Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500 mg liukoisten tablettien ja SabrilTM 500 mg rakeiden bioekvivalenssitutkimus suun kautta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies ja nainen, 18–50-vuotiaat;
2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset/seksuaalisesti aktiiviset miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: sitoutuminen käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraalinen, transdermaalinen, systeeminen tai implanttiehkäisy, ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet, kalvo, kondomit tai raittius) koko ajan tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen; Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi: joko kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalinen (menomenorrean kesto vähintään 12 kuukautta);
3. Ei-imettävä nainen ja negatiivinen raskaustesti seulonnan lähtötilanteessa;
4. Tupakoimaton henkilö tai enintään 5 savukkeen tupakoija päivässä;
5. painoindeksi (BMI) 18,5–25 kg/m2;
6. katsotaan terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus) jälkeen;
7. Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) seulontakäynnillä 10 minuutin makuuasennossa
8. Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen seulontakäynnillä
9. Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit, virtsaanalyysi). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksettömiksi.
10. Normaalit ruokailutottumukset;
11. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa;
12. Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset, tartuntataudit tai psykiatriset sairaudet tai esiintyminen;
2. Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu;
3. Epänormaali näköhistoria (esim. heikentynyt näkökenttä, retinopatia jne.);
4. Inkluusiojakson aikana tallennettu epänormaali näkökenttä;
5. Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta;
6. Oireinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen tai verenpaineen laskuna vähintään 20 mmHg:llä kahdessa minuutissa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta;
7. Leikkaus tai verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen yhteydessä) 2 kuukauden sisällä ennen antoa;
8. Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
9. Lääkärin diagnosoima ja hoitama lääkeyliherkkyys, astma tai allerginen sairaus tai aiemmin;
10. Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta;
11. Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
12. Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli tai ehkäisy) viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa;
13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa / päivä);
14. Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (> 4 kuppia tai lasia päivässä);
15. Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (ei sisällä HSV:tä) tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä;
16. Huumeiden väärinkäytön seulonnan positiiviset tulokset;
17. Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ollut suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kyennyt tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi;
18. Aiemman tutkimuksen poissulkemisaika;
19. Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta;
20. Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan ​​viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset