Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen voortgezette intramurale behandeling versus dagbehandeling bij anorexia nervosa met vroege aanvang (COTIDEA)

29 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"COTIDEA-VERGELIJKING tussen voortgezette intramurale behandeling versus dagbehandeling (gedeeltelijke ziekenhuisopname) na korte intramurale zorg bij anorexia nervosa met vroege aanvang: een non-inferioriteitsonderzoek Een non-inferioriteitsonderzoek"

"Bij de zogenaamde ""early onset"" anorexia nervosa (AN), een zeldzame en ernstige vorm die 8-13-jarigen treft, raden experts aan om zo snel mogelijk een poliklinische behandeling te laten plaatsvinden, op een leeftijd wanneer scheiding van de gebruikelijke omgeving bijzonder onaangenaam en schadelijk zou zijn. Bij ernstige AN is volledige ziekenhuisopname (FTH) echter nog steeds geïndiceerd wanneer aan de criteria voor somatische en psychiatrische instabiliteit wordt voldaan. De ernst en snelheid van ondervoeding bij kinderen van 8-13 jaar die aan AN lijden (enerzijds gekoppeld aan de frequentie van totale afagie met weigering om te drinken en anderzijds aan het gebrek aan vroege opsporing van de aandoening, vaak vereist nood-FTH, in tegenstelling tot de aanbevelingen van experts. Deze FTH, die gemiddeld 3 maanden duurt in onze gespecialiseerde afdeling, heeft bepaalde nadelen: slechte acceptatie door de patiënt en/of zijn familie, verhoogde angstsymptomen bij in- en uitstappen, schooluitval, sociaal isolement, dwingende ervaring. Bovendien blijven het aantal voortijdige FTH-stops - voordat de gewichtsdoelstellingen zijn bereikt - en de frequentie van recidieven na FTH hoog, waardoor FTH onbevredigend is in termen van kosteneffectiviteit. Sommige gezinnen weigeren FTH, wat klassiek lang is, en stellen zichzelf bloot aan het risico van complicaties die kunnen optreden als de aandoening onvoldoende wordt behandeld: somatische, acute en chronische complicaties; risico op progressie naar een andere eetstoornis.

Voor jongeren van 11 tot 18 jaar en volwassenen is de afgelopen jaren daghospitaalzorg (DH) ontwikkeld (Madden, 2015). De weinige beschikbare studies pleiten voor een vergelijkbare werkzaamheid, betere acceptatie en lagere kosten bij de behandeling van matige AN in vergelijking met langdurige FTH, maar ook voor een betere sociale aanpassing. Bij kinderen van 8 tot 13 jaar met AN, van wie de somatische toestand continu een ziekenhuissetting (de gebruikelijke indicatie voor FTH), kan gezien de ernst van de situatie redelijkerwijs niet direct een DH worden voorgesteld. Onze hypothese is dat het bij deze kinderen echter mogelijk zou zijn om de duur van FTH te verkorten en de DH-behandeling voort te zetten zodra de kritieke periode op somatisch niveau voorbij is, met vergelijkbare werkzaamheid, beste acceptatie, beste vooruitgang op het gebied van school en sociale integratie en lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van DH-behandeling na een korte voltijdse ziekenhuisopname in vergelijking met een langdurige voltijdse ziekenhuisopname met als doel een gezond gewicht op de evolutie van de BMI na 1 jaar bij kinderen van 8 tot 13 jaar. lijden aan anorexia nervosa, met ernstige ondervoeding.

Het minimale gezonde gewicht wordt bepaald door een gewicht dat overeenkomt met de BMI-corridor voorafgaand aan de diagnose anorexia nervosa, +/- 1 corridor).

Gerandomiseerde gecontroleerde studie, open-label, single-center.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee takken van de studie:

  • Groep 1 (controlegroep): voortzetting van volledige ziekenhuisopname tot het bereiken van het minimale gezonde gewicht, gedefinieerd als het gewicht dat overeenkomt met de terugkeer naar de vorige BMI-corridor (vorige BMI +/- 1 BMI-corridor, bijv. verandering van 25e naar 10e percentiel).
  • Groep 2 (experimentele groep): verlaat FTH (fulltime ziekenhuisopname) en ga één dag per week door naar DH (daghospitaalopname) tot het minimale gezonde gewicht. Deze behandeling combineert een eendaagse medische evaluatie door een senior psychiater, gezinssessies (oudergroep en meergezinstherapiesessie), een therapeutische educatiegroep, een cognitieve remediëringsgroep en een dieetopvolging met therapeutische maaltijden.

Statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met de bedoeling om te behandelen. De BMI na 1 jaar tussen groepen, evenals het bilaterale 95% betrouwbaarheidsinterval (equivalent aan een eenzijdig 97,5% betrouwbaarheidsinterval), zal worden geschat en vergeleken met de vooraf gedefinieerde marge van non-inferioriteit (1 BMI-punt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anorexia Nervosa volgens criteria voor diagnostische psychische stoornissen (DSM 5);
  • Leeftijd bij diagnose 8 t/m 13 jaar;
  • Indicatie voor voltijdse ziekenhuisopname volgens criteria van de hoogste gezondheidsautoriteit (HAS 2010), zie bijlage;
  • Eerste ziekenhuisopname op de afdeling Eetstoornissen (ED) van de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie van het Robert Debré Ziekenhuis.
  • Geïnformeerde toestemming van de houder(s) van het ouderlijk gezag
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vroege eetstoornissen (ARFID volgens DSM 5-criteria);
  • Onderliggende onevenwichtige somatische ziekte (vooral gastro-enterologisch);
  • Psychiatrische indicatie voor voortgezette ziekenhuisopname (in het bijzonder significant suïcidaal risico volgens de psychiatrische criteria voor voltijdse ziekenhuisopname voor anorexia nervosa van de HAS, 2010, cf. bijlage)
  • Omgevingsindicatie voor voortgezette voltijdse ziekenhuisopname volgens de HAS-omgevingscriteria voor voltijdse ziekenhuisopname voor anorexia nervosa, 2010, cfr. bijlage) ;
  • Geschiedenis van fulltime ziekenhuisopname in onze ED-afdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: standaard zorg
voortzetting van de volledige ziekenhuisopname tot het minimale gezonde gewicht is bereikt, gedefinieerd als het gewicht dat overeenkomt met de terugkeer naar de vorige BMI-corridor (vorige BMI +/- 1 BMI-corridor, b.v. verandering van 25e naar 10e percentiel). Dit management combineert tweewekelijkse medische follow-up door een senior psychiater, wekelijks gezinswerk, wekelijkse therapeutische voorlichtingsgroep, wekelijkse cognitieve remediëringsgroep en tweewekelijkse dieetfollow-up met therapeutische maaltijden.
Ander: standaard zorg
voortzetting van volledige ziekenhuisopname totdat het minimale gezonde gewicht is bereikt, gedefinieerd als het gewicht dat overeenkomt met de terugkeer naar de vorige BMI-corridor (vorige BMI +/- 1 BMI-corridor, bijv. verandering van 25e naar 10e percentiel). Dit management combineert tweewekelijkse medische follow-up door een senior psychiater, wekelijks gezinswerk, wekelijkse therapeutische onderwijsgroep, wekelijkse cognitieve remediëringsgroep en tweewekelijkse dieetfollow-up met therapeutische maaltijden.
Experimenteel: FTH (voltijdse opname) daarna dagopname)

FTH-output en DH-relay één dag per week tot het minimale gezonde gewicht. Deze behandeling combineert gedurende één dag een medische evaluatie door een senior psychiater, gezinswerk (oudergroep en meergezinstherapiesessie), een therapeutische voorlichtingsgroep, een cognitieve remediëringsgroep en een dieetfollow-up met therapeutische maaltijden.

Tijdens deze fase worden alle kinderen één keer per week op somatisch niveau geëvalueerd.
Ander: FTH dan DH-ondersteuning

FTH-output en DH-relais één dag per week tot het minimale gezonde gewicht. Deze behandeling combineert gedurende een dag een medische evaluatie door een senior psychiater, gezinswerk (oudergroep en multi-gezinstherapiesessie), een therapeutische onderwijsgroep, een cognitieve remediëringsgroep en een voedingsopvolging met therapeutische maaltijden.

In deze fase worden alle kinderen eenmaal per week op somatisch niveau geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI BMI
Tijdsspanne: een jaar
body mass index (BMI) 1 jaar na toelating tot FTH
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wereldwijde klinische toestand
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na toelating tot FTH

Clinical global impression scale (CGI). Twee "subscores": CGI-zwaartekracht en CGI-verbetering.

CGI-zwaartekracht meet de ernst van de huidige klinische toestand van een proefpersoon (van 1 "normaal, helemaal niet ziek" tot 7 "onder de ziekste patiënten"). De verbetering meet de waargenomen verbetering in klinische status tussen beoordelingen (gescoord van 1 "Zeer veel verbeterd" tot 7 "Zeer veel verslechterd").
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na toelating tot FTH
Gewicht
Tijdsspanne: bij normalisatie van fysiologische parameters, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na opname in FTH
Evalueer een gezond gewicht van een FTH-interventie en vervolgens DH versus conventionele behandeling
bij normalisatie van fysiologische parameters, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na opname in FTH
Hoogte
Tijdsspanne: bij normalisatie van fysiologische parameters, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na opname in FTH
Evalueer een hoogte van een FTH-interventie en vervolgens DH versus conventionele behandeling
bij normalisatie van fysiologische parameters, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na opname in FTH
Aantal gewichtsterugval
Tijdsspanne: 12 maanden
inschatting van het terugvalrisico
12 maanden
aantal heropnamedagen
Tijdsspanne: 12 maanden
inschatting van het terugvalrisico
12 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten en ouders
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Score op de tevredenheidsvragenlijst (CSQ 8 en SF12)
6 maanden en 12 maanden
Kost FTH dan DH versus conventionele behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de efficiëntie van de FTH en vervolgens DH versus FTH alleen door middel van een kosten-utiliteitsanalyse en voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit.
12 maanden
angst en depressie
Tijdsspanne: bij normalisatie van fysiologische parameters, 12 maanden
De evolutie van angst door Children Depression Inventory-schaal en State-Trait Anxiety Inventory
bij normalisatie van fysiologische parameters, 12 maanden
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: bij normalisatie van fysiologische parameters, 12 maanden
De evolutie van het gevoel van eigenwaarde door de schaal van het zelfbeeld van Rosenberg
bij normalisatie van fysiologische parameters, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stordeur Coline, MD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeg beginnende anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren