Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелобольных пациентов с Covid-19 реконвалесцентной плазмой

23 августа 2021 г. обновлено: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Это исследование направлено на сбор реконвалесцентной плазмы и использование ее в качестве экспериментального лечения у тяжелобольных пациентов с Covid-19, чтобы снизить смертность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на использование реконвалесцентной плазмы в качестве экспериментального лечения тяжелобольных пациентов с Covid-19, чтобы снизить смертность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Доноры должны иметь антитела против SARS CoV2. Получатели должны быть тяжелобольными пациентами с Covid-19 на искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1663
        • Hospital Francisco Javier Muñiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и более.
  • Пациент с Covid-19 подтвержден тестом на ядерную кислоту
  • Тяжелобольные пациенты с Covid-19 на искусственной вентиляции легких. Потенциально тяжелобольные пациенты (с острым респираторным дистресс-синдромом, септическим шоком и/или полиорганной недостаточностью) с Covid-19.
  • Диагностирован острый респираторный дистресс-синдром.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нет согласия.
  • Симптомы на срок более 20 дней.
  • Не обнаруживается кислотными ядерными испытаниями в течение 48 часов до приемлемости.
  • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, при которой введение 500 мл внутрисосудистого объема означает риск для жизни.
  • Тяжелые побочные эффекты или анафилаксия на компоненты плазмы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения Covid-19
Экспериментальный: ПКК-19
Лечение реконвалесцентной плазмой
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Плазма реконвалесцентов пациентов, выздоровевших от Covid-19 и у которых были обнаружены антитела против SARS-Cov-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии через 30 дней
Временное ограничение: Смертность через 30 дней
Смертность на 30-й день пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Смертность через 30 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии через 90 дней
Временное ограничение: Смертность в 90 дней
Смертность на 90-й день пребывания в отделении интенсивной терапии
Смертность в 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале SOFA для дней исследования 1, 3, 5, 7, 14 и 28
Временное ограничение: Учебные дни 1, 3, 5, 7, 14 и 28
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) в дни исследования 1, 3, 5, 7, 14 и 28.
Учебные дни 1, 3, 5, 7, 14 и 28
Необходимость поддерживающей терапии после регистрации
Временное ограничение: Продолжительность поддерживающей терапии до окончания исследования, в среднем 3 мес.
Продолжительность (количество дней) поддерживающей терапии (кислород и вентиляция легких, диализ, вазопрессоры) после включения
Продолжительность поддерживающей терапии до окончания исследования, в среднем 3 мес.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до завершения исследования, в среднем 3 месяца
Продолжительность (количество дней) пребывания в отделении интенсивной терапии между поступлением в отделение интенсивной терапии и окончательной выпиской из отделения интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до завершения исследования, в среднем 3 месяца
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Продолжительность ИВЛ до окончания исследования, в среднем 3 мес.
Продолжительность (количество дней) ИВЛ между началом и окончательным освобождением от ИВЛ
Продолжительность ИВЛ до окончания исследования, в среднем 3 мес.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации до окончания исследования, в среднем 3 мес.
Продолжительность (количество дней) госпитализации между госпитализацией и окончательной выпиской из больницы
Продолжительность госпитализации до окончания исследования, в среднем 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: Продолжительность (количество дней) госпитализации до окончания исследования, в среднем 3 мес.
Продолжительность (количество дней) госпитализации после выписки из ОРИТ
Продолжительность (количество дней) госпитализации до окончания исследования, в среднем 3 мес.
Дни без ИВЛ после зачисления
Временное ограничение: Дни без ИВЛ в течение всего исследования, в среднем 3 месяца
Количество дней без ИВЛ после регистрации
Дни без ИВЛ в течение всего исследования, в среднем 3 месяца
Дни без вазопрессоров после зачисления
Временное ограничение: Дни без вазопрессоров в течение всего исследования, в среднем 3 месяца
Количество дней без вазопрессоров после зачисления
Дни без вазопрессоров в течение всего исследования, в среднем 3 месяца
Изменения на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: Изменения рентгенограммы грудной клетки по завершении исследования, в среднем через 3 месяца
Изменения рентгенограммы грудной клетки (односторонние, двусторонние, уникальные, множественные, плевральный выпот) после зачисления
Изменения рентгенограммы грудной клетки по завершении исследования, в среднем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz

Следователи

  • Главный следователь: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться