Bio-equivalentiestudie van vigabatrine ORPHELIA Pharma 500 mg oplosbare tabletten en SabrilTM 500 mg granulaat voor orale toediening

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 50 jaar;
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden/Seksueel actieve mannen met een partner die zwanger kan worden: toewijding om consequent en correct een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (orale, transdermale, systemische of geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltjes, pessarium, condooms of onthouding) voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Vrouwen die niet zwanger kunnen worden: chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar na de menopauze (duur van de amenorroe ten minste 12 maanden);
3. Vrouw die geen borstvoeding geeft en negatieve zwangerschapstest bij baseline screening;
4. Niet-roker of roker van niet meer dan 5 sigaretten per dag;
5. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2 inclusief;
6. Beschouwd als gezond na een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek);
7. Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) bij het screeningsbezoek na 10 minuten in rugligging
8. Normale ECG-opname op een 12-leads ECG tijdens het screeningsbezoek
9. Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet-relevant worden beoordeeld;
10. Normale voedingsgewoonten;
11. Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie;
12. Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, infectieziekten of psychiatrische stoornissen;
2. Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken;
3. Geschiedenis van abnormaal zicht (bijv. verminderd gezichtsveld, retinopathie, enz...);
4. Abnormaal gezichtsveld geregistreerd tijdens de opnameperiode;
5. Bewijs van een klinisch significante acute of chronische ziekte;
6. Symptomatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd door een verlaging van SBP of DBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie;
7. Chirurgie of bloeddonatie (ook in het kader van een klinische proef) binnen 2 maanden vóór toediening;
8. Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening;
9. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, astma of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts;
10. Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning;
11. Geen mogelijkheid tot contact in geval van nood;
12. Elke inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol of anticonceptie) gedurende de laatste maand voorafgaand aan de eerste toediening;
13. Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik> 40 gram / dag);
14. Overmatige consumptie van dranken met xanthinebases (> 4 kopjes of glazen / dag);
15. Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam (exclusief HSV), of positieve resultaten voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) 1- of 2-test;
16. Positieve resultaten van screening op misbruik van drugs;
17. Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkte of niet meewerkte, of niet in staat was om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling;
18. Uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek;
19. Administratief of juridisch toezicht;
20. Proefpersoon die meer dan 4500 euro zou ontvangen als vergoeding voor zijn deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie