Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500 mg oldható tabletta és SabrilTM 500 mg granulátum orális adagolásra vonatkozó bioekvivalencia vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alany, 18 és 50 év közötti korosztály;
2. Fogamzóképes nők/szexuálisan aktív férfiak fogamzóképes korú partnerrel: elkötelezettség egy elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatára (orális, transzdermális, szisztémás vagy implantációs fogamzásgátlás, méhen belüli eszközök, rekeszizom, óvszer vagy absztinencia) az időtartamra a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 1 hónapig; Nem fogamzóképes nők: vagy műtétileg sterilizálva, vagy legalább 1 évvel a menopauza után (amenorrhoea időtartama legalább 12 hónap);
3. Nem szoptató nő és negatív terhességi teszt a szűrés kezdetén;
4. Nemdohányzó alany vagy napi 5 cigarettánál nem többet dohányzó;
5. a testtömeg-index (BMI) 18,5 és 25 kg/m2 között van;
6. Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) alapján egészségesnek tekinthető;
7. Normál vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) a szűrővizsgálaton 10 perc fekvőtámasz után
8. Normál EKG felvétel 12 elvezetéses EKG-n a szűrővizsgálaton
9. Laboratóriumi paraméterek a laboratórium normál tartományán belül (hematológiai, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat). A normál tartományon kívüli egyedi értékek elfogadhatók, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem relevánsnak ítéli;
10. Normál étkezési szokások;
11. írásos beleegyező nyilatkozat aláírása a kiválasztás előtt;
12. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, fertőző betegség vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte;
2. Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás;
3. A kóros látás története (pl. csökkent látótér, retinopátia stb…);
4. Rendellenes látómező a felvételi időszak alatt;
5. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség bizonyítéka;
6. Tüneti hipotenzió, függetlenül attól, hogy a vérnyomás csökken, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amelyet az SBP vagy a DBP 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése határoz meg két percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe történő átálláskor;
7. Műtét vagy véradás (beleértve a klinikai vizsgálat keretében is) a beadást megelőző 2 hónapon belül;
8. Általános érzéstelenítés a beadás előtt 3 hónapon belül;
9. Orvos által diagnosztizált és kezelt gyógyszer-túlérzékenység, asztma vagy allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében;
10. Képtelenség tartózkodni az intenzív izomterheléstől;
11. Vészhelyzetben nincs kapcsolatfelvételi lehetőség;
12. Bármilyen gyógyszer bevétele (a paracetamol és a fogamzásgátlás kivételével) az első beadást megelőző utolsó hónapban;
13. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 40 gramm/nap);
14. xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (> 4 csésze vagy pohár / nap);
15. Pozitív Hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest (kivéve a HSV-t), vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1. vagy 2. tesztjének pozitív eredménye;
16. A kábítószerrel való visszaélés szűrésének pozitív eredményei;
17. Az alany, aki a Vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során valószínűleg nem volt megfelelő vagy nem volt hajlandó együttműködni, vagy nem tudott együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt;
18. egy korábbi vizsgálat kizárási időszaka;
19. Adminisztratív vagy jogi felügyelet;
20. Az alany, aki több mint 4500 eurót kapna kártalanításként az orvosbiológiai kutatásban való részvételéért az elmúlt 12 hónapban, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is