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Behandlung kritisch kranker Patienten mit Covid-19 mit Rekonvaleszenzplasma

23. August 2021 aktualisiert von: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Ziel dieser Studie ist es, Rekonvaleszenzplasma zu sammeln und es als experimentelle Behandlung bei kritisch kranken Covid-19-Patienten einzusetzen, um die Mortalität und die Verweildauer auf der Intensivstation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Rekonvaleszenzplasma als experimentelle Behandlung bei kritisch kranken Covid-19-Patienten einzusetzen, um die Mortalität und die Verweildauer auf der Intensivstation zu reduzieren. Spender müssen über Anti-SARS-CoV2-Antikörper verfügen. Bei den Empfängern muss es sich um schwerkranke Covid-19-Patienten mit mechanischer Beatmung handeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1663
        • Hospital Francisco Javier Muñiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Patient mit Covid-19 durch Nuklearsäuretest bestätigt
  • Schwerkranke Patienten mit Covid-19 unter mechanischer Beatmung. Potenziell kritisch erkrankte Patienten (mit akutem Atemnotsyndrom, septischem Schock und/oder Multiorganversagen) mit Covid-19.
  • Bei ihm wurde ein akutes Atemnotsyndrom diagnostiziert.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung.
  • Symptome über einen Zeitraum von mehr als 20 Tagen.
  • Nicht innerhalb von 48 Stunden vor der Eignungsprüfung durch einen Säure-Atomtest nachweisbar.
  • Deskompensierte Herzinsuffizienz, bei der die Aufnahme von 500 ml intravaskulärem Volumen ein Lebensrisiko darstellt.
  • Schwere unerwünschte Ereignisse oder Anaphylaxie gegenüber Plasmabestandteilen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Pflegestandard für Covid-19
Experimental: PCC-19
Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Rekonvaleszentenplasma von Patienten, die sich von Covid-19 erholt haben und Anti-SARS-Cov-2-Antikörper aufwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität auf der Intensivstation nach 30 Tagen
Zeitfenster: Mortalität nach 30 Tagen
Mortalität nach 30 Tagen Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität nach 30 Tagen
Mortalität auf der Intensivstation nach 90 Tagen
Zeitfenster: Mortalität nach 90 Tagen
Mortalität 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score der Studientage 1, 3, 5, 7, 14 und 28
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5, 7, 14 und 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) der Studientage 1, 3, 5, 7, 14 und 28
Studientage 1, 3, 5, 7, 14 und 28
Bedarf an unterstützender Therapie nach der Einschreibung
Zeitfenster: Dauer der unterstützenden Therapie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Dauer (Anzahl Tage) der unterstützenden Therapie (Sauerstoff und Beatmung, Dialyse, Vasopressoren) nach der Einschreibung
Dauer der unterstützenden Therapie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate
Dauer (Anzahl der Tage) des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und der endgültigen Entlassung auf der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate
Länge der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Dauer der mechanischen Beatmung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Dauer (Anzahl Tage) der mechanischen Beatmung zwischen Beginn und endgültiger Befreiung von der mechanischen Beatmung
Dauer der mechanischen Beatmung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Dauer (Anzahl Tage) des Krankenhausaufenthalts zwischen Krankenhauseinweisung und endgültiger Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer (Anzahl Tage) des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Dauer (Anzahl der Tage) des Krankenhausaufenthalts nach Entlassung aus der Intensivstation
Dauer (Anzahl Tage) des Krankenhausaufenthalts bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Tage ohne Beatmung nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tage ohne Beatmung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Tage ohne Beatmung nach der Einschreibung
Tage ohne Beatmung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Tage ohne Vasopressoren nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tage ohne Vasopressoren bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren nach der Einschreibung
Tage ohne Vasopressoren bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen im Röntgenbild der Brust
Zeitfenster: Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs (einseitig, beidseitig, einmalig, mehrfach, Pleuraerguss) nach der Einschreibung
Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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