用恢复期血浆治疗 Covid-19 重症患者
2021年8月23日 更新者：Carlos Alberto Gonzalez、Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
本研究旨在收集恢复期血浆并将其用作重症 Covid-19 患者的实验性治疗，以降低死亡率和重症监护病房的住院时间。
研究概览
详细说明
本研究旨在使用恢复期血浆作为 Covid-19 重症患者的实验性治疗，以降低死亡率和重症监护病房的住院时间。
捐赠者必须具有抗 SARS CoV2 抗体。
接受者必须是接受机械通气的危重 Covid-19 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、1663
- Hospital Francisco Javier Muñiz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上。
- Covid-19 患者经核酸检测确认
- 接受机械通气的 Covid-19 重症患者。 患有 Covid-19 的潜在重症患者（患有急性呼吸窘迫综合征、感染性休克和/或多器官衰竭）。
- 诊断为急性呼吸窘迫综合征。
- 知情同意。
排除标准：
- 没有同意。
- 症状持续时间超过 20 天。
- 在可识别性之前的 48 小时内无法通过酸性核测试检测到。
- 失代偿性充血性心力衰竭，其中接受 500 毫升血管内容量意味着生命危险。
- 严重不良事件或对血浆成分过敏的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
Covid-19 的护理标准
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实验性的：PCC-19
恢复期血浆治疗
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来自 Covid-19 康复患者的恢复期血浆，其中含有抗 SARS-Cov-2 抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 30 天死亡率
大体时间：30天死亡率
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入住重症监护病房 (ICU) 后 30 天的死亡率
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30天死亡率
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ICU 90 天死亡率
大体时间：90 天死亡率
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入住 ICU 90 天时的死亡率
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90 天死亡率
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、3、5、7、14 和 28 天学习的 SOFA 分数
大体时间：第 1、3、5、7、14 和 28 学习日
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第 1、3、5、7、14 和 28 研究日的序贯器官衰竭评估 (SOFA)
|
第 1、3、5、7、14 和 28 学习日
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入组后需要支持治疗
大体时间：从完成研究到支持治疗的持续时间，平均 3 个月
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入组后支持疗法（氧气和通气、透析、血管加压药）的持续时间（天数）
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从完成研究到支持治疗的持续时间，平均 3 个月
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：通过研究完成在 ICU 的停留时间，平均 3 个月
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从 ICU 入院到 ICU 最终出院之间在 ICU 的停留时间（天数）
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通过研究完成在 ICU 的停留时间，平均 3 个月
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机械通气时间
大体时间：通过研究完成的机械通气持续时间，平均 3 个月
|
从机械通气开始到最终解除之间的机械通气持续时间（天数）
|
通过研究完成的机械通气持续时间，平均 3 个月
|
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住院时间
大体时间：从完成研究到住院的时间，平均 3 个月
|
从入院到最终出院的住院时间（天数）
|
从完成研究到住院的时间，平均 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU出院后的住院时间
大体时间：从完成研究到住院的持续时间（天数），平均 3 个月
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ICU出院后住院时间（天数）
|
从完成研究到住院的持续时间（天数），平均 3 个月
|
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入学后不通风的天数
大体时间：完成研究期间没有通气的天数，平均 3 个月
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入组后不通风天数
|
完成研究期间没有通气的天数，平均 3 个月
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入组后未使用升压药的天数
大体时间：完成研究期间没有使用升压药的天数，平均 3 个月
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入组后未使用血管加压药的天数
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完成研究期间没有使用升压药的天数，平均 3 个月
|
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胸部 X 光检查的变化
大体时间：研究完成后胸部 X 光片的变化，平均 3 个月
|
入组后胸片的变化（单侧、双侧、独特、多发、胸腔积液）
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研究完成后胸部 X 光片的变化，平均 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos A Gonzalez, MD、Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2021年6月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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新冠肺炎的临床试验
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
恢复期血浆的临床试验
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者完全的