Étude de bioéquivalence de Vigabatrin ORPHELIA Pharma 500mg Comprimés Solubles et SabrilTM 500mg Granulés pour Administration Orale

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin et féminin sain, âgé entre 18 et 50 ans inclus ;
2. Femmes en âge de procréer/Hommes sexuellement actifs avec une partenaire en âge de procréer : engagement à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception acceptable (contraceptif oral, transdermique, systémique ou implant, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif ou abstinence) pendant toute la durée de l'essai et pendant 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ; Femmes en âge de procréer : soit stérilisées chirurgicalement, soit ménopausées depuis au moins 1 an (durée de l'aménorrhée d'au moins 12 mois) ;
3. Femme non allaitante et test de grossesse négatif au départ du dépistage ;
4. Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour ;
5. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 kg/m2 inclus ;
6. Considéré comme sain après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet);
7. Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales lors de la visite de dépistage après 10 minutes en position couchée
8. Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations lors de la visite de dépistage
9. Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang, analyse d'urine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale pourraient être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur ;
10. Habitudes alimentaires normales ;
11. Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection ;
12. Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques, infectieuses ou psychiatriques ;
2. Maux de tête et/ou migraines fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents ;
3. Antécédents de vision anormale (par ex. champ visuel réduit, rétinopathie, etc…) ;
4. Champ visuel anormal enregistré pendant la période d'inclusion ;
5. Preuve de toute maladie aiguë ou chronique cliniquement significative ;
6. Hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ou de la PAD égale ou supérieure à 20 mmHg dans les deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout ;
7. Chirurgie ou don de sang (y compris dans le cadre d'un essai clinique) dans les 2 mois précédant l'administration ;
8. Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration ;
9. Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, d'asthme ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin ;
10. Incapacité à s'abstenir d'efforts musculaires intenses ;
11. Aucune possibilité de contact en cas d'urgence;
12. Toute prise médicamenteuse (hors paracétamol ou contraception) au cours du dernier mois précédant la première administration ;
13. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour) ;
14. Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 tasses ou verres/jour) ;
15. Antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) (à l'exclusion du HSV), ou résultats positifs pour les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ;
16. Résultats positifs du dépistage des drogues d'abus ;
17. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, était susceptible d'être non conforme ou peu coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ;
18. Période d'exclusion d'une étude antérieure ;
19. tutelle administrative ou juridique ;
20. Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude