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Trattamento di pazienti in condizioni critiche con Covid-19 con plasma convalescente

23 agosto 2021 aggiornato da: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Questo studio mira a raccogliere plasma convalescente e utilizzarlo come trattamento sperimentale in pazienti critici Covid-19 al fine di ridurre la mortalità e la durata della degenza in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a utilizzare il plasma convalescente come trattamento sperimentale in pazienti critici Covid-19 al fine di ridurre la mortalità e la durata della degenza in unità di terapia intensiva. I donatori devono avere anticorpi anti-SARS CoV2. I destinatari devono essere pazienti Covid-19 in condizioni critiche sottoposti a ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1663
        • Hospital Francisco Javier Muñiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più.
  • Paziente con Covid-19 confermato con test dell'acido nucleare
  • Pazienti critici con Covid-19 in ventilazione meccanica. Pazienti potenzialmente in condizioni critiche (con sindrome da distress respiratorio acuto, shock settico e/o insufficienza multiorgano) con Covid-19.
  • Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso.
  • Sintomi per un periodo superiore a 20 giorni.
  • Non rilevabile mediante test nucleare acido entro 48 ore prima dell'idoneità.
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata, in cui ricevere 500 ml di volume intrasvascolare rappresenta un rischio per la vita.
  • Storia di gravi eventi avversi o anafilassi ai componenti del plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura per Covid-19
Sperimentale: PCC-19
Trattamento con plasma convalescente
Biologico: Plasma convalescente
Plasma convalescente di pazienti guariti da Covid-19 e che presentavano anticorpi anti-SARS-Cov-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva a 30 giorni
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva (ICU).
Mortalità a 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva a 90 giorni
Lasso di tempo: Mortalità a 90 giorni
Mortalità a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA dei giorni di studio 1, 3, 5, 7, 14 e 28
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 3, 5, 7, 14 e 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dei giorni di studio 1, 3, 5, 7, 14 e 28
Giornate di studio 1, 3, 5, 7, 14 e 28
Necessità di terapia di supporto dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Durata della terapia di supporto fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Durata (numero di giorni) della terapia di supporto (ossigeno e ventilazione, dialisi, vasopressori) dopo l'arruolamento
Durata della terapia di supporto fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della permanenza in terapia intensiva fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Durata (numero di giorni) di permanenza in terapia intensiva tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione definitiva da terapia intensiva
Durata della permanenza in terapia intensiva fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata della ventilazione meccanica fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Durata (numero di giorni) della ventilazione meccanica tra l'inizio e la liberazione finale dalla ventilazione meccanica
Durata della ventilazione meccanica fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata del ricovero fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Durata (numero di giorni) del ricovero tra il ricovero e la dimissione definitiva
Durata del ricovero fino al completamento dello studio, in media 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Durata (numero di giorni) di ricovero fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Durata (numero di giorni) del ricovero dopo la dimissione dall'ICU
Durata (numero di giorni) di ricovero fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Giorni senza ventilazione dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Giorni senza ventilazione fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Numero di giorni senza ventilazione dopo l'arruolamento
Giorni senza ventilazione fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Giorni senza vasopressori dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Giorni senza vasopressori fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Numero di giorni senza vasopressori dopo l'arruolamento
Giorni senza vasopressori fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cambiamenti nella radiografia del torace
Lasso di tempo: Cambiamenti nella radiografia del torace attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cambiamenti nella radiografia del torace (versamento unilaterale, bilaterale, unico, multiplo, pleurico) dopo l'arruolamento
Cambiamenti nella radiografia del torace attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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