Исследование биоэквивалентности растворимых таблеток вигабатрина ORPHELIA Pharma 500 мг и гранул SabrilTM 500 мг для перорального применения

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
2. Женщины детородного возраста / сексуально активные мужчины с партнером детородного возраста: приверженность последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля рождаемости (оральная, трансдермальная, системная или имплантируемая контрацепция, внутриматочные спирали, диафрагма, презервативы или воздержание) в течение всего периода исследования и в течение 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата; Женщины недетородного возраста: либо хирургически стерилизованные, либо в постменопаузе не менее 1 года (продолжительность аменореи не менее 12 месяцев);
3. Женщина, не кормящая грудью, и отрицательный тест на беременность на исходном уровне скрининга;
4. Некурящий субъект или курильщик не более 5 сигарет в день;
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2 включительно;
6. Считается здоровым после комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физикальное обследование);
7. Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) на скрининговом визите через 10 минут в положении лежа на спине
8. Нормальная запись ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита
9. Лабораторные показатели в пределах лабораторных норм (гематологические, биохимические анализы крови, общий анализ мочи). Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми;
10. Нормальные пищевые привычки;
11. Подписание письменного информированного согласия до отбора;
12. Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

1. Любая история или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных, инфекционных заболеваний или психических расстройств;
2. Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота;
3. Ненормальное зрение в анамнезе (например, уменьшение поля зрения, ретинопатия и др.);
4. Аномальное поле зрения, зарегистрированное в период включения;
5. Доказательства любого клинически значимого острого или хронического заболевания;
6. Симптоматическая гипотензия независимо от снижения АД или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД или ДАД равным или превышающим 20 мм рт.ст. в течение двух минут при переходе из положения лежа в положение стоя;
7. Хирургическое вмешательство или сдача крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 мес до введения;
8. Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения;
9. Наличие или история гиперчувствительности к лекарственным средствам, астмы или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом;
10. Невозможность воздержаться от интенсивных мышечных усилий;
11. Отсутствие возможности контакта в случае чрезвычайной ситуации;
12. Любой прием наркотиков (кроме парацетамола или противозачаточных средств) в течение последнего месяца перед первым приемом;
13. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя > 40 г/день);
14. Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (> 4 чашек или стаканов/день);
15. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) (не включая ВПГ) или положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2;
16. Положительные результаты скрининга на наркотики;
17. Субъект, который, по мнению Исследователя, мог быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития;
18. Период исключения предыдущего исследования;
19. Административный или юридический надзор;
20. Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за свое участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая компенсацию за настоящее исследование.