Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ между продолжительным стационарным лечением и дневным лечением при нервной анорексии с ранним началом (COTIDEA)

23 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

«Сравнение COTIDEA между продолжающимся стационарным лечением и дневным лечением пациентов (частичная госпитализация) после краткосрочного стационарного лечения при ранней нервной анорексии: исследование не меньшей эффективности Исследование не меньшей эффективности»

«При так называемой «ранней» нервной анорексии (АН), редкой и тяжелой форме, поражающей детей в возрасте 8–13 лет, специалисты рекомендуют как можно скорее проводить лечение в амбулаторных условиях, в возрасте когда отделение от обычной среды было бы особенно неприятным и вредным. Тем не менее, при тяжелой НА госпитализация на полный рабочий день (FTH) по-прежнему показана при соблюдении критериев соматической и психической нестабильности. Таким образом, тяжесть и быстрота недостаточности питания у детей 8-13 лет, страдающих АН (связанная, с одной стороны, с частотой тотальной афагии с отказом от питья, а с другой - с отсутствием раннего выявления расстройства, часто требует аварийного FTH, вопреки рекомендациям экспертов. Эта FTH, которая длится в среднем 3 месяца в нашем специализированном отделении, имеет определенные недостатки: плохая переносимость пациентом и/или его семьей, усиление тревожных симптомов при поступлении и выходе, отсев из школы, социальная изоляция, принудительный опыт. Кроме того, частота преждевременных выходов из FTH - до достижения целевого веса - и частота рецидивов после FTH остаются высокими, что делает FTH неудовлетворительным с точки зрения экономической эффективности. Некоторые семьи отказываются от классически длительной ФТГ, подвергая себя риску осложнений, которые могут возникнуть при неадекватном лечении расстройства: соматических, острых и хронических осложнений; риск прогрессирования в другое расстройство пищевого поведения.

В последние годы была разработана дневная госпитализация (DH) для подростков в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых (Madden, 2015). Несколько доступных исследований говорят в пользу сопоставимой эффективности, лучшей переносимости и более низкой стоимости лечения умеренной НС по сравнению с длительной ФТН, а также лучшей социальной адаптации. У детей в возрасте от 8 до 13 лет с АН, соматическое состояние которых требует постоянного наблюдения в стационарных условиях (обычное показание для FTH), DH не может быть разумно предложен немедленно, учитывая серьезность ситуации. Наша гипотеза состоит в том, что у этих детей, тем не менее, возможно сократить продолжительность FTH и продолжить лечение DH после прохождения критического периода на соматическом уровне с сопоставимой эффективностью, лучшей переносимостью, лучшими успехами с точки зрения школы и социальная интеграция и более низкая стоимость.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность лечения DH после краткосрочной госпитализации на полный рабочий день по сравнению с длительной госпитализацией на полный рабочий день с целью достижения здорового веса в отношении эволюции ИМТ через 1 год у детей в возрасте от 8 до 13 лет. страдающих нервной анорексией, с тяжелым недоеданием.

Минимальный вес здорового человека определяется весом, соответствующим коридору ИМТ до постановки диагноза нервной анорексии (+/- 1 коридор).

Рандомизированное контролируемое исследование, открытое, одноцентровое.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

  • Группа 1 (контрольная группа): продолжение стационарной госпитализации до достижения минимального здорового веса, определяемого как вес, соответствующий возвращению к предыдущему коридору ИМТ (предыдущий коридор ИМТ +/- 1 ИМТ, например измениться с 25-го на 10-й процентиль).
  • Группа 2 (опытная группа): Выход из ПТГ (дневная госпитализация) и переход в ДГ (дневная госпитализация) один день в неделю до достижения минимального здорового веса. Это лечение сочетает в себе однодневную медицинскую оценку у старшего психиатра, семейные сеансы (группа родителей и многосемейная терапевтическая сессия), терапевтическую обучающую группу, группу когнитивной реабилитации и диетическое сопровождение с лечебным питанием.

Статистический анализ данных будет проводиться с целью лечения. ИМТ через 1 год между группами, а также его двусторонний 95% доверительный интервал (эквивалентный одностороннему 97,5% доверительному интервалу) будут оцениваться и сравниваться с предопределенной границей не меньшей эффективности (1 балл ИМТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stordeur Coline, MD
  • Номер телефона: +33140032261
  • Электронная почта: coline.stordeur@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нервная анорексия по критериям диагностики психических расстройств (DSM 5);
  • Возраст на момент постановки диагноза от 8 до 13 лет включительно;
  • Показания к госпитализации на полный рабочий день в соответствии с критериями высшего органа здравоохранения (HAS 2010), см. приложение;
  • Первая госпитализация в отделение расстройств пищевого поведения (РПП) отделения детской и подростковой психиатрии больницы Роберта Дебре.
  • Информированное согласие обладателя(ей) родительских прав
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Другие расстройства пищевого поведения с ранним началом (критерии от ARFID до DSM 5);
  • В основе несбалансированного соматического заболевания (особенно гастроэнтерологического);
  • Психиатрические показания для продолжения госпитализации (в частности, значительный суицидальный риск в соответствии с психиатрическими критериями полной госпитализации по поводу нервной анорексии HAS, 2010, ср. приложение)
  • Экологические показания для продолжения госпитализации на полный рабочий день в соответствии с экологическими критериями HAS для госпитализации на полный рабочий день по поводу нервной анорексии, 2010 г., ср. приложение);
  • История госпитализации на полный рабочий день в нашем отделении неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: стандартный уход
продолжение стационарной госпитализации до тех пор, пока не будет достигнут минимальный здоровый вес, определяемый как вес, соответствующий возврату к предыдущему коридору ИМТ (предыдущий коридор ИМТ +/- 1 ИМТ, например изменение с 25-го на 10-й процентиль). Это ведение сочетает в себе последующее медицинское наблюдение старшим психиатром раз в две недели, еженедельную семейную работу, еженедельную группу терапевтического обучения, еженедельную группу когнитивной реабилитации и последующее диетическое наблюдение раз в две недели с лечебным питанием.
продолжение госпитализации на полный рабочий день до достижения минимального здорового веса, определяемого как вес, соответствующий возвращению к предыдущему коридору ИМТ (предыдущий коридор ИМТ +/- 1 ИМТ, например измениться с 25-го на 10-й процентиль). Это управление сочетает двухнедельное медицинское наблюдение со стороны старшего психиатра, еженедельную работу с семьей, еженедельную группу терапевтического обучения, еженедельную группу когнитивной реабилитации и диетическое наблюдение раз в две недели с лечебным питанием.
Экспериментальный: FTH (дневная госпитализация), затем дневная госпитализация)

Выход FTH и реле DH один день в неделю до достижения минимального здорового веса. Это лечение включает в себя в течение одного дня медицинское обследование у старшего психиатра, работу с семьей (группа родителей и многосемейный терапевтический сеанс), группу терапевтического обучения, группу когнитивной реабилитации и последующее диетическое наблюдение с лечебным питанием.

На этом этапе всех детей еженедельно оценивают на соматическом уровне.

Выход FTH и реле DH один день в неделю до достижения минимального здорового веса. Это лечение сочетает в себе однодневную медицинскую оценку у старшего психиатра, работу с семьей (группа родителей и многосемейная терапевтическая сессия), группу терапевтического обучения, группу когнитивной реабилитации и диетическое сопровождение с лечебным питанием.

На этом этапе всех детей раз в неделю оценивают на соматическом уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ ИМТ
Временное ограничение: один год
индекс массы тела (ИМТ) через 1 год после поступления в ФТГ
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глобальное клиническое состояние
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после поступления в FTH

Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI). Два «подбалла»: CGI-гравитация и CGI-улучшение.

CGI-гравитация измеряет тяжесть текущего клинического состояния субъекта (от 1 «нормальное, совсем не больное» до 7 «среди самых больных пациентов»). Улучшение измеряет предполагаемое улучшение клинического состояния между оценками (оценивается от 1 «Очень значительно улучшилось» до 7 «Очень сильно ухудшилось»).

3 месяца, 6 месяцев и 1 год после поступления в FTH
Масса
Временное ограничение: при нормализации физиологических показателей через 3 мес, 6 мес и 1 год после поступления в ФТГ
Оцените здоровый вес вмешательства FTH, а затем DH по сравнению с обычным лечением
при нормализации физиологических показателей через 3 мес, 6 мес и 1 год после поступления в ФТГ
Высота
Временное ограничение: при нормализации физиологических показателей через 3 мес, 6 мес и 1 год после поступления в ФТГ
Оцените высоту вмешательства FTH, затем DH по сравнению с обычным лечением
при нормализации физиологических показателей через 3 мес, 6 мес и 1 год после поступления в ФТГ
Количество повторений взвешивания
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка риска рецидива
12 месяцев
количество дней повторной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка риска рецидива
12 месяцев
Качество жизни пациентов и родителей
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка по опроснику удовлетворенности (CSQ 8 и SF12)
6 месяцев и 12 месяцев
Стоимость FTH, затем DH по сравнению с традиционным лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените эффективность FTH, затем DH по сравнению с FTH с помощью анализа полезности затрат и выполните анализ экономической эффективности.
12 месяцев
тревога и депрессия
Временное ограничение: при нормализации физиологических показателей, 12 месяцев
Эволюция тревожности по шкале опросника детской депрессии и опроснику состояния-черты тревожности
при нормализации физиологических показателей, 12 месяцев
Самооценка
Временное ограничение: при нормализации физиологических показателей, 12 месяцев
Эволюция самооценки по шкале самооценки Розенберга
при нормализации физиологических показателей, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stordeur Coline, MD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартный уход

Подписаться