Studio sulla bioequivalenza di Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500 mg compresse solubili e SabrilTM 500 mg granulato per somministrazione orale

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio e femmina sani, di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi;
2. Donne in età fertile/Maschi sessualmente attivi con partner in età fertile: impegno a utilizzare costantemente e correttamente un metodo di controllo delle nascite accettabile (contraccezione orale, transdermica, sistemica o implantare, dispositivi intrauterini, diaframma, preservativi o astinenza) per la durata della sperimentazione e per 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; Donne in età non fertile: sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea almeno 12 mesi);
3. Donne che non allattano e test di gravidanza negativo al basale dello screening;
4. Soggetto non fumatore o fumatore non superiore a 5 sigarette al giorno;
5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 inclusi;
6. Considerato sano dopo una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo);
7. Pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR) normali alla visita di screening dopo 10 minuti in posizione supina
8. Registrazione ECG normale su un ECG a 12 derivazioni alla visita di screening
9. Parametri di laboratorio entro il range normale del laboratorio (ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine). Valori individuali al di fuori dell'intervallo normale potrebbero essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore;
10. Normali abitudini alimentari;
11. Firma di un consenso informato scritto prima della selezione;
12. Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, infettive o disturbi psichiatrici;
2. Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti;
3. Anamnesi di visione anormale (ad es. campo visivo ridotto, retinopatia, ecc…);
4. Campo visivo anormale registrato durante il periodo di inclusione;
5. Evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa;
6. Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della PAS o della PAD pari o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta;
7. Chirurgia o donazione di sangue (anche nell'ambito di una sperimentazione clinica) entro 2 mesi prima della somministrazione;
8. Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione;
9. Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco, asma o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico;
10. Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso;
11. Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza;
12. Qualsiasi assunzione di farmaci (eccetto paracetamolo o contraccezione) durante l'ultimo mese prima della prima somministrazione;
13. Anamnesi o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno);
14. Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (> 4 tazze o bicchieri/giorno);
15. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs) o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV) (escluso HSV) o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test;
16. Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso;
17. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, era probabile che non fosse conforme o non collaborasse durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
18. Periodo di esclusione da uno studio precedente;
19. Supervisione amministrativa o legale;
20. Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio