Behandling av kritiskt sjuka patienter med Covid-19 med konvalescentplasma
23 augusti 2021 uppdaterad av: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Denna studie syftar till att samla in konvalescent plasma och använda den som experimentell behandling av kritiskt sjuka Covid-19 patienter för att minska dödligheten och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att använda konvalescent plasma som experimentell behandling hos kritiskt sjuka Covid-19 patienter för att minska dödligheten och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Donatorer måste ha anti-SARS CoV2-antikroppar.
Mottagarna ska vara kritiskt sjuka Covid-19 patienter på mekanisk ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller mer.
- Patient med Covid-19 bekräftad med kärnsyratestning
- Kritiskt sjuka patienter med Covid-19 på mekanisk ventilation. Potentiellt kritiskt sjuka patienter (med akut andnödsyndrom, septisk chock och/eller multipel organsvikt) med Covid-19.
- Diagnostiserats med akut andnödsyndrom.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke.
- Symtom under längre period än 20 dagar.
- Ej detekterbar genom sura kärntekniska tester inom 48 timmar före läsbarhet.
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, där att ta emot 500 ml intravaskulär volym innebär en livsrisk.
- Anamnes med allvarliga biverkningar eller anafylaxi mot plasmakomponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandard för Covid-19
|
|
|
Experimentell: PCC-19
Behandling med konvalescent plasma
|
Konvalescent plasma från patienter som återhämtar sig från Covid-19 och som hade anti-SARS-Cov-2 antikroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på ICU vid 30 dagar
Tidsram: Dödlighet vid 30 dagar
|
Dödlighet vid 30 dagars inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU).
|
Dödlighet vid 30 dagar
|
|
Dödlighet vid ICU vid 90 dagar
Tidsram: Dödlighet vid 90 dagar
|
Dödlighet vid 90 dagars intensivvårdsinläggning
|
Dödlighet vid 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA-poäng för studiedag 1, 3, 5, 7, 14 och 28
Tidsram: Studiedag 1, 3, 5, 7, 14 och 28
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) för studiedag 1, 3, 5, 7, 14 och 28
|
Studiedag 1, 3, 5, 7, 14 och 28
|
|
Behov av stödjande terapi efter inskrivning
Tidsram: Understödjande terapis varaktighet till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Varaktighet (antal dagar) av stödbehandling (syre och ventilation, dialys, vasopressorer) efter inskrivning
|
Understödjande terapis varaktighet till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Varaktighet (antal dagar) av vistelse på ICU mellan ICU-inläggning och ICU slutlig utskrivning
|
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Varaktighet för mekanisk ventilation till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Varaktighet (antal dagar) av mekanisk ventilation mellan början och slutlig befrielse från mekanisk ventilation
|
Varaktighet för mekanisk ventilation till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Varaktighet (antal dagar) av sjukhusvistelsen mellan sjukhusinläggning och slutlig utskrivning
|
Varaktighet av sjukhusvistelse till och med avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse efter ICU-utskrivning
Tidsram: Varaktighet (antal dagar) av sjukhusvistelse genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Varaktighet (antal dagar) av sjukhusvistelse efter ICU-utskrivning
|
Varaktighet (antal dagar) av sjukhusvistelse genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Dagar utan ventilation efter inskrivning
Tidsram: Dagar utan ventilation genom avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Antal dagar utan ventilation efter inskrivning
|
Dagar utan ventilation genom avslutad studie, i snitt 3 månader
|
|
Dagar utan vasopressorer efter inskrivning
Tidsram: Dagar utan vasopressorer genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Antal dagar utan vasopressorer efter inskrivning
|
Dagar utan vasopressorer genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Förändringar i lungröntgen
Tidsram: Förändringar i lungröntgen genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar i lungröntgen (ensidig, bilateral, unik, multipel, pleurautgjutning) efter inskrivning
|
Förändringar i lungröntgen genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Chang L, Yan Y, Wang L. Coronavirus Disease 2019: Coronaviruses and Blood Safety. Transfus Med Rev. 2020 Apr;34(2):75-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Enria DA, Briggiler AM, Fernandez NJ, Levis SC, Maiztegui JI. Importance of dose of neutralising antibodies in treatment of Argentine haemorrhagic fever with immune plasma. Lancet. 1984 Aug 4;2(8397):255-6. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90299-x.
- Rojas M, Rodriguez Y, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Camacho B, Gallo JE, Rojas-Villarraga A, Ramirez-Santana C, Diaz-Coronado JC, Manrique R, Mantilla RD, Shoenfeld Y, Anaya JM. Convalescent plasma in Covid-19: Possible mechanisms of action. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102554. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102554. Epub 2020 May 5.
- Ye M, Fu D, Ren Y, Wang F, Wang D, Zhang F, Xia X, Lv T. Treatment with convalescent plasma for COVID-19 patients in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1890-1901. doi: 10.1002/jmv.25882. Epub 2020 Jun 29.
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Joyner M, Wright RS, Fairweather D, Senefeld J, Bruno K, Klassen S, Carter R, Klompas A, Wiggins C, Shepherd JR, Rea R, Whelan E, Clayburn A, Spiegel M, Johnson P, Lesser E, Baker S, Larson K, Ripoll Sanz J, Andersen K, Hodge D, Kunze K, Buras M, Vogt M, Herasevich V, Dennis J, Regimbal R, Bauer P, Blair J, van Buskirk C, Winters J, Stubbs J, Paneth N, Casadevall A. Early Safety Indicators of COVID-19 Convalescent Plasma in 5,000 Patients. medRxiv. 2020 May 14:2020.05.12.20099879. doi: 10.1101/2020.05.12.20099879. Preprint.
- Valk SJ, Piechotta V, Chai KL, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a rapid review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 14;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Wong VW, Dai D, Wu AK, Sung JJ. Treatment of severe acute respiratory syndrome with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2003 Jun;9(3):199-201.
- Kong LK, Zhou BP. Successful treatment of avian influenza with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2006 Dec;12(6):489. No abstract available.
- Leider JP, Brunker PA, Ness PM. Convalescent transfusion for pandemic influenza: preparing blood banks for a new plasma product? Transfusion. 2010 Jun;50(6):1384-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02590.x. Epub 2010 Feb 11.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Toy P. Update on transfusion-related acute lung injury. Clin Adv Hematol Oncol. 2019 Jul;17(7):378-381. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Konvalescent plasma
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad