Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krytycznie chorych pacjentów z Covid-19 za pomocą osocza rekonwalescencyjnego

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Celem tego badania jest pobranie osocza rekonwalescencyjnego i wykorzystanie go jako eksperymentalnego leczenia krytycznie chorych pacjentów z Covid-19 w celu zmniejszenia śmiertelności i długości pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego jako eksperymentalnego leczenia krytycznie chorych pacjentów z Covid-19 w celu zmniejszenia śmiertelności i długości pobytu na oddziale intensywnej terapii. Dawcy muszą mieć przeciwciała anty-SARS CoV2. Odbiorcy muszą być krytycznie chorymi pacjentami z Covid-19 poddawanymi wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1663
        • Hospital Francisco Javier Muñiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Pacjent z Covid-19 potwierdzonym testem kwasu jądrowego
  • Krytycznie chorzy pacjenci z Covid-19 na wentylacji mechanicznej. Potencjalnie krytycznie chorzy pacjenci (z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, wstrząsem septycznym i/lub niewydolnością wielonarządową) z Covid-19.
  • Zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności oddechowej.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody.
  • Objawy trwające dłużej niż 20 dni.
  • Niewykrywalny w kwaśnych testach jądrowych w ciągu 48 godzin przed kwalifikacją.
  • Dekompensowana zastoinowa niewydolność serca, w której podanie 500 ml objętości wewnątrznaczyniowej oznacza zagrożenie życia.
  • Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych lub anafilaksji na składniki osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki dla Covid-19
Eksperymentalny: PCC-19
Leczenie osoczem rekonwalescencyjnym
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Osocze ozdrowieńców od pacjentów, którzy wyzdrowieli z Covid-19 i którzy mieli przeciwciała anty-SARS-Cov-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT po 30 dniach
Ramy czasowe: Śmiertelność po 30 dniach
Śmiertelność po 30 dniach przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Śmiertelność po 30 dniach
Śmiertelność na OIT po 90 dniach
Ramy czasowe: Śmiertelność po 90 dniach
Śmiertelność po 90 dniach od przyjęcia na OIOM
Śmiertelność po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOFA z dni badania 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) dni badania 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Dni nauki 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Potrzeba terapii wspomagającej po rejestracji
Ramy czasowe: Czas trwania terapii wspomagającej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas trwania (liczba dni) terapii wspomagającej (tlen i wentylacja, dializy, leki wazopresyjne) po włączeniu
Czas trwania terapii wspomagającej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Czas (liczba dni) pobytu na OIT od przyjęcia na OIT do ostatecznego wypisu z OIT
Czas pobytu na OIT do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas trwania wentylacji mechanicznej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas trwania (liczba dni) wentylacji mechanicznej między początkiem a ostatecznym wyzwoleniem z wentylacji mechanicznej
Czas trwania wentylacji mechanicznej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas trwania (liczba dni) hospitalizacji między przyjęciem do szpitala a ostatecznym wypisem ze szpitala
Czas hospitalizacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji po wypisie z OIT
Ramy czasowe: Czas trwania (liczba dni) hospitalizacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas trwania (liczba dni) hospitalizacji po wypisie z OIT
Czas trwania (liczba dni) hospitalizacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Dni bez wentylacji po rejestracji
Ramy czasowe: Dni bez wentylacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Liczba dni bez wentylacji po rejestracji
Dni bez wentylacji do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Dni bez leków wazopresyjnych po rejestracji
Ramy czasowe: Dni bez leków wazopresyjnych do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Liczba dni bez leków wazopresyjnych po włączeniu
Dni bez leków wazopresyjnych do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Zmiany w RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiany w RTG klatki piersiowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Zmiany w RTG klatki piersiowej (jednostronne, obustronne, unikalne, mnogie, wysięk opłucnowy) po rejestracji
Zmiany w RTG klatki piersiowej do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj