Bioekvivalenční studie Vigabatrinu ORPHELIA Pharma 500 mg rozpustné tablety a SabrilTM 500 mg granule pro perorální podání

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž a žena ve věku mezi 18 a 50 lety včetně;
2. Ženy ve fertilním věku/sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku: závazek důsledně a správně používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální, transdermální, systémová nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice, kondomy nebo abstinence) po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po posledním podání studovaného léku; Ženy, které nemohou otěhotnět: buď chirurgicky sterilizované, nebo alespoň 1 rok po menopauze (trvání amenorey alespoň 12 měsíců);
3. Nekojící žena a negativní těhotenský test na začátku screeningu;
4. nekuřák nebo kuřák ne více než 5 cigaret denně;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2 včetně;
6. Po komplexním klinickém posouzení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření) považováno za zdravé;
7. Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) při screeningové návštěvě po 10 minutách v poloze na zádech
8. Normální záznam EKG na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě
9. Laboratorní parametry v normálním rozmezí laboratoře (hematologické, biochemické vyšetření krve, rozbor moči). Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být přijaty, pokud je zkoušející vyhodnotí jako klinicky nerelevantní;
10. Normální stravovací návyky;
11. Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem;
12. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, metabolických, hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových, infekčních nebo psychiatrických poruch;
2. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení;
3. Abnormální vidění v anamnéze (např. snížené zorné pole, retinopatie atd...);
4. Abnormální zorné pole zaznamenané během období zařazení;
5. důkaz jakéhokoli klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění;
6. Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech;
7. Chirurgie nebo darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním;
8. Celková anestezie do 3 měsíců před podáním;
9. přítomnost nebo historie přecitlivělosti na léky, astma nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem;
10. Neschopnost zdržet se intenzivního svalového úsilí;
11. Žádná možnost kontaktu v případě nouze;
12. Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu nebo antikoncepce) během posledního měsíce před prvním podáním;
13. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den);
14. Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (> 4 šálky nebo sklenice denně);
15. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) (kromě HSV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2;
16. Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog;
17. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhovoval nebo nespolupracoval, nebo nebyl schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj;
18. Období vyloučení z předchozího studia;
19. Administrativní nebo právní dohled;
20. Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako odškodnění za svou účast na biomedicínském výzkumu během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii