Bioekvivalensstudie av Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500mg oppløselige tabletter og SabrilTM 500mg granulat for oral administrering

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen mellom 18 og 50 år inklusive;
2. Kvinner i fertil alder/Seksuelt aktive menn med partner i fertil alder: forpliktelse til å konsekvent og korrekt bruke en akseptabel prevensjonsmetode (oral, transdermal, systemisk prevensjon eller implantatprevensjon prevensjon, intrauterin utstyr, diafragma, kondomer eller abstinenser) av utprøvingen og i 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon; Kvinner i ikke-fertil alder: enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal (amenoré varighet minst 12 måneder);
3. Ikke-ammende kvinner og negativ graviditetstest ved baseline for screening;
4. Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter per dag;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2 inkludert;
6. Betraktes som frisk etter en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse);
7. Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningbesøket etter 10 minutter i ryggleie
8. Normal EKG-registrering på 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket
9. Laboratorieparametere innenfor laboratoriets normale område (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren;
10. Normale kostholdsvaner;
11. Signering av et skriftlig informert samtykke før valg;
12. Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske, systemiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske lidelser;
2. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast;
3. Historie med unormalt syn (f.eks. redusert synsfelt, retinopati, etc ...);
4. Unormalt synsfelt registrert i inklusjonsperioden;
5. Bevis på enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom;
6. Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP eller DBP lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling;
7. Kirurgi eller bloddonasjon (inkludert i rammen av en klinisk studie) innen 2 måneder før administrering;
8. Generell anestesi innen 3 måneder før administrering;
9. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, astma eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege;
10. Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse;
11. Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller;
12. Ethvert legemiddelinntak (unntatt paracetamol eller prevensjon) i løpet av den siste måneden før første administrasjon;
13. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram / dag);
14. Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (> 4 kopper eller glass / dag);
15. Positivt hepatitt B-overflate-antigen eller antihepatitt C-virus (HCV) antistoff (ikke inkludert HSV), eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 tester;
16. Positive resultater av screening for narkotikamisbruk;
17. Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, var sannsynlig å være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling;
18. Eksklusjonsperiode for en tidligere studie;
19. Administrativt eller juridisk tilsyn;
20. Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert erstatningene for denne studien