Összehasonlítás a folyamatos fekvőbeteg-kezelés és a napos betegkezelés között korai anorexia nervosa esetén (COTIDEA)
"COTIDEA összehasonlítás a folyamatos fekvőbeteg-kezelés és a napos betegkezelés (részleges kórházi kezelés) között rövid fekvőbeteg-ellátás után a korai anorexia nervosa esetén: nem alsóbbrendűségi vizsgálat A nem alsóbbrendűségi vizsgálat"
"Az úgynevezett "korai kezdetű" anorexia nervosa (AN) ritka és súlyos formája, amely 8-13 éves korosztályt érint, a szakértők azt javasolják, hogy a lehető legrövidebb időn belül járóbeteg-kezelésre kerüljön sor. amikor a megszokott környezettől való elszakadás különösen kellemetlen és káros lenne. Súlyos AN esetén azonban a teljes idejű kórházi kezelés (FTH) továbbra is indokolt, ha a szomatikus és pszichiátriai instabilitási kritériumok teljesülnek. Így az alultápláltság súlyossága és gyorsasága az AN-ban szenvedő 8-13 éves gyermekeknél (egyrészt az ivás megtagadása miatti teljes afágia gyakoriságával, másrészt a rendellenesség korai felismerésének hiányával, sürgősségi FTH-t igényel, ellentétben a szakértői ajánlásokkal. Ennek a szakosított osztályunkon átlagosan 3 hónapig tartó FTH-nak vannak bizonyos hátrányai: rossz elfogadhatóság a beteg és/vagy családja részéről, fokozott szorongásos tünetek be- és kilépéskor, iskolai lemorzsolódás, társadalmi elszigeteltség, kényszerélmény. Emellett az idő előtti FTH-kilépések aránya - a súlycélok elérése előtt - és az FTH utáni relapszusok gyakorisága továbbra is magas, ami miatt az FTH nem kielégítő a költséghatékonyság szempontjából. Egyes családok elutasítják az FTH-t, amely klasszikusan hosszú, és ki van téve a szövődmények kockázatának, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a rendellenességet nem megfelelően kezelik: szomatikus, akut és krónikus szövődmények; egy másik étkezési rendellenesség kialakulásának kockázata.
Az elmúlt években 11-18 éves serdülők és felnőttek számára fejlesztették ki a nappali kórházi (DH) ellátást (Madden, 2015). A rendelkezésre álló kevés tanulmány a mérsékelt AN kezelésének összehasonlítható hatékonysága, jobb elfogadhatósága és alacsonyabb költsége mellett szól az elhúzódó FTH-hoz képest, ugyanakkor jobb a szociális alkalmazkodás is. 8-13 éves AN-ban szenvedő gyermekeknél, akiknek szomatikus állapota folyamatos monitorozást igényel. kórházi körülmények között (az FTH szokásos javallata), a DH a helyzet súlyosságára tekintettel ésszerűen nem javasolható azonnal. Hipotézisünk szerint azonban ezeknél a gyerekeknél lehetséges lenne az FTH időtartamának lerövidítése és a DH-kezelés folytatása, ha a kritikus időszak szomatikus szinten lejárt, összehasonlítható hatékonysággal, a legjobb elfogadhatósággal, a legjobb iskolai és iskolai előrehaladással. társadalmi integráció és alacsonyabb költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy bebizonyítsa, hogy a DH-kezelés nem rosszabb egy rövid, teljes idejű kórházi kezelést követően, mint a hosszan tartó, teljes idejű kórházi kezeléssel szemben, amelynek célja az egészséges testsúly elérése a BMI 1 év utáni alakulására vonatkozóan 8-13 éves gyermekeknél. anorexia nervosa-ban szenved, súlyos alultápláltsággal.
A minimális egészséges testsúlyt az anorexia nervosa diagnózisa előtti BMI-folyosónak megfelelő súly határozza meg, +/- 1 folyosó).
Randomizált, kontrollált vizsgálat, nyílt, egyközpontú.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ágának egyikébe:
- 1. csoport (kontrollcsoport): a teljes idejű kórházi kezelés folytatása a minimális egészséges testsúly eléréséig, amelyet az előző BMI folyosóba való visszatérésnek megfelelő súlyként határozunk meg (korábbi BMI +/- 1 BMI folyosó, pl. változás 25-ről 10 százalékra).
- 2. csoport (kísérleti csoport): Kilépés az FTH-ból (teljes idejű kórházi kezelés) és közvetítés a DH-ba (nappali kórházi kezelés) heti egy napon a minimális egészséges testsúly eléréséig. Ez a kezelés egy egynapos, vezető pszichiáter által végzett orvosi értékelést, családi foglalkozásokat (szülői csoport és többcsaládos terápiás foglalkozás), terápiás oktatási csoportot, kognitív remediációs csoportot és étrendi követést terápiás étkezéssel kombinál.
Az adatok statisztikai elemzése a kezelés szándékával történik. A csoportok közötti 1 év közötti BMI-t, valamint annak kétoldali 95%-os konfidencia intervallumát (amely egyoldalú 97,5%-os konfidenciaintervallumnak felel meg) megbecsülik, és összehasonlítják az előre meghatározott nem-inferiority határértékkel (1 BMI-pont).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stordeur Coline, MD
- Telefonszám: +33140032261
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Hopital Robert Debre
-
Kapcsolatba lépni:
- Stordeur Coline, PHD
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia Nervosa a diagnosztikus mentális zavarok (DSM 5) kritériumai szerint;
- A diagnózis kora 8-13 év;
- A teljes idejű kórházi kezelés indikációja a legfőbb egészségügyi hatóság (HAS 2010) kritériumai szerint, lásd a mellékletet;
- Első kórházi kezelés a Robert Debré Kórház Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályán, az Eating Disorders (ED) osztályán.
- A szülői felügyelet birtokosának(ok) tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Egyéb korán jelentkező étkezési zavarok (ARFID-DSM 5 kritériumok);
- Kiegyensúlyozatlan szomatikus betegség (különösen gasztroenterológiai);
- Pszichiátriai indikáció a folyamatos kórházi kezelésre (különösen az MTA anorexia nervosa miatti teljes idejű kórházi kezelés pszichiátriai kritériumai szerint jelentős öngyilkossági kockázat, 2010, vö. függelék)
- Környezeti indikáció a folyamatos teljes idejű kórházi kezeléshez az MTA környezetvédelmi kritériumai szerint anorexia nervosa miatti teljes idejű kórházi kezelésre, 2010, vö. függelék) ;
- A főállású kórházi kezelés története ED osztályunkon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: standard ellátás
a teljes idejű kórházi kezelés folytatása a minimális egészséges testsúly eléréséig, amely az előző BMI folyosóba való visszatérésnek megfelelő súly (korábbi BMI +/- 1 BMI folyosó, pl.
változás 25-ről 10 százalékra).
Ez a menedzsment ötvözi a kéthetente egy vezető pszichiáter által végzett orvosi nyomon követést, a heti családi munkát, a heti terápiás oktatási csoportot, a heti kognitív rehabilitációs csoportot és a kéthetenkénti étrendi követést terápiás étkezéssel.
|
a teljes idejű kórházi kezelés folytatása a minimális egészséges testsúly eléréséig, amely az előző BMI folyosóba való visszatérésnek megfelelő súly (korábbi BMI +/- 1 BMI folyosó, pl.
változás 25-ről 10 százalékra).
Ez a menedzsment ötvözi a kéthetente egy vezető pszichiáter által végzett orvosi nyomon követést, a heti családi munkát, a heti terápiás oktatási csoportot, a heti kognitív rehabilitációs csoportot és a kéthetenkénti étrendi követést terápiás étkezéssel.
|
|
Kísérleti: FTH (teljes idejű kórházi kezelés), majd nappali kórházi kezelés
FTH kimenet és DH relé heti egy nap a minimális egészséges testsúlyig. Ez a kezelés egy napon keresztül vezető pszichiáter által végzett orvosi értékelést, családi munkát (szülői csoport és többcsaládos terápiás foglalkozás), terápiás oktatási csoportot, kognitív rehabilitációs csoportot és diétás követést tartalmaz terápiás étkezéssel. Ebben a fázisban minden gyermeket hetente egyszer szomatikus szinten értékelnek. |
FTH kimenet és DH relé heti egy nap a minimális egészséges testsúlyig. Ez a kezelés egy napon keresztül vezető pszichiáter által végzett orvosi értékelést, családi munkát (szülői csoport és többcsaládos terápiás foglalkozás), terápiás oktatási csoportot, kognitív rehabilitációs csoportot és diétás követést terápiás étkezéssel kombinál. Ebben a fázisban minden gyermeket hetente egyszer szomatikus szinten értékelnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI BMI
Időkeret: egy év
|
testtömeg-index (BMI) 1 évvel az FTH-ba való felvétel után
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
globális klinikai állapot
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év az FTH-ba való felvétel után
|
Klinikai globális lenyomat skála (CGI). Két "alpontszám": CGI-gravitáció és CGI-javítás. A CGI-gravitáció az alany aktuális klinikai állapotának súlyosságát méri (1 "normális, egyáltalán nem beteg"-től 7-ig "a legbetegebb betegek között"). A javulás a klinikai állapot észlelt javulását méri az értékelések között (1 "Nagyon sokat javult" és 7 "Nagyon sokat romlott" közötti értékelés). |
3 hónap, 6 hónap és 1 év az FTH-ba való felvétel után
|
|
Súly
Időkeret: a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az FTH-ba való felvétel után
|
Értékelje az FTH beavatkozás egészséges súlyát, majd a DH-t a hagyományos kezeléssel szemben
|
a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az FTH-ba való felvétel után
|
|
Magasság
Időkeret: a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az FTH-ba való felvétel után
|
Értékelje az FTH beavatkozás magasságát, majd a DH-t a hagyományos kezeléssel szemben
|
a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az FTH-ba való felvétel után
|
|
A súlyismétlések száma
Időkeret: 12 hónap
|
visszaesés kockázatának felmérése
|
12 hónap
|
|
rehospitalizációs napok száma
Időkeret: 12 hónap
|
visszaesés kockázatának felmérése
|
12 hónap
|
|
A betegek és a szülők életminősége
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Pontszám az elégedettségi kérdőíven (CSQ 8 és SF12)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Költség FTH, majd DH, szemben a hagyományos kezeléssel
Időkeret: 12 hónap
|
Költség-haszon elemzéssel értékelje az FTH, majd a DH hatékonyságát az FTH-hoz képest, és végezzen költséghatékonysági elemzést.
|
12 hónap
|
|
szorongás és depresszió
Időkeret: a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor 12 hónap
|
A szorongás evolúciója a Children Depression Inventory skála és az állapot-vonás szorongás leltár alapján
|
a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor 12 hónap
|
|
Önbecsülés
Időkeret: a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor 12 hónap
|
Az önbecsülés alakulása Rosenberg önértékelési skála szerint
|
a fiziológiai paraméterek normalizálódásakor 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stordeur Coline, MD, APHP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .