Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi pokračující ústavní léčbou a denní léčbou pacientů u raného nástupu mentální anorexie (COTIDEA)

29. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"COTIDEA Srovnání mezi pokračující ústavní léčbou a denní léčbou pacientů (částečná hospitalizace) po krátké ústavní péči u raného nástupu anorexie nervosa: studie non-inferiority a non-inferiority studie"

„U takzvané „brzkého nástupu““ mentální anorexie (AN), vzácné a těžké formy postihující 8-13leté děti, odborníci doporučují, aby léčba co nejdříve proběhla ambulantně, ve věku kdy by odloučení od obvyklého prostředí bylo obzvláště nepříjemné a škodlivé. U těžké AN je však stále indikována celodenní hospitalizace (FTH), pokud jsou splněna kritéria somatické a psychiatrické nestability. Závažnost a rychlost podvýživy u dětí ve věku 8-13 let trpících AN (související na jedné straně s četností totální afagie s odmítáním pití a na druhé straně s nedostatkem včasného záchytu poruchy, často vyžaduje nouzové FTH, na rozdíl od doporučení odborníků. Tato FTH, která na našem specializovaném oddělení trvá v průměru 3 měsíce, má určité nevýhody: špatná přijatelnost ze strany pacienta a/nebo jeho rodiny, zvýšené úzkostné symptomy při vstupu a výstupu, předčasné ukončení školní docházky, sociální izolace, nátlaková zkušenost. Navíc míra předčasných odchodů FTH - před dosažením hmotnostních cílů - a frekvence relapsů po FTH zůstávají vysoké, což činí FTH neuspokojivým z hlediska nákladové efektivity. Některé rodiny odmítají FTH, která je klasicky dlouhá, čímž se vystavují riziku komplikací, které mohou nastat při nedostatečné léčbě poruchy: somatické, akutní a chronické komplikace; riziko progrese do jiné poruchy příjmu potravy.

V posledních letech byla vyvinuta denní hospitalizační péče (DH) pro dospívající ve věku 11 až 18 let a dospělé (Madden, 2015). Několik dostupných studií je ve prospěch srovnatelné účinnosti, lepší přijatelnosti a nižších nákladů při léčbě středně těžké AN ve srovnání s prodlouženou FTH, ale také lepší sociální adaptaci. U dětí ve věku 8 až 13 let s AN, jejichž somatický stav vyžaduje průběžné sledování v v nemocničním prostředí (obvyklá indikace pro FTH), nelze DH rozumně navrhnout okamžitě vzhledem k závažnosti situace. Naší hypotézou je, že u těchto dětí by bylo možné zkrátit dobu trvání FTH a pokračovat v léčbě DH poté, co kritické období na somatické úrovni pomine, se srovnatelnou účinností, nejlepší přijatelností, nejlepším pokrokem ve škole a sociální integrace a nižší náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat noninferioritu managementu DH po krátké hospitalizaci na plný úvazek ve srovnání s prodlouženou hospitalizací na plný úvazek zaměřenou na zdravou váhu na vývoji BMI v 1 roce u dětí ve věku 8 až 13 let. trpící mentální anorexií s těžkou podvýživou.

Minimální zdravá hmotnost je definována hmotností odpovídající koridoru BMI před diagnózou mentální anorexie, +/- 1 koridor).

Randomizovaná kontrolovaná studie, otevřená, v jednom centru.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie:

  • Skupina 1 (kontrolní skupina): pokračování v celodenní hospitalizaci až do dosažení minimální zdravé hmotnosti, definované jako hmotnost odpovídající návratu do předchozího koridoru BMI (předchozí BMI +/- 1 koridor BMI, např. změna z 25. na 10. percentil).
  • Skupina 2 (experimentální skupina): Odchod z FTH (nemocnice na plný úvazek) a přechod na DH (denní hospitalizace) jeden den v týdnu do minimální zdravé hmotnosti. Tato léčba kombinuje jednodenní lékařské vyšetření starším psychiatrem, rodinná sezení (skupina rodičů a vícerodinná terapie), terapeutickou vzdělávací skupinu, kognitivní nápravnou skupinu a dietní sledování s terapeutickým jídlem.

Statistická analýza dat bude provedena se záměrem léčit. BMI za 1 rok mezi skupinami, stejně jako jeho bilaterální 95% interval spolehlivosti (ekvivalent jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti), bude odhadnut a porovnán s předem definovanou hranicí non-inferiority (1 bod BMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální anorexie podle kritérií diagnostických duševních poruch (DSM 5);
  • Věk v době diagnózy 8 až 13 let včetně;
  • Indikace k prezenční hospitalizaci dle kritérií nejvyššího zdravotnického úřadu (HAS 2010), viz příloha;
  • První hospitalizace na oddělení poruch příjmu potravy (ED) dětské a dorostové psychiatrie v nemocnici Roberta Debrého.
  • Informovaný souhlas držitele (držitelů) rodičovské autority
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy příjmu potravy s časným nástupem (kritéria ARFID až DSM 5);
  • Základní nevyvážené somatické onemocnění (zejména gastroenterologické);
  • Psychiatrická indikace pro pokračování hospitalizace (zejména významné sebevražedné riziko podle psychiatrických kritérií pro celodenní hospitalizaci pro mentální anorexii HAS, 2010, srov. slepé střevo)
  • Environmentální indikace pro pokračující celodenní hospitalizaci podle environmentálních kritérií HAS pro celodenní hospitalizaci pro mentální anorexii, 2010, srov. slepé střevo) ;
  • Historie prezenční hospitalizace na naší jednotce ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní péče
pokračování v celodenní hospitalizaci až do dosažení minimální zdravé hmotnosti definované jako váha odpovídající návratu do předchozího BMI koridoru (předchozí BMI +/- 1 koridor BMI, např. změna z 25. na 10. percentil). Tento management kombinuje dvoutýdenní lékařské sledování starším psychiatrem, týdenní rodinnou práci, týdenní skupinu terapeutického vzdělávání, týdenní skupinu kognitivní nápravy a dvoutýdenní dietní sledování s terapeutickým jídlem.
Jiný: standardní péče
pokračování v celodenní hospitalizaci až do dosažení minimální zdravé hmotnosti definované jako váha odpovídající návratu do předchozího BMI koridoru (předchozí BMI +/- 1 koridor BMI, např. změna z 25. na 10. percentil). Tento management kombinuje dvoutýdenní lékařské sledování starším psychiatrem, týdenní rodinnou práci, týdenní skupinu terapeutického vzdělávání, týdenní skupinu kognitivní nápravy a dvoutýdenní dietní sledování s terapeutickým jídlem.
Experimentální: FTH (nemocnice na plný úvazek), poté denní hospitalizace)

Výstup FTH a DH relé jeden den v týdnu do minimální zdravé hmotnosti. Tato léčba kombinuje během jednoho dne lékařské vyšetření starším psychiatrem, práci s rodinou (skupina rodičů a vícerodinná terapie), skupinu terapeutického vzdělávání, skupinu kognitivní nápravy a dietní sledování s terapeutickým jídlem.

Během této fáze jsou všechny děti jednou týdně hodnoceny na somatické úrovni.
Jiný: FTH pak podpora DH

Výstup FTH a DH relé jeden den v týdnu do minimální zdravé hmotnosti. Tato léčba kombinuje během jednoho dne lékařské vyšetření starším psychiatrem, práci s rodinou (skupina rodičů a vícerodinná terapie), skupinu terapeutického vzdělávání, skupinu kognitivní nápravy a dietní sledování s terapeutickým jídlem.

Během této fáze jsou všechny děti jednou týdně hodnoceny na somatické úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI BMI
Časové okno: jeden rok
index tělesné hmotnosti (BMI) 1 rok po přijetí do FTH
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální klinický stav
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po přijetí do FTH

Klinická globální škála dojmu (CGI). Dvě "dílčí skóre": CGI-gravitace a CGI-zlepšení.

CGI-gravitace měří závažnost současného klinického stavu subjektu (od 1 „normální, vůbec ne nemocný“ do 7 „mezi nejnemocnějšími pacienty“). Zlepšení měří vnímané zlepšení klinického stavu mezi hodnoceními (hodnoceno od 1 „Velmi se zlepšilo“ do 7 „Velmi se zhoršilo“).
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po přijetí do FTH
Hmotnost
Časové okno: při normalizaci fyziologických parametrů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po přijetí do FTH
Vyhodnoťte zdravou váhu intervence FTH a poté DH oproti konvenční léčbě
při normalizaci fyziologických parametrů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po přijetí do FTH
Výška
Časové okno: při normalizaci fyziologických parametrů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po přijetí do FTH
Vyhodnoťte výšku intervence FTH a poté DH oproti konvenční léčbě
při normalizaci fyziologických parametrů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po přijetí do FTH
Počet opakování hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení rizika relapsu
12 měsíců
počet rehospitalizačních dnů
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení rizika relapsu
12 měsíců
Kvalita života pacientů a rodičů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre v dotazníku spokojenosti (CSQ 8 a SF12)
6 měsíců a 12 měsíců
Cena FTH pak DH oproti konvenční léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost FTH a poté DH oproti samotnému FTH pomocí analýzy nákladů a užitné hodnoty a proveďte analýzu efektivnosti nákladů.
12 měsíců
úzkosti a deprese
Časové okno: při normalizaci fyziologických parametrů,12 měsíců
Vývoj úzkosti podle stupnice dětské deprese a inventarizace úzkosti podle stavu
při normalizaci fyziologických parametrů,12 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: při normalizaci fyziologických parametrů,12 měsíců
Evoluce sebeúcty podle Rosenbergovy škály sebeúcty
při normalizaci fyziologických parametrů,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stordeur Coline, MD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit