Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstig zieke patiënten met Covid-19 met herstellend plasma

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Deze studie heeft tot doel herstellend plasma te verzamelen en te gebruiken als experimentele behandeling bij ernstig zieke Covid-19-patiënten om de mortaliteit en de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel herstellend plasma te gebruiken als experimentele behandeling bij ernstig zieke Covid-19-patiënten om de mortaliteit en de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling te verminderen. Donoren moeten anti-SARS CoV2-antilichamen hebben. Ontvangers moeten ernstig zieke Covid-19-patiënten zijn die mechanische beademing krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1663
        • Hospital Francisco Javier Muñiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  • Patiënt met Covid-19 bevestigd met kernzuurtesten
  • Kritiek zieke patiënten met Covid-19 aan mechanische beademing. Potentieel ernstig zieke patiënten (met acute respiratory distress syndrome, septische shock en/of meervoudig orgaanfalen) met Covid-19.
  • Gediagnosticeerd met acute respiratory distress syndrome.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming.
  • Symptomen voor een periode langer dan 20 dagen.
  • Niet detecteerbaar door zure kernproeven binnen 48 uur voorafgaand aan geschiktheid.
  • Gedescompenseerd congestief hartfalen, waarbij het ontvangen van 500 ml intrasvasculair volume een levensrisico inhoudt.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of anafylaxie van plasmacomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor Covid-19
Experimenteel: PCC-19
Behandeling met herstellend plasma
Biologisch: Herstellend plasma
Herstellend plasma van patiënten die herstellende zijn van Covid-19 en die anti-SARS-Cov-2-antilichamen hadden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC na 30 dagen
Tijdsspanne: Sterfte na 30 dagen
Sterfte na 30 dagen opname op de Intensive Care (ICU).
Sterfte na 30 dagen
Sterfte op de IC na 90 dagen
Tijdsspanne: Sterfte na 90 dagen
Sterfte na 90 dagen IC-opname
Sterfte na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score van studiedagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) van studiedagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
Studiedagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
Behoefte aan ondersteunende therapie na inschrijving
Tijdsspanne: Duur van ondersteunende therapie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Duur (aantal dagen) van ondersteunende therapie (zuurstof en beademing, dialyse, vasopressoren) na inschrijving
Duur van ondersteunende therapie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC tot afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Duur (aantal dagen) van verblijf op de IC tussen opname op de IC en definitief ontslag op de IC
Duur van verblijf op de IC tot afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Lengte van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur mechanische beademing tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden
Duur (aantal dagen) van mechanische ventilatie tussen begin en definitieve bevrijding van mechanische ventilatie
Duur mechanische beademing tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Duur (aantal dagen) van ziekenhuisopname tussen ziekenhuisopname en definitief ontslag uit het ziekenhuis
Duur van ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: Duur (aantal dagen) van ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Duur (aantal dagen) ziekenhuisopname na ontslag IC
Duur (aantal dagen) van ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Dagen zonder ventilatie na inschrijving
Tijdsspanne: Dagen zonder ventilatie tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden
Aantal dagen zonder beademing na inschrijving
Dagen zonder ventilatie tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden
Dagen zonder vasopressoren na inschrijving
Tijdsspanne: Dagen zonder vasopressoren tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Aantal dagen zonder vasopressoren na inschrijving
Dagen zonder vasopressoren tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in X-thorax
Tijdsspanne: Veranderingen in X-thorax door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in X-thorax (unilaterale, bilaterale, unieke, meervoudige, pleurale effusie) na inschrijving
Veranderingen in X-thorax door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren