Bioäquivalenzstudie zu Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500 mg löslichen Tabletten und SabrilTM 500 mg Granulat zur oralen Verabreichung

Einschlusskriterien:

1. Gesundes männliches und weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich;
2. Frauen im gebärfähigen Alter/sexuell aktive Männer mit Partner im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (orale, transdermale, systemische oder implantierte Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, Diaphragma, Kondome oder Abstinenz) für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; Frauen im nicht gebärfähigen Alter: entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr postmenopausal (Amenorrhoe-Dauer mindestens 12 Monate);
3. Nicht stillende Frau und negativer Schwangerschaftstest zu Beginn des Screenings;
4. Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
5. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2 inklusive;
6. Wird nach einer umfassenden klinischen Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund angesehen;
7. Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) beim Screening-Besuch nach 10 Minuten in Rückenlage
8. Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch
9. Laborparameter im Normbereich des Labors (hämatologische, blutchemische Untersuchungen, Urinanalyse). Einzelne Werte außerhalb des normalen Bereichs könnten akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden;
10. Normale Ernährungsgewohnheiten;
11. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;
12. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, infektiösen oder psychiatrischen Erkrankungen;
2. Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen;
3. Anamnese von Sehstörungen (z. reduziertes Gesichtsfeld, Retinopathie usw.);
4. Anomales Gesichtsfeld, das während der Einschlussperiode aufgezeichnet wurde;
5. Nachweis einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung;
6. Symptomatische Hypotonie, unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD oder DBP auf oder über 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position;
7. Operation oder Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Studie) innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung;
8. Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
9. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma oder allergischen Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurden;
10. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten;
11. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall;
12. Jegliche Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol oder Verhütungsmittel) im letzten Monat vor der ersten Verabreichung;
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm / Tag);
14. Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten (> 4 Tassen oder Gläser / Tag);
15. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (ohne HSV) oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests;
16. Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen;
17. Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ war oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren konnte;
18. Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums;
19. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht;
20. Proband, der mehr als 4500 Euro als Vergütung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie