Tratamiento de pacientes críticos con Covid-19 con plasma convaleciente
23 de agosto de 2021 actualizado por: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Este estudio tiene como objetivo recolectar plasma convaleciente y usarlo como tratamiento experimental en pacientes críticos con Covid-19 para reducir la mortalidad y la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo utilizar plasma convaleciente como tratamiento experimental en pacientes críticos con Covid-19 para reducir la mortalidad y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Los donantes deben tener anticuerpos anti-SARS CoV2.
Los destinatarios deben ser pacientes críticos de Covid-19 con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más.
- Paciente con Covid-19 confirmado con prueba de ácido nuclear
- Pacientes críticos con Covid-19 en ventilación mecánica. Pacientes potencialmente críticos (con síndrome de distrés respiratorio agudo, shock séptico y/o fallo multiorgánico) con Covid-19.
- Diagnosticado con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento
- Síntomas por un período mayor a 20 días.
- No detectable mediante pruebas nucleares ácidas dentro de las 48 horas anteriores a la elegibilidad.
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada, en la que recibir 500ml de volumen intravascular supone un riesgo para la vida.
- Antecedentes de eventos adversos graves o anafilaxia a componentes plasmáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención para Covid-19
|
|
|
Experimental: PCC-19
Tratamiento con plasma convaleciente
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Plasma convaleciente de pacientes convalecientes de Covid-19 y que tenían anticuerpos anti-SARS-Cov-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en UCI a los 30 días
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 30 días
|
Mortalidad a los 30 días de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
|
Mortalidad a los 30 días
|
|
Mortalidad en UCI a los 90 días
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 90 días
|
Mortalidad a los 90 días del ingreso en UCI
|
Mortalidad a los 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SOFA de los días de estudio 1, 3, 5, 7, 14 y 28
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) de los días de estudio 1, 3, 5, 7, 14 y 28
|
Días de estudio 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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|
Necesidad de terapia de apoyo después de la inscripción
Periodo de tiempo: Duración de la terapia de apoyo hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Duración (número de días) de la terapia de apoyo (oxígeno y ventilación, diálisis, vasopresores) después de la inscripción
|
Duración de la terapia de apoyo hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
|
Duración (número de días) de estancia en la UCI entre el ingreso en la UCI y el alta final de la UCI
|
Duración de la estancia en la UCI hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la ventilación mecánica hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Duración (número de días) de ventilación mecánica entre el inicio y la liberación final de la ventilación mecánica
|
Duración de la ventilación mecánica hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Duración (número de días) de hospitalización entre el ingreso hospitalario y el alta hospitalaria definitiva
|
Duración de la hospitalización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: Duración (número de días) de hospitalización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Duración (número de días) de hospitalización después del alta de la UCI
|
Duración (número de días) de hospitalización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Días sin ventilación después de la inscripción
Periodo de tiempo: Días sin ventilación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Número de días sin ventilación después de la inscripción
|
Días sin ventilación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Días sin vasopresores después de la inscripción
Periodo de tiempo: Días sin vasopresores hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
|
Número de días sin vasopresores después de la inscripción
|
Días sin vasopresores hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
|
|
Cambios en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Cambios en la radiografía de tórax hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cambios en la radiografía de tórax (derrame pleural unilateral, bilateral, único, múltiple) después de la inscripción
|
Cambios en la radiografía de tórax hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 1725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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