- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479683
Porównanie między kontynuacją leczenia szpitalnego a leczeniem dziennym u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym o wczesnym początku (COTIDEA)
„PORÓWNANIE COTIDEA między kontynuacją leczenia szpitalnego a leczeniem dziennym (częściowa hospitalizacja) po krótkiej opiece szpitalnej w przypadku anoreksji psychicznej o wczesnym początku: badanie równoważności badanie równoważności”
„W tak zwanej „wczesnej postaci” jadłowstrętu psychicznego (AN), rzadkiej i ciężkiej postaci dotykającej dzieci w wieku 8-13 lat, eksperci zalecają jak najszybsze leczenie ambulatoryjnie, w wieku gdy oddzielenie od zwykłego środowiska byłoby szczególnie nieprzyjemne i szkodliwe. Jednak w przypadku ciężkiej AN hospitalizacja w pełnym wymiarze godzin (FTH) jest nadal wskazana, jeśli spełnione są kryteria niestabilności somatycznej i psychiatrycznej. Tak więc nasilenie i szybkość niedożywienia u dzieci w wieku 8-13 lat chorujących na JP (związane z jednej strony z częstością całkowitej afagii z odmową picia, a z drugiej z brakiem wczesnego wykrycia zaburzenia, często wymaga awaryjnego FTH, wbrew zaleceniom ekspertów. To FTH, które w naszym specjalistycznym oddziale trwa średnio 3 miesiące, ma pewne wady: słabą akceptację przez pacjenta i/lub jego rodzinę, nasilone objawy lękowe przy wejściu i wyjściu, porzucenie szkoły, izolację społeczną, doświadczenie przymusu. Ponadto wskaźnik przedwczesnych wyjść FTH - przed osiągnięciem docelowej masy ciała - oraz częstość nawrotów po FTH pozostają wysokie, co powoduje, że FTH jest niezadowalający pod względem opłacalności. Niektóre rodziny odmawiają FTH, które jest klasycznie długie, narażając się na ryzyko powikłań, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego leczenia zaburzenia: powikłań somatycznych, ostrych i przewlekłych; ryzyko progresji do innych zaburzeń odżywiania.
W ostatnich latach rozwinęła się opieka w ramach hospitalizacji dziennej (DH) dla młodzieży w wieku od 11 do 18 lat i dorosłych (Madden, 2015). Nieliczne dostępne badania przemawiają za porównywalną skutecznością, lepszą akceptacją i niższymi kosztami leczenia umiarkowanej JP w porównaniu z przedłużonym FTH, ale także lepszą adaptacją społeczną. U dzieci w wieku od 8 do 13 lat z JP, których stan somatyczny wymaga ciągłego monitorowania w warunkach szpitalnych (zwykłe wskazanie do FTH), nie można rozsądnie zaproponować natychmiastowego pomocy domowej, biorąc pod uwagę powagę sytuacji. Naszą hipotezą jest jednak to, że u tych dzieci byłoby możliwe skrócenie czasu trwania FTH i kontynuacja leczenia DH po przejściu krytycznego okresu na poziomie somatycznym, z porównywalną skutecznością, najlepszą akceptacją, najlepszymi postępami w szkole i integrację społeczną i niższe koszty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie równoważności postępowania z DH po krótkiej hospitalizacji w pełnym wymiarze godzin w porównaniu z przedłużoną hospitalizacją w pełnym wymiarze godzin, mającą na celu uzyskanie prawidłowej masy ciała, w odniesieniu do ewolucji BMI po 1 roku u dzieci w wieku od 8 do 13 lat cierpiących na jadłowstręt psychiczny, z poważnym niedożywieniem.
Minimalną zdrową wagę określa waga odpowiadająca korytarzowi BMI przed rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego, +/- 1 korytarz).
Randomizowana, kontrolowana próba, otwarta, jednoośrodkowa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania:
- Grupa 1 (grupa kontrolna): kontynuacja hospitalizacji stacjonarnej do osiągnięcia minimalnej zdrowej masy ciała, określanej jako waga odpowiadająca powrotowi do poprzedniego korytarza BMI (poprzedni BMI +/- 1 korytarz BMI, np. zmiana z 25 do 10 percentyla).
- Grupa 2 (grupa eksperymentalna): Wyjście z FTH (hospitalizacja w pełnym wymiarze godzin) i przejście do DH (hospitalizacja dzienna) jeden dzień w tygodniu, aż do osiągnięcia minimalnej zdrowej wagi. Terapia ta łączy w sobie jednodniową ocenę lekarską przeprowadzoną przez starszego psychiatrę, sesje rodzinne (grupa rodziców i sesja terapii wielorodzinnej), grupę edukacji terapeutycznej, grupę remediacji poznawczej oraz kontynuację diety z posiłkami terapeutycznymi.
Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia. BMI po 1 roku między grupami, jak również jego obustronny 95% przedział ufności (odpowiednik jednostronnego 97,5% przedziału ufności) zostaną oszacowane i porównane z wcześniej określonym marginesem równoważności (1 punkt BMI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stordeur Coline, MD
- Numer telefonu: +33140032261
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Stordeur Coline, PHD
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jadłowstręt psychiczny według kryteriów diagnostycznych zaburzeń psychicznych (DSM 5);
- Wiek w momencie rozpoznania od 8 do 13 lat włącznie;
- Wskazania do hospitalizacji stacjonarnej zgodnie z kryteriami naczelnego organu ds. zdrowia (HAS 2010), patrz załącznik;
- Pierwsza hospitalizacja na oddziale zaburzeń odżywiania (ED) Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Szpitala im. Roberta Debré.
- Świadoma zgoda posiadacza(-ów) władzy rodzicielskiej
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia odżywiania o wczesnym początku (kryteria ARFID według DSM 5);
- Podstawowa niezrównoważona choroba somatyczna (zwłaszcza gastroenterologiczna);
- Wskazania psychiatryczne do kontynuacji hospitalizacji (w szczególności istotne ryzyko samobójstwa według psychiatrycznych kryteriów hospitalizacji stacjonarnej z powodu jadłowstrętu psychicznego wg HAS, 2010, por. załącznik)
- Środowiskowe wskazania do kontynuacji hospitalizacji stacjonarnej zgodnie z kryteriami środowiskowymi HAS dla hospitalizacji stacjonarnej z powodu jadłowstrętu psychicznego, 2010, por. załącznik) ;
- Historia hospitalizacji w pełnym wymiarze godzin na naszym oddziale SOR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: standardowa opieka
kontynuacja całodobowej hospitalizacji do osiągnięcia minimalnej prawidłowej masy ciała, definiowanej jako masa odpowiadająca powrotowi do poprzedniego korytarza BMI (poprzedni korytarz BMI +/- 1 BMI, np.
zmiana z 25. na 10. percentyl).
Postępowanie to obejmuje dwutygodniową kontrolę lekarską prowadzoną przez starszego psychiatrę, cotygodniową pracę z rodziną, cotygodniową grupę edukacji terapeutycznej, cotygodniową grupę korygującą funkcje poznawcze i dwutygodniową kontrolę dietetyczną z posiłkami terapeutycznymi.
|
kontynuacja hospitalizacji stacjonarnej do czasu osiągnięcia minimalnej zdrowej masy ciała, rozumianej jako waga odpowiadająca powrotowi do poprzedniego korytarza BMI (poprzedni BMI +/- 1 korytarz BMI, np.
zmiana z 25 do 10 percentyla).
To zarządzanie łączy dwutygodniową obserwację medyczną ze strony starszego psychiatry, cotygodniową pracę rodzinną, cotygodniową grupę edukacji terapeutycznej, cotygodniową grupę remediacji poznawczej oraz dwutygodniową kontrolę diety z posiłkami terapeutycznymi.
|
|
Eksperymentalny: FTH (hospitalizacja całodobowa), a następnie hospitalizacja dzienna)
Wyjście FTH i przekaźnik DH jeden dzień w tygodniu aż do minimalnej zdrowej wagi. Terapia ta obejmuje trwającą jeden dzień ocenę lekarską przeprowadzoną przez starszego psychiatrę, pracę z rodziną (sesja terapii grupowej dla rodziców i sesji terapii wielorodzinnej), grupę edukacji terapeutycznej, grupę rehabilitacji poznawczej oraz kontrolę dietetyczną z posiłkami terapeutycznymi. Na tym etapie wszystkie dzieci poddawane są raz w tygodniu ocenie na poziomie somatycznym. |
Wyjście FTH i przekaźnik DH jeden dzień w tygodniu do osiągnięcia minimalnej zdrowej wagi. Terapia ta łączy w sobie w ciągu jednego dnia ocenę medyczną przeprowadzoną przez starszego psychiatrę, pracę z rodziną (grupa rodziców i sesja terapii wielorodzinnej), grupę edukacji terapeutycznej, grupę remediacji poznawczej oraz kontynuację diety z posiłkami terapeutycznymi. Podczas tej fazy wszystkie dzieci są oceniane raz w tygodniu na poziomie somatycznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI BMI
Ramy czasowe: rok
|
wskaźnik masy ciała (BMI) po 1 roku od przyjęcia do FTH
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalny stan kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
|
Globalna skala wrażenia klinicznego (CGI). Dwa „wyniki cząstkowe”: grawitacja CGI i poprawa CGI. Grawitacja CGI mierzy ciężkość aktualnego stanu klinicznego podmiotu (od 1 „normalny, wcale nie chory” do 7 „wśród najbardziej chorych pacjentów”). Poprawa jest miarą postrzeganej poprawy stanu klinicznego pomiędzy kolejnymi ocenami (ocena od 1 „bardzo dużo poprawione” do 7 „bardzo dużo gorzej”). |
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
|
|
Waga
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
|
Oceń zdrową wagę interwencji FTH, a następnie DH w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
|
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
|
Oceń wysokość interwencji FTH, a następnie DH w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
|
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
|
|
Liczba powtórzeń wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena ryzyka nawrotu
|
12 miesięcy
|
|
liczba dni rehospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena ryzyka nawrotu
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji (CSQ 8 i SF12)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Koszt FTH, a następnie DH w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń efektywność FTH, a następnie DH w porównaniu z samym FTH za pomocą analizy użyteczności kosztów i przeprowadź analizę opłacalności.
|
12 miesięcy
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy
|
Ewolucja lęku za pomocą Skali Inwentarza Depresji Dziecięcej i Inwentarza Lęku Stanu-Cechy
|
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy
|
Ewolucja samooceny według skali Rosenberga
|
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stordeur Coline, MD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia