Kriittisesti sairaiden Covid-19-potilaiden hoito toipilasplasmalla
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä toipilasplasma ja käyttää sitä kokeellisena hoitona kriittisesti sairaille Covid-19-potilaille kuolleisuuden ja teho-osastolla oleskelun pituuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää toipilasplasmaa kokeellisena hoitona kriittisesti sairailla Covid-19-potilailla kuolleisuuden ja tehoosastolla oleskelun pituuden vähentämiseksi.
Luovuttajilla on oltava SARS CoV2 -vasta-aineita.
Vastaanottajien tulee olla kriittisesti sairaita Covid-19-potilaita koneellisessa ventilaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai enemmän.
- Covid-19-potilas varmistettu ydinhappotesteillä
- Kriittisesti sairaat Covid-19-potilaat koneellisella ventilaatiolla. Potentiaalisesti kriittisesti sairaat potilaat (joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, septinen sokki ja/tai monielinten vajaatoiminta), joilla on Covid-19.
- Diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta.
- Oireet yli 20 päivän ajan.
- Ei havaittavissa happamalla ydinkokeella 48 tunnin sisällä ennen kelpoisuutta.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa 500 ml:n intravaskulaarinen tilavuus merkitsee hengenvaaraa.
- Anamneesissa vakavia haittavaikutuksia tai plasman komponenttien anafylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardi Covid-19:lle
|
|
|
Kokeellinen: PCC-19
Hoito toipilasplasmalla
|
Toipilasplasma potilailta, jotka olivat toipuneet Covid-19:stä ja joilla oli SARS-Cov-2-vasta-aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus teho-osastolla 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluttua teho-osaston (ICU) vastaanotosta
|
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
|
Kuolleisuus teho-osastolle 90 päivän kuluttua
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet opiskelupäiviltä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) opiskelupäivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
Opintopäivät 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
|
Tukihoidon tarve ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tukevan hoidon kesto tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Tukihoidon (happi ja ventilaatio, dialyysi, vasopressorit) kesto (päivien lukumäärä) ilmoittautumisen jälkeen
|
Tukevan hoidon kesto tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoidossa oleskelun kesto opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Tehoosastolla oleskelun kesto (päivien lukumäärä) teho-osastolle tulon ja tehoosaston lopullisen kotiutuksen välillä
|
Tehohoidossa oleskelun kesto opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päivien lukumäärä) koneellisen ilmanvaihdon alkamisen ja lopullisen vapautumisen välillä
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä) sairaalaan saapumisen ja lopullisen sairaalasta poistumisen välillä
|
Sairaalahoidon kesto opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä) opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä) teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä) opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Päiviä ilman ilmanvaihtoa ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päiviä ilman ilmanvaihtoa tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 3 kuukautta
|
Ilman tuuletusta olevien päivien lukumäärä ilmoittautumisen jälkeen
|
Päiviä ilman ilmanvaihtoa tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Päiviä ilman vasopressoreita ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päiviä ilman vasopressoreita tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Päivien lukumäärä ilman vasopressoreita ilmoittautumisen jälkeen
|
Päiviä ilman vasopressoreita tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muutokset rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: Muutokset rintakehän röntgenkuvassa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutokset rintakehän röntgenkuvassa (yksipuolinen, kahdenvälinen, ainutlaatuinen, moninkertainen, pleuraeffuusio) rekisteröinnin jälkeen
|
Muutokset rintakehän röntgenkuvassa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Chang L, Yan Y, Wang L. Coronavirus Disease 2019: Coronaviruses and Blood Safety. Transfus Med Rev. 2020 Apr;34(2):75-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Enria DA, Briggiler AM, Fernandez NJ, Levis SC, Maiztegui JI. Importance of dose of neutralising antibodies in treatment of Argentine haemorrhagic fever with immune plasma. Lancet. 1984 Aug 4;2(8397):255-6. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90299-x.
- Rojas M, Rodriguez Y, Monsalve DM, Acosta-Ampudia Y, Camacho B, Gallo JE, Rojas-Villarraga A, Ramirez-Santana C, Diaz-Coronado JC, Manrique R, Mantilla RD, Shoenfeld Y, Anaya JM. Convalescent plasma in Covid-19: Possible mechanisms of action. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102554. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102554. Epub 2020 May 5.
- Ye M, Fu D, Ren Y, Wang F, Wang D, Zhang F, Xia X, Lv T. Treatment with convalescent plasma for COVID-19 patients in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1890-1901. doi: 10.1002/jmv.25882. Epub 2020 Jun 29.
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Joyner M, Wright RS, Fairweather D, Senefeld J, Bruno K, Klassen S, Carter R, Klompas A, Wiggins C, Shepherd JR, Rea R, Whelan E, Clayburn A, Spiegel M, Johnson P, Lesser E, Baker S, Larson K, Ripoll Sanz J, Andersen K, Hodge D, Kunze K, Buras M, Vogt M, Herasevich V, Dennis J, Regimbal R, Bauer P, Blair J, van Buskirk C, Winters J, Stubbs J, Paneth N, Casadevall A. Early Safety Indicators of COVID-19 Convalescent Plasma in 5,000 Patients. medRxiv. 2020 May 14:2020.05.12.20099879. doi: 10.1101/2020.05.12.20099879. Preprint.
- Valk SJ, Piechotta V, Chai KL, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a rapid review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 14;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Wong VW, Dai D, Wu AK, Sung JJ. Treatment of severe acute respiratory syndrome with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2003 Jun;9(3):199-201.
- Kong LK, Zhou BP. Successful treatment of avian influenza with convalescent plasma. Hong Kong Med J. 2006 Dec;12(6):489. No abstract available.
- Leider JP, Brunker PA, Ness PM. Convalescent transfusion for pandemic influenza: preparing blood banks for a new plasma product? Transfusion. 2010 Jun;50(6):1384-98. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02590.x. Epub 2010 Feb 11.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Toy P. Update on transfusion-related acute lung injury. Clin Adv Hematol Oncol. 2019 Jul;17(7):378-381. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisSARS-CoV-2-infektioYhdysvallat
-
Priscilla Hsue, MDSan Francisco General Hospital; Blood Systems Research InstituteValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
Cristina Avendaño SoláInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointiCOVID-19 | Hematopoieettisten kantasolujen siirtoKiina
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettu