Estudio de bioequivalencia de vigabatrina ORPHELIA Pharma 500 mg comprimidos solubles y SabrilTM 500 mg gránulos para administración oral

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino y femenino sanos, con edad entre 18 y 50 años inclusive;
2. Mujeres en edad fértil/Hombres sexualmente activos con una pareja en edad fértil: compromiso de usar sistemática y correctamente un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivo oral, transdérmico, sistémico o de implante, dispositivos intrauterinos, diafragma, condones o abstinencia) durante la duración del ensayo y durante 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio; Mujeres en edad fértil: esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 1 año (menorrea de al menos 12 meses de duración);
3. Mujer que no amamanta y prueba de embarazo negativa al inicio de la selección;
4. Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos por día;
5. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2 inclusive;
6. Considerado como saludable después de una evaluación clínica integral (antecedentes médicos detallados y examen físico completo);
7. Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales en la visita de selección después de 10 minutos en posición supina
8. Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección
9. Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematológicos, análisis de química sanguínea, análisis de orina). Los valores individuales fuera del rango normal podrían aceptarse si el investigador los considera clínicamente no relevantes;
10. Hábitos dietéticos normales;
11. Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
12. Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas, infecciosas o trastornos psiquiátricos;
2. Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes;
3. Antecedentes de visión anormal (p. ej., campo visual reducido, retinopatía, etc…);
4. Campo visual anormal registrado durante el período de inclusión;
5. Evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa;
6. Hipotensión sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS o la PAD igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación;
7. Cirugía o donación de sangre (incluso en el marco de un ensayo clínico) dentro de los 2 meses anteriores a la administración;
8. anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
9. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos, asma o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico;
10. Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intenso;
11. Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia;
12. Cualquier ingesta de fármacos (excepto paracetamol o anticonceptivos) durante el último mes anterior a la primera administración;
13. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día);
14. Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (> 4 tazas o vasos/día);
15. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV) (sin incluir HSV), o resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 pruebas;
16. Resultados positivos de la detección de drogas de abuso;
17. Sujeto que, a juicio del Investigador, era probable que no cumpliera o no cooperara durante el estudio, o que no pudiera cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente;
18. Período de exclusión de un estudio anterior;
19. Supervisión administrativa o judicial;
20. Sujeto que recibiría más de 4500 euros como indemnizaciones por su participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio