Tratamento de pacientes críticos com Covid-19 com plasma convalescente
23 de agosto de 2021 atualizado por: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Este estudo visa coletar plasma convalescente e utilizá-lo como tratamento experimental em pacientes críticos com Covid-19, a fim de reduzir a mortalidade e o tempo de internação em unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa utilizar o plasma convalescente como tratamento experimental em pacientes críticos com Covid-19, a fim de reduzir a mortalidade e o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
Os doadores devem ter anticorpos anti-SARS CoV2.
Os destinatários devem ser pacientes com Covid-19 em estado crítico em ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais.
- Paciente com Covid-19 confirmado com teste de ácido nuclear
- Pacientes críticos com Covid-19 em ventilação mecânica. Pacientes potencialmente críticos (com síndrome do desconforto respiratório agudo, choque séptico e/ou falência de múltiplos órgãos) com Covid-19.
- Diagnosticado com síndrome do desconforto respiratório agudo.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento.
- Sintomas por um período superior a 20 dias.
- Não detectável por teste nuclear ácido dentro de 48 horas antes da elegibilidade.
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada, na qual receber 500ml de volume intravascular significa risco de vida.
- História de eventos adversos graves ou anafilaxia a componentes plasmáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para Covid-19
|
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Experimental: PCC-19
Tratamento com plasma convalescente
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Plasma convalescente de pacientes em recuperação da Covid-19 e que apresentavam anticorpos anti-SARS-Cov-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade na UTI em 30 dias
Prazo: Mortalidade em 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
Mortalidade em 30 dias
|
|
Mortalidade na UTI em 90 dias
Prazo: Mortalidade em 90 dias
|
Mortalidade em 90 dias de internação na UTI
|
Mortalidade em 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação SOFA dos dias de estudo 1, 3, 5, 7, 14 e 28
Prazo: Dias de estudo 1, 3, 5, 7, 14 e 28
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) dos dias de estudo 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
Dias de estudo 1, 3, 5, 7, 14 e 28
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Necessidade de terapia de suporte após a inscrição
Prazo: Duração da terapia de suporte até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Duração (número de dias) da terapia de suporte (oxigênio e ventilação, diálise, vasopressores) após a inscrição
|
Duração da terapia de suporte até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração da permanência na UTI até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Duração (número de dias) de permanência na UTI entre a admissão na UTI e a alta final da UTI
|
Duração da permanência na UTI até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração da ventilação mecânica até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Duração (número de dias) de ventilação mecânica entre o início e a liberação final da ventilação mecânica
|
Duração da ventilação mecânica até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
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Tempo de internação
Prazo: Duração da hospitalização até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Duração (número de dias) de internação entre a internação e a alta hospitalar final
|
Duração da hospitalização até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação após alta da UTI
Prazo: Duração (número de dias) de hospitalização até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Duração (número de dias) de internação após alta da UTI
|
Duração (número de dias) de hospitalização até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
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Dias sem ventilação após a inscrição
Prazo: Dias sem ventilação até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número de dias sem ventilação após a inscrição
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Dias sem ventilação até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
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Dias sem vasopressores após a inscrição
Prazo: Dias sem vasopressores até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número de dias sem vasopressores após a inscrição
|
Dias sem vasopressores até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
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Alterações na radiografia de tórax
Prazo: Alterações na radiografia de tórax até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Alterações na radiografia de tórax (unilateral, bilateral, única, múltipla, derrame pleural) após a inscrição
|
Alterações na radiografia de tórax até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído