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Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500mg 가용성 정제 및 SabrilTM 500mg 경구 투여용 과립의 생물학적 동등성 연구

2020년 7월 8일 업데이트: Orphelia Pharma

방법론:

이 연구는 20명의 건강한 남성/여성 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 교차, 2주기 연구였습니다. 피험자는 가용성 정제 vigabatrin 또는 Sabril의 새로운 제형 500mg을 무작위배정에 따라 2가지 다른 연구 기간에 단일 경구 투여로 투여받았으며 투여 사이에 7일 휴약 기간을 두었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

기본 목표:

Vigabatrin(VGB-ST)의 새로운 소아용 제제와 경구 투여용 Sabril 과립 사이의 생물학적 동등성을 평가합니다.

보조 목표:

  • vigabatrin의 새로운 소아용 제제 가용성 정제(VGB-ST)의 약동학 매개변수 정의
  • 가용성 정제 VGB-ST 대 Sabril의 새로운 제형의 안전성 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Gières, 프랑스, 38610
        • Eurofins Optimed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 피험자;
  2. 가임 여성/가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성: 허용되는 피임 방법(경구, 경피, 전신 또는 임플란트 피임 피임, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔 또는 금욕)을 지속적이고 정확하게 사용하겠다는 약속 시험 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안; 가임 가능성이 있는 여성: 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년(무월경 지속 기간은 최소 12개월);
  3. 비수유 여성 및 스크리닝 베이스라인에서 임신 테스트 음성;
  4. 비흡연자 또는 하루 5개비 이하의 흡연자;
  5. 체질량지수(BMI) 18.5~25kg/m2
  6. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후 건강한 것으로 간주됩니다.
  7. 누운 자세로 10분 후 스크리닝 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR)
  8. 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG의 정상 ECG 기록
  9. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
  10. 정상적인 식습관;
  11. 선택 전에 사전 서면 동의서에 서명
  12. 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적, 감염성 질환 또는 정신과적 장애의 병력 또는 존재;
  2. 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토;
  3. 비정상적인 시력의 병력(예: 시야 감소, 망막병증 등…);
  4. 포함 기간 동안 기록된 비정상적인 시야;
  5. 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환의 증거
  6. 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20 mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상 체위성 저혈압 또는 혈압의 감소가 무엇이든 증상성 저혈압;
  7. 투여 전 2개월 이내의 수술 또는 헌혈(임상시험 범위 포함)
  8. 투여 전 3개월 이내의 전신마취;
  9. 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증, 천식 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력;
  10. 집중적 인 근육 노력을 삼가하지 못함;
  11. 비상시 연락 가능성 없음;
  12. 첫 번째 투여 전 마지막 달 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 또는 피임 제외)
  13. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 40g/일),
  14. 크산틴 염기를 함유한 음료의 과도한 소비(> 4 컵 또는 유리/일);
  15. 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(HSV 제외), 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과;
  16. 남용 약물에 대한 스크리닝의 긍정적인 결과;
  17. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 불량으로 인해 협력할 수 없는 피험자;
  18. 이전 연구의 제외 기간;
  19. 행정적 또는 법적 감독
  20. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안의 생물 의학 연구 참여에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VGB-ST

화합물명: Vigabatrin ORPHELIA Pharma(VGB-ST) 제약 형태: 가용성 정제 투여당 투여량: 500 mg 투여 시기: 무작위화에 따라 P1D1 또는 P2D1에 단일 경구 투여.

배치 번호: 16.92.042 (유통기한: 2017년 5월 31일)
의약품: VGB-ST
500 mg VGB-ST의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • vigabatrin 수용성 정제
  • 키가베크
활성 비교기: 사브릴

화합물명: Sabril(vigabatrin) 제약 형태: 과립(포) 투여당 용량: 500 mg 투여 시기: 무작위화에 따라 P1D1 또는 P2D1에 단일 경구 투여.

배치 번호: 6810(만료일: 2019년 5월 31일)
의약품: VGB-ST
500 mg VGB-ST의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • vigabatrin 수용성 정제
  • 키가베크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 약동학 파라미터(생물학적 동등성)
기간: 1일 또는 2일
다음 약동학적 매개변수는 비가바트린 혈장 농도의 S(+) 거울상이성질체로부터 결정되었습니다.
1일 또는 2일
1차 약동학 파라미터(생물학적 동등성)
기간: 1일 또는 2일
비가바트린 혈장 농도의 S(+) 거울상이성질체로부터 다음 약동학 매개변수를 결정했습니다: AUC0-t
1일 또는 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 약동학 파라미터
기간: 1일 또는 2일
다음 약동학 매개변수는 비가바트린 혈장 농도의 S(+) 거울상이성질체로부터 결정되었습니다.
1일 또는 2일
이차 약동학 파라미터
기간: 1일 또는 2일
다음 약동학 매개변수는 비가바트린 혈장 농도의 S(+) 거울상이성질체로부터 결정되었습니다.
1일 또는 2일
이차 약동학 파라미터
기간: 1일 또는 2일
다음 약동학적 매개변수는 비가바트린 혈장 농도의 S(+) 거울상이성질체로부터 결정되었습니다.
1일 또는 2일
이차 약동학 파라미터
기간: 1일 또는 2일
다음 약동학 매개변수는 비가바트린 혈장 농도의 S(+) 거울상이성질체로부터 결정되었습니다: t1/2
1일 또는 2일
이차 약동학 파라미터
기간: 1일 또는 2일
다음 약동학적 매개변수는 비가바트린 혈장 농도의 S(+) 거울상이성질체로부터 결정되었습니다.
1일 또는 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orphelia Pharma

수사관

  • 연구 책임자: PharmD PharmD, PhD, Orphelia Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORP-VGB-I-a
  • 2017-000038-67 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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