Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kriticky nemocných pacientů s Covid-19 pomocí rekonvalescentní plazmy

23. srpna 2021 aktualizováno: Carlos Alberto Gonzalez, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Tato studie si klade za cíl odebrat rekonvalescentní plazmu a použít ji jako experimentální léčbu u kriticky nemocných pacientů s Covid-19 za účelem snížení úmrtnosti a délky pobytu na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl využít rekonvalescentní plazmu jako experimentální léčbu u kriticky nemocných pacientů s Covid-19 za účelem snížení úmrtnosti a délky pobytu na jednotce intenzivní péče. Dárci musí mít protilátky proti SARS CoV2. Příjemci musí být kriticky nemocní pacienti s Covid-19 na mechanické ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1663
        • Hospital Francisco Javier Muñiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a více.
  • Pacient s Covid-19 potvrzen testováním jaderné kyseliny
  • Kriticky nemocní pacienti s Covid-19 na mechanické ventilaci. Potenciálně kriticky nemocní pacienti (se syndromem akutní respirační tísně, septickým šokem a/nebo selháním více orgánů) s Covid-19.
  • Diagnostikován syndrom akutní respirační tísně.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas.
  • Příznaky po dobu delší než 20 dní.
  • Nedetekovatelné kyselým jaderným testováním do 48 hodin před způsobilostí.
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání, při kterém příjem 500 ml intravaskulárního objemu znamená životní riziko.
  • Závažné nežádoucí účinky nebo anafylaxe na složky plazmy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o Covid-19
Experimentální: PCC-19
Léčba rekonvalescentní plazmou
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma od pacientů zotavujících se z Covid-19, kteří měli protilátky proti SARS-Cov-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita na JIP po 30 dnech
Časové okno: Úmrtnost po 30 dnech
Úmrtnost po 30 dnech přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Úmrtnost po 30 dnech
Mortalita na JIP po 90 dnech
Časové okno: Úmrtnost po 90 dnech
Mortalita po 90 dnech od přijetí na JIP
Úmrtnost po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA skóre studijních dnů 1, 3, 5, 7, 14 a 28
Časové okno: Studijní dny 1, 3, 5, 7, 14 a 28
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) 1., 3., 5., 7., 14. a 28. dne studie
Studijní dny 1, 3, 5, 7, 14 a 28
Potřeba podpůrné terapie po zařazení
Časové okno: Délka podpůrné terapie po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Délka (počet dní) podpůrné terapie (kyslík a ventilace, dialýza, vazopresory) po zařazení
Délka podpůrné terapie po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Délka (počet dní) pobytu na JIP mezi přijetím na JIP a konečným propuštěním JIP
Délka pobytu na JIP po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Doba trvání mechanické ventilace po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Trvání (počet dní) umělé ventilace mezi začátkem a konečným osvobozením od umělé ventilace
Doba trvání mechanické ventilace po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Doba (počet dní) hospitalizace mezi přijetím do nemocnice a konečným propuštěním z nemocnice
Délka hospitalizace po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po propuštění z JIP
Časové okno: Délka (počet dní) hospitalizace po ukončení studie, průměrně 3 měsíce
Délka (počet dní) hospitalizace po propuštění z JIP
Délka (počet dní) hospitalizace po ukončení studie, průměrně 3 měsíce
Dny bez větrání po zápisu
Časové okno: Dny bez ventilace po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Počet dní bez ventilace po zápisu
Dny bez ventilace po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Dny bez vazopresorů po zápisu
Časové okno: Dny bez vazopresorů po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Počet dní bez vazopresorů po zařazení
Dny bez vazopresorů po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Změny na RTG hrudníku
Časové okno: Změny na RTG hrudníku během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Změny na RTG snímku hrudníku (jednostranný, oboustranný, jedinečný, mnohočetný, pleurální výpotek) po zařazení
Změny na RTG hrudníku během dokončení studie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Gonzalez, MD, Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit