Badanie biorównoważności wigabatryny ORPHELIA Pharma 500 mg rozpuszczalne tabletki i SabrilTM 500 mg granulat do podawania doustnego

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
2. Kobiety w wieku rozrodczym/Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym: zobowiązanie do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, przezskórna, systemowa lub implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy, prezerwatywy lub abstynencja) przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku; Kobiety w wieku rozrodczym: wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy);
3. Kobieta niekarmiąca piersią i ujemny wynik testu ciążowego na początku badania przesiewowego;
4. Osoba niepaląca lub osoba paląca nie więcej niż 5 papierosów dziennie;
5. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2 włącznie;
6. Uznany za zdrowy po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne);
7. Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) podczas wizyty przesiewowej po 10 minutach w pozycji leżącej
8. Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej
9. Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
10. Normalne nawyki żywieniowe;
11. Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem;
12. Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, zakaźnych lub psychiatrycznych;
2. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty;
3. Historia nieprawidłowego widzenia (np. zmniejszone pole widzenia, retinopatia itp.);
4. Nieprawidłowe pole widzenia zarejestrowane w okresie włączenia;
5. Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę;
6. Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowego niedociśnienia ortostatycznego definiowanego jako spadek SBP lub DBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą;
7. Operacja lub oddanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem;
8. Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
9. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek, astmy lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza;
10. Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego;
11. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach;
12. Jakiekolwiek przyjmowanie leków (z wyjątkiem paracetamolu lub antykoncepcji) w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym podaniem;
13. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie);
14. Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (> 4 filiżanki lub szklanki dziennie);
15. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (z wyłączeniem HSV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2;
16. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków;
17. Podmiot, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie podporządkował się lub nie współpracował podczas badania lub nie był w stanie współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego;
18. Okres wykluczenia z poprzedniego badania;
19. Nadzór administracyjny lub prawny;
20. Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie