회복기 혈장을 이용한 Covid-19 중환자 치료
2021년 8월 23일 업데이트: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
이 연구는 회복기 혈장을 채취해 코로나19 중환자의 중환자실 입원 기간과 사망률을 줄이기 위해 실험적 치료제로 사용하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사망률과 중환자실 입원 기간을 줄이기 위해 중환자실에서 Covid-19 환자의 실험적 치료법으로 회복기 혈장을 사용하는 것을 목표로 합니다.
기증자는 항-SARS CoV2 항체를 가지고 있어야 합니다.
수혜자는 기계 환기를 사용하는 중환자 Covid-19 환자여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- 핵산 검사로 확진된 코로나19 환자
- 기계적 환기를 사용하는 Covid-19 중환자. Covid-19에 걸린 잠재적으로 위독한 환자(급성 호흡곤란 증후군, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 부전).
- 급성호흡곤란증후군 진단을 받았습니다.
- 동의.
제외 기준:
- 동의하지 않습니다.
- 20일 이상의 기간 동안 증상이 나타납니다.
- 적격성 전 48시간 이내에 산성 핵 실험으로 검출되지 않음.
- 500ml의 혈관 내 용적을 받는 것은 생명의 위험을 의미하는 비대상성 울혈성 심부전.
- 혈장 성분에 대한 심각한 부작용 또는 아나필락시스의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료의 표준
Covid-19에 대한 치료 표준
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실험적: PCC-19
회복기 혈장 치료
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Covid-19에서 회복 중이고 항 SARS-Cov-2 항체가 있는 환자의 회복기 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 30일째 사망
기간: 30일째 사망
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중환자실(ICU) 입원 30일째 사망
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30일째 사망
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ICU에서 90일째 사망
기간: 90일째 사망
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ICU 입원 90일째 사망
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90일째 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 1일, 3일, 5일, 7일, 14일 및 28일의 SOFA 점수
기간: 연구일 1, 3, 5, 7, 14 및 28
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연구 1일, 3일, 5일, 7일, 14일 및 28일의 순차적 장기 부전 평가(SOFA)
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연구일 1, 3, 5, 7, 14 및 28
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등록 후 지지 요법 필요
기간: 연구 완료까지 지지 요법 기간, 평균 3개월
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등록 후 지지 요법(산소 및 환기, 투석, 승압제) 기간(일수)
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연구 완료까지 지지 요법 기간, 평균 3개월
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지 ICU 체류 기간, 평균 3개월
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ICU 입원과 ICU 최종 퇴원 사이의 ICU 체류 기간(일수)
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연구 완료까지 ICU 체류 기간, 평균 3개월
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기계적 환기의 길이
기간: 연구 완료까지 기계 환기 기간, 평균 3개월
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기계적 환기의 시작과 최종 해방 사이의 기계적 환기 기간(일수)
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연구 완료까지 기계 환기 기간, 평균 3개월
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입원 기간
기간: 연구 완료까지의 입원 기간, 평균 3개월
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입원부터 최종 퇴원까지의 입원기간(일수)
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연구 완료까지의 입원 기간, 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 퇴원 후 입원기간
기간: 연구 종료까지의 입원 기간(일수), 평균 3개월
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중환자실 퇴원 후 입원기간(일수)
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연구 종료까지의 입원 기간(일수), 평균 3개월
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등록 후 환기가 없는 날
기간: 연구 완료까지 환기가 없는 일수, 평균 3개월
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등록 후 인공호흡이 없는 일수
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연구 완료까지 환기가 없는 일수, 평균 3개월
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등록 후 승압제가 없는 날
기간: 연구 완료까지 승압제 없이 일수, 평균 3개월
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등록 후 승압제가 없는 일수
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연구 완료까지 승압제 없이 일수, 평균 3개월
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흉부 엑스레이의 변화
기간: 연구 완료를 통한 흉부 X-ray의 변화, 평균 3개월
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등록 후 흉부 X-선의 변화(단측, 양측, 고유, 다발성, 흉수)
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연구 완료를 통한 흉부 X-ray의 변화, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Chang L, Yan Y, Wang L. Coronavirus Disease 2019: Coronaviruses and Blood Safety. Transfus Med Rev. 2020 Apr;34(2):75-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Enria DA, Briggiler AM, Fernandez NJ, Levis SC, Maiztegui JI. Importance of dose of neutralising antibodies in treatment of Argentine haemorrhagic fever with immune plasma. Lancet. 1984 Aug 4;2(8397):255-6. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90299-x.
- Rojas M, Rodriguez Y, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Camacho B, Gallo JE, Rojas-Villarraga A, Ramirez-Santana C, Diaz-Coronado JC, Manrique R, Mantilla RD, Shoenfeld Y, Anaya JM. Convalescent plasma in Covid-19: Possible mechanisms of action. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102554. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102554. Epub 2020 May 5.
- Ye M, Fu D, Ren Y, Wang F, Wang D, Zhang F, Xia X, Lv T. Treatment with convalescent plasma for COVID-19 patients in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1890-1901. doi: 10.1002/jmv.25882. Epub 2020 Jun 29.
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Joyner M, Wright RS, Fairweather D, Senefeld J, Bruno K, Klassen S, Carter R, Klompas A, Wiggins C, Shepherd JR, Rea R, Whelan E, Clayburn A, Spiegel M, Johnson P, Lesser E, Baker S, Larson K, Ripoll Sanz J, Andersen K, Hodge D, Kunze K, Buras M, Vogt M, Herasevich V, Dennis J, Regimbal R, Bauer P, Blair J, van Buskirk C, Winters J, Stubbs J, Paneth N, Casadevall A. Early Safety Indicators of COVID-19 Convalescent Plasma in 5,000 Patients. medRxiv. 2020 May 14:2020.05.12.20099879. doi: 10.1101/2020.05.12.20099879. Preprint.
- Valk SJ, Piechotta V, Chai KL, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a rapid review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 14;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Wong VW, Dai D, Wu AK, Sung JJ. Treatment of severe acute respiratory syndrome with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2003 Jun;9(3):199-201.
- Kong LK, Zhou BP. Successful treatment of avian influenza with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2006 Dec;12(6):489. No abstract available.
- Leider JP, Brunker PA, Ness PM. Convalescent transfusion for pandemic influenza: preparing blood banks for a new plasma product? Transfusion. 2010 Jun;50(6):1384-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02590.x. Epub 2010 Feb 11.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Toy P. Update on transfusion-related acute lung injury. Clin Adv Hematol Oncol. 2019 Jul;17(7):378-381. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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회복기 플라즈마에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS모집하지 않고 적극적으로
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
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Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit모집하지 않고 적극적으로