完了まで換気を行わなかった日数、平均3ヶ月
|
|
登録後、昇圧剤を使用しなかった日数
時間枠：研究完了までに昇圧剤を使用しなかった日数、平均 3 か月
|
登録後、昇圧剤を使用しなかった日数
|
研究完了までに昇圧剤を使用しなかった日数、平均 3 か月
|
|
胸部X線写真の変化
時間枠：研究完了までの胸部 X 線写真の変化 (平均 3 か月)
|
登録後の胸部 X 線写真の変化（片側、両側、固有、多発、胸水）
|
研究完了までの胸部 X 線写真の変化 (平均 3 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Gonzalez, MD、Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Chang L, Yan Y, Wang L. Coronavirus Disease 2019: Coronaviruses and Blood Safety. Transfus Med Rev. 2020 Apr;34(2):75-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Enria DA, Briggiler AM, Fernandez NJ, Levis SC, Maiztegui JI. Importance of dose of neutralising antibodies in treatment of Argentine haemorrhagic fever with immune plasma. Lancet. 1984 Aug 4;2(8397):255-6. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90299-x.
- Rojas M, Rodriguez Y, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Camacho B, Gallo JE, Rojas-Villarraga A, Ramirez-Santana C, Diaz-Coronado JC, Manrique R, Mantilla RD, Shoenfeld Y, Anaya JM. Convalescent plasma in Covid-19: Possible mechanisms of action. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102554. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102554. Epub 2020 May 5.
- Ye M, Fu D, Ren Y, Wang F, Wang D, Zhang F, Xia X, Lv T. Treatment with convalescent plasma for COVID-19 patients in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1890-1901. doi: 10.1002/jmv.25882. Epub 2020 Jun 29.
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Joyner M, Wright RS, Fairweather D, Senefeld J, Bruno K, Klassen S, Carter R, Klompas A, Wiggins C, Shepherd JR, Rea R, Whelan E, Clayburn A, Spiegel M, Johnson P, Lesser E, Baker S, Larson K, Ripoll Sanz J, Andersen K, Hodge D, Kunze K, Buras M, Vogt M, Herasevich V, Dennis J, Regimbal R, Bauer P, Blair J, van Buskirk C, Winters J, Stubbs J, Paneth N, Casadevall A. Early Safety Indicators of COVID-19 Convalescent Plasma in 5,000 Patients. medRxiv. 2020 May 14:2020.05.12.20099879. doi: 10.1101/2020.05.12.20099879. Preprint.
- Valk SJ, Piechotta V, Chai KL, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a rapid review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 14;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Wong VW, Dai D, Wu AK, Sung JJ. Treatment of severe acute respiratory syndrome with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2003 Jun;9(3):199-201.
- Kong LK, Zhou BP. Successful treatment of avian influenza with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2006 Dec;12(6):489. No abstract available.
- Leider JP, Brunker PA, Ness PM. Convalescent transfusion for pandemic influenza: preparing blood banks for a new plasma product? Transfusion. 2010 Jun;50(6):1384-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02590.x. Epub 2010 Feb 11.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Toy P. Update on transfusion-related acute lung injury. Clin Adv Hematol Oncol. 2019 Jul;17(7):378-381. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
回復期血漿の臨床試験
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit積極的、募集していない
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完了