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Traitement des patients gravement malades atteints de Covid-19 avec du plasma convalescent

23 août 2021 mis à jour par: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Cette étude vise à collecter du plasma convalescent et à l'utiliser comme traitement expérimental chez des patients gravement malades du Covid-19 afin de réduire la mortalité et la durée de séjour en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser le plasma convalescent comme traitement expérimental chez les patients gravement malades du Covid-19 afin de réduire la mortalité et la durée de séjour en unité de soins intensifs. Les donneurs doivent avoir des anticorps anti-SARS CoV2. Les bénéficiaires doivent être des patients Covid-19 gravement malades sous ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1663
        • Hospital Francisco Javier Muñiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus.
  • Un patient atteint de Covid-19 confirmé par un test d'acide nucléaire
  • Patients gravement malades atteints de Covid-19 sous ventilation mécanique. Patients potentiellement gravement malades (avec syndrome de détresse respiratoire aiguë, choc septique et/ou défaillance multiviscérale) atteints de Covid-19.
  • Diagnostiqué avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement.
  • Symptômes pendant une période supérieure à 20 jours.
  • Non détectable par des essais nucléaires à l'acide dans les 48 heures précédant l'éligibilité.
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée, dans laquelle recevoir 500 ml de volume intrasvasculaire signifie un risque vital.
  • Antécédents d'événements indésirables graves ou d'anaphylaxie aux composants plasmatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins pour Covid-19
Expérimental: PCC-19
Traitement avec plasma convalescent
Biologique: Plasma convalescent
Plasma convalescent de patients se remettant du Covid-19 et qui avaient des anticorps anti-SARS-Cov-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité aux soins intensifs à 30 jours
Délai: Mortalité à 30 jours
Mortalité à 30 jours d'admission en unité de soins intensifs (USI)
Mortalité à 30 jours
Mortalité aux soins intensifs à 90 jours
Délai: Mortalité à 90 jours
Mortalité à 90 jours d'admission aux soins intensifs
Mortalité à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA des jours d'étude 1, 3, 5, 7, 14 et 28
Délai: Journées d'étude 1, 3, 5, 7, 14 et 28
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) des jours d'étude 1, 3, 5, 7, 14 et 28
Journées d'étude 1, 3, 5, 7, 14 et 28
Besoin d'une thérapie de soutien après l'inscription
Délai: Durée de la thérapie de soutien jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Durée (nombre de jours) du traitement de soutien (oxygène et ventilation, dialyse, vasopresseurs) après l'inscription
Durée de la thérapie de soutien jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée du séjour en soins intensifs jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Durée (nombre de jours) du séjour en USI entre l'admission en USI et la sortie finale en USI
Durée du séjour en soins intensifs jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Durée de la ventilation mécanique jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Durée (nombre de jours) de la ventilation mécanique entre le début et la libération finale de la ventilation mécanique
Durée de la ventilation mécanique jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: Durée de l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Durée (nombre de jours) d'hospitalisation entre l'admission à l'hôpital et la sortie finale de l'hôpital
Durée de l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation après la sortie des soins intensifs
Délai: Durée (nombre de jours) de l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Durée (nombre de jours) d'hospitalisation après la sortie des soins intensifs
Durée (nombre de jours) de l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Jours sans ventilation après l'inscription
Délai: Jours sans ventilation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Nombre de jours sans ventilation après l'inscription
Jours sans ventilation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Jours sans vasopresseurs après l'inscription
Délai: Jours sans vasopresseurs jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Nombre de jours sans vasopresseurs après l'inscription
Jours sans vasopresseurs jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Changements dans la radiographie pulmonaire
Délai: Changements dans la radiographie pulmonaire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Modifications de la radiographie pulmonaire (unilatérale, bilatérale, unique, multiple, épanchement pleural) après l'inscription
Changements dans la radiographie pulmonaire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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