Bioækvivalensundersøgelse af Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500mg opløselige tabletter og SabrilTM 500mg granulat til oral administration

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig og kvindelig person i alderen mellem 18 og 50 år inklusive;
2. Kvinder i den fødedygtige alder/Seksuelt aktive mænd med en partner i den fødedygtige alder: forpligtelse til konsekvent og korrekt at bruge en acceptabel præventionsmetode (oral, transdermal, systemisk eller implanteret prævention prævention, intrauterine anordninger, diafragma, kondomer eller abstinenser) i hele varigheden af forsøget og i 1 måned efter den sidste administration af studielægemidlet; Kvinder i ikke-fertil alder: enten kirurgisk steriliserede eller mindst 1 år postmenopausale (amenoré-varighed mindst 12 måneder);
3. Ikke-ammende kvindelig og negativ graviditetstest ved screeningens baseline;
4. Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger ikke mere end 5 cigaretter om dagen;
5. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2 inklusive;
6. Betragtes som rask efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse);
7. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende stilling
8. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget
9. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kunne accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator;
10. Normale kostvaner;
11. Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke før udvælgelse;
12. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, systemiske, infektionssygdomme eller psykiatriske lidelser;
2. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning;
3. Anamnese med unormalt syn (f. reduceret synsfelt, retinopati osv…);
4. Unormalt synsfelt registreret i inklusionsperioden;
5. Beviser for enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom;
6. Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling;
7. Kirurgi eller bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration;
8. Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration;
9. Tilstedeværelse eller historie af lægemiddeloverfølsomhed, astma eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge;
10. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse;
11. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde;
12. Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol eller prævention) i løbet af den sidste måned før den første administration;
13. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag);
14. Overdreven indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthinbaser (> 4 kopper eller glas / dag);
15. Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof (ikke inklusive HSV), eller positive resultater for Human Immundefekt Virus (HIV) 1 eller 2 test;
16. Positive resultater af screening for misbrugsstoffer;
17. Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering var sandsynligt at være ikke-compliant eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling;
18. Udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse;
19. Administrativt eller juridisk tilsyn;
20. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse