経口投与用ビガバトリン オルフェリア ファーマ 500mg 可溶性錠剤およびサブリル TM 500mg 顆粒の生物学的同等性試験
2020年7月8日 更新者：Orphelia Pharma
方法論:
この研究は、20 人の健康な男性/女性ボランティアを対象とした、非盲検、無作為化、クロスオーバー、2 期間の研究でした。 被験者は、無作為化に応じて 2 つの異なる研究期間に 1 回の経口投与として、500 mg の可溶性錠剤ビガバトリンまたはサブリルの新しい製剤を投与され、投与の間に 7 日間のウォッシュ アウト期間が設けられました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
ビガバトリンの新しい小児用製剤 (VGB-ST) と経口投与用のサブリル顆粒との間の生物学的同等性を評価します。
副次的な目的:
- ビガバトリンの新しい小児用製剤可溶性錠剤 (VGB-ST) の薬物動態パラメーターの定義
- 可溶性錠剤 VGB-ST とサブリルの新しい製剤の安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男女の被験者;
- 出産の可能性のある女性/出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性: 許容される避妊方法 (経口、経皮、全身またはインプラントによる避妊、子宮内避妊器具、横隔膜、コンドームまたは禁欲) を一貫して正しく使用することへのコミットメント治験中および最後の治験薬投与後 1 か月間。 -出産の可能性のない女性：外科的に不妊手術を受けたか、閉経後少なくとも1年（少なくとも12か月の無月経期間）のいずれか。
- -スクリーニングベースラインでの非授乳中の女性および陰性妊娠検査;
- 1日5本以下の非喫煙者または喫煙者;
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 25 kg/m2 の間;
- 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）の後、健康であると見なされます。
- 仰臥位で10分後のスクリーニング訪問時の正常血圧（BP）および心拍数（HR）
- スクリーニング訪問時の12誘導心電図での正常な心電図記録
- -検査室の正常範囲内の検査パラメーター（血液学的、血液化学検査、尿検査）。 治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。
- 通常の食生活;
- 選択前に書面によるインフォームド コンセントに署名する。
- 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠しています。
除外基準:
- -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、感染症または精神障害の病歴または存在;
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐;
- 異常な視力の病歴（例： 視野の縮小、網膜症など…);
- 包含期間中に記録された異常な視野。
- -臨床的に重要な急性または慢性疾患の証拠;
- -仰臥位から立位に変更したときの 2 分以内の SBP または DBP の 20 mmHg 以上の低下によって定義される、血圧の低下または無症候性体位性低血圧のいずれであっても、症候性低血圧。
- -投与前2か月以内の手術または献血（臨床試験の枠内を含む）;
- -投与前3か月以内の全身麻酔;
- -医師によって診断および治療された薬物過敏症、喘息またはアレルギー性疾患の存在または病歴;
- 集中的な筋肉の努力を控えることができない;
- 緊急時の連絡の可能性なし。
- 最初の投与の前の最後の月の間の薬物摂取（パラセタモールまたは避妊を除く）;
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール消費量> 40グラム/日）;
- キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (> 4 カップまたはグラス/日);
- -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（HSVを含まない）が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2検査で陽性の結果;
- 乱用薬物のスクリーニングの肯定的な結果;
- -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者;
- 以前の研究の除外期間;
- 行政または法的な監督;
- -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。本研究の補償を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VGB-ST
化合物名：ビガバトリン オルフェリア ファーマ（VGB-ST） 剤形：可溶性錠剤 1 回あたりの投与量：500 mg 投与時期：P1D1 または P2D1 に無作為に分けて単回経口投与。 バッチ番号: 16.92.042 (有効期限: 31.05.2017) |
VGB-ST 500mg単回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サブリル
化合物名：サブリル（ビガバトリン） 剤形：顆粒剤（分包） 1回当たりの投与量：500mg 投与時期：P1D1またはP2D1に無作為に分けて単回経口投与。 バッチ番号: 6810 (有効期限: 31.05.2019) |
VGB-ST 500mg単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な薬物動態パラメーター (生物学的同等性)
時間枠：1日目または2日目
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以下の薬物動態パラメーターは、ビガバトリン血漿濃度の S(+) エナンチオマーから決定されました。
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1日目または2日目
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主要な薬物動態パラメーター (生物学的同等性)
時間枠：1日目または2日目
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以下の薬物動態パラメーターは、ビガバトリンの血漿中濃度の S(+) エナンチオマーから決定されました。
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1日目または2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次薬物動態パラメータ
時間枠：1日目または2日目
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以下の薬物動態パラメーターは、ビガバトリン血漿濃度の S(+) エナンチオマーから決定されました。
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1日目または2日目
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二次薬物動態パラメータ
時間枠：1日目または2日目
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以下の薬物動態パラメーターは、ビガバトリン血漿濃度の S(+) エナンチオマーから決定されました。
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1日目または2日目
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二次薬物動態パラメータ
時間枠：1日目または2日目
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以下の薬物動態パラメーターは、ビガバトリン血漿濃度の S(+) エナンチオマーから決定されました。
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1日目または2日目
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二次薬物動態パラメータ
時間枠：1日目または2日目
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以下の薬物動態パラメーターは、ビガバトリンの血漿中濃度の S(+) エナンチオマーから決定されました: t1/2
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1日目または2日目
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二次薬物動態パラメータ
時間枠：1日目または2日目
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以下の薬物動態パラメーターは、ビガバトリン血漿濃度の S(+) エナンチオマーから決定されました。
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1日目または2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：PharmD PharmD, PhD、Orphelia Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2017年8月8日
研究の完了 (実際)
2017年8月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VGB-STの臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.募集
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Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.まだ募集していません
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Istituto Superiore di Osteopatia di Milano完了
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...募集神経系疾患 | 神経筋疾患 | 呼吸不全 | 呼吸不全 | 筋萎縮性側索硬化症 | 睡眠呼吸障害 | 神経変性疾患 | ニューロン疾患、運動イギリス
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SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない