Estudo de Bioequivalência de Vigabatrina ORPHELIA Pharma 500mg Comprimidos Solúveis e SabrilTM 500mg Grânulos para Administração Oral

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 50 anos inclusive;
2. Mulheres com potencial para engravidar/Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar: compromisso de usar consistente e corretamente um método anticoncepcional aceitável (contracepção oral, transdérmica, sistêmica ou por implante, dispositivos intrauterinos, diafragma, preservativos ou abstinência) durante o período do estudo e por 1 mês após a última administração do medicamento do estudo; Mulheres sem potencial para engravidar: esterilizadas cirurgicamente ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa (duração da amenorreia de pelo menos 12 meses);
3. Mulher que não amamenta e teste de gravidez negativo no início do rastreio;
4. Sujeito não fumante ou fumante de não mais de 5 cigarros por dia;
5. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2 inclusive;
6. Considerado saudável após avaliação clínica completa (histórico detalhado e exame físico completo);
7. Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) normais na visita de triagem após 10 minutos em posição supina
8. Gravação de ECG normal em um ECG de 12 derivações na visita de triagem
9. Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematológicos, testes de química do sangue, análise de urina). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo Investigador;
10. Hábitos alimentares normais;
11. Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção;
12. Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistêmicas, infecciosas ou distúrbios psiquiátricos;
2. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes;
3. Histórico de visão anormal (por exemplo, campo visual reduzido, retinopatia, etc…);
4. Campo visual anormal registrado durante o período de inclusão;
5. Evidência de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa;
6. Hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por diminuição da PAS ou PAD igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao passar da posição supina para ortostática;
7. Cirurgia ou dádiva de sangue (incluindo no âmbito de um ensaio clínico) no prazo de 2 meses antes da administração;
8. Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração;
9. Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos, asma ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico;
10. Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso;
11. Sem possibilidade de contato em caso de emergência;
12. Qualquer ingestão de drogas (exceto paracetamol ou contracepção) durante o último mês antes da primeira administração;
13. História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia);
14. Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantínicas (> 4 xícaras ou copos/dia);
15. Antígeno de superfície da Hepatite B (HBs) positivo ou anticorpo anti-vírus da Hepatite C (HCV) (não incluindo HSV), ou resultados positivos para testes de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 ou 2;
16. Resultados positivos da triagem para drogas de abuso;
17. Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estava em conformidade ou não cooperava durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente;
18. Período de exclusão de estudo anterior;
19. Fiscalização administrativa ou jurídica;
20. Sujeito que receberia mais de 4500 euros como indemnizações pela sua participação em investigação biomédica nos últimos 12 meses, incluindo as indemnizações do presente estudo