Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między kontynuacją leczenia szpitalnego a leczeniem dziennym u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym o wczesnym początku (COTIDEA)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„PORÓWNANIE COTIDEA między kontynuacją leczenia szpitalnego a leczeniem dziennym (częściowa hospitalizacja) po krótkiej opiece szpitalnej w przypadku anoreksji psychicznej o wczesnym początku: badanie równoważności badanie równoważności”

„W tak zwanej „wczesnej postaci” jadłowstrętu psychicznego (AN), rzadkiej i ciężkiej postaci dotykającej dzieci w wieku 8-13 lat, eksperci zalecają jak najszybsze leczenie ambulatoryjnie, w wieku gdy oddzielenie od zwykłego środowiska byłoby szczególnie nieprzyjemne i szkodliwe. Jednak w przypadku ciężkiej AN hospitalizacja w pełnym wymiarze godzin (FTH) jest nadal wskazana, jeśli spełnione są kryteria niestabilności somatycznej i psychiatrycznej. Tak więc nasilenie i szybkość niedożywienia u dzieci w wieku 8-13 lat chorujących na JP (związane z jednej strony z częstością całkowitej afagii z odmową picia, a z drugiej z brakiem wczesnego wykrycia zaburzenia, często wymaga awaryjnego FTH, wbrew zaleceniom ekspertów. To FTH, które w naszym specjalistycznym oddziale trwa średnio 3 miesiące, ma pewne wady: słabą akceptację przez pacjenta i/lub jego rodzinę, nasilone objawy lękowe przy wejściu i wyjściu, porzucenie szkoły, izolację społeczną, doświadczenie przymusu. Ponadto wskaźnik przedwczesnych wyjść FTH - przed osiągnięciem docelowej masy ciała - oraz częstość nawrotów po FTH pozostają wysokie, co powoduje, że FTH jest niezadowalający pod względem opłacalności. Niektóre rodziny odmawiają FTH, które jest klasycznie długie, narażając się na ryzyko powikłań, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego leczenia zaburzenia: powikłań somatycznych, ostrych i przewlekłych; ryzyko progresji do innych zaburzeń odżywiania.

W ostatnich latach rozwinęła się opieka w ramach hospitalizacji dziennej (DH) dla młodzieży w wieku od 11 do 18 lat i dorosłych (Madden, 2015). Nieliczne dostępne badania przemawiają za porównywalną skutecznością, lepszą akceptacją i niższymi kosztami leczenia umiarkowanej JP w porównaniu z przedłużonym FTH, ale także lepszą adaptacją społeczną. U dzieci w wieku od 8 do 13 lat z JP, których stan somatyczny wymaga ciągłego monitorowania w warunkach szpitalnych (zwykłe wskazanie do FTH), nie można rozsądnie zaproponować natychmiastowego pomocy domowej, biorąc pod uwagę powagę sytuacji. Naszą hipotezą jest jednak to, że u tych dzieci byłoby możliwe skrócenie czasu trwania FTH i kontynuacja leczenia DH po przejściu krytycznego okresu na poziomie somatycznym, z porównywalną skutecznością, najlepszą akceptacją, najlepszymi postępami w szkole i integrację społeczną i niższe koszty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie równoważności postępowania z DH po krótkiej hospitalizacji w pełnym wymiarze godzin w porównaniu z przedłużoną hospitalizacją w pełnym wymiarze godzin, mającą na celu uzyskanie prawidłowej masy ciała, w odniesieniu do ewolucji BMI po 1 roku u dzieci w wieku od 8 do 13 lat cierpiących na jadłowstręt psychiczny, z poważnym niedożywieniem.

Minimalną zdrową wagę określa waga odpowiadająca korytarzowi BMI przed rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego, +/- 1 korytarz).

Randomizowana, kontrolowana próba, otwarta, jednoośrodkowa.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania:

  • Grupa 1 (grupa kontrolna): kontynuacja hospitalizacji stacjonarnej do osiągnięcia minimalnej zdrowej masy ciała, określanej jako waga odpowiadająca powrotowi do poprzedniego korytarza BMI (poprzedni BMI +/- 1 korytarz BMI, np. zmiana z 25 do 10 percentyla).
  • Grupa 2 (grupa eksperymentalna): Wyjście z FTH (hospitalizacja w pełnym wymiarze godzin) i przejście do DH (hospitalizacja dzienna) jeden dzień w tygodniu, aż do osiągnięcia minimalnej zdrowej wagi. Terapia ta łączy w sobie jednodniową ocenę lekarską przeprowadzoną przez starszego psychiatrę, sesje rodzinne (grupa rodziców i sesja terapii wielorodzinnej), grupę edukacji terapeutycznej, grupę remediacji poznawczej oraz kontynuację diety z posiłkami terapeutycznymi.

Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia. BMI po 1 roku między grupami, jak również jego obustronny 95% przedział ufności (odpowiednik jednostronnego 97,5% przedziału ufności) zostaną oszacowane i porównane z wcześniej określonym marginesem równoważności (1 punkt BMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jadłowstręt psychiczny według kryteriów diagnostycznych zaburzeń psychicznych (DSM 5);
  • Wiek w momencie rozpoznania od 8 do 13 lat włącznie;
  • Wskazania do hospitalizacji stacjonarnej zgodnie z kryteriami naczelnego organu ds. zdrowia (HAS 2010), patrz załącznik;
  • Pierwsza hospitalizacja na oddziale zaburzeń odżywiania (ED) Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Szpitala im. Roberta Debré.
  • Świadoma zgoda posiadacza(-ów) władzy rodzicielskiej
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia odżywiania o wczesnym początku (kryteria ARFID według DSM 5);
  • Podstawowa niezrównoważona choroba somatyczna (zwłaszcza gastroenterologiczna);
  • Wskazania psychiatryczne do kontynuacji hospitalizacji (w szczególności istotne ryzyko samobójstwa według psychiatrycznych kryteriów hospitalizacji stacjonarnej z powodu jadłowstrętu psychicznego wg HAS, 2010, por. załącznik)
  • Środowiskowe wskazania do kontynuacji hospitalizacji stacjonarnej zgodnie z kryteriami środowiskowymi HAS dla hospitalizacji stacjonarnej z powodu jadłowstrętu psychicznego, 2010, por. załącznik) ;
  • Historia hospitalizacji w pełnym wymiarze godzin na naszym oddziale SOR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: standardowa opieka
kontynuacja całodobowej hospitalizacji do osiągnięcia minimalnej prawidłowej masy ciała, definiowanej jako masa odpowiadająca powrotowi do poprzedniego korytarza BMI (poprzedni korytarz BMI +/- 1 BMI, np. zmiana z 25. na 10. percentyl). Postępowanie to obejmuje dwutygodniową kontrolę lekarską prowadzoną przez starszego psychiatrę, cotygodniową pracę z rodziną, cotygodniową grupę edukacji terapeutycznej, cotygodniową grupę korygującą funkcje poznawcze i dwutygodniową kontrolę dietetyczną z posiłkami terapeutycznymi.
kontynuacja hospitalizacji stacjonarnej do czasu osiągnięcia minimalnej zdrowej masy ciała, rozumianej jako waga odpowiadająca powrotowi do poprzedniego korytarza BMI (poprzedni BMI +/- 1 korytarz BMI, np. zmiana z 25 do 10 percentyla). To zarządzanie łączy dwutygodniową obserwację medyczną ze strony starszego psychiatry, cotygodniową pracę rodzinną, cotygodniową grupę edukacji terapeutycznej, cotygodniową grupę remediacji poznawczej oraz dwutygodniową kontrolę diety z posiłkami terapeutycznymi.
Eksperymentalny: FTH (hospitalizacja całodobowa), a następnie hospitalizacja dzienna)

Wyjście FTH i przekaźnik DH jeden dzień w tygodniu aż do minimalnej zdrowej wagi. Terapia ta obejmuje trwającą jeden dzień ocenę lekarską przeprowadzoną przez starszego psychiatrę, pracę z rodziną (sesja terapii grupowej dla rodziców i sesji terapii wielorodzinnej), grupę edukacji terapeutycznej, grupę rehabilitacji poznawczej oraz kontrolę dietetyczną z posiłkami terapeutycznymi.

Na tym etapie wszystkie dzieci poddawane są raz w tygodniu ocenie na poziomie somatycznym.

Wyjście FTH i przekaźnik DH jeden dzień w tygodniu do osiągnięcia minimalnej zdrowej wagi. Terapia ta łączy w sobie w ciągu jednego dnia ocenę medyczną przeprowadzoną przez starszego psychiatrę, pracę z rodziną (grupa rodziców i sesja terapii wielorodzinnej), grupę edukacji terapeutycznej, grupę remediacji poznawczej oraz kontynuację diety z posiłkami terapeutycznymi.

Podczas tej fazy wszystkie dzieci są oceniane raz w tygodniu na poziomie somatycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI BMI
Ramy czasowe: rok
wskaźnik masy ciała (BMI) po 1 roku od przyjęcia do FTH
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalny stan kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH

Globalna skala wrażenia klinicznego (CGI). Dwa „wyniki cząstkowe”: grawitacja CGI i poprawa CGI.

Grawitacja CGI mierzy ciężkość aktualnego stanu klinicznego podmiotu (od 1 „normalny, wcale nie chory” do 7 „wśród najbardziej chorych pacjentów”). Poprawa jest miarą postrzeganej poprawy stanu klinicznego pomiędzy kolejnymi ocenami (ocena od 1 „bardzo dużo poprawione” do 7 „bardzo dużo gorzej”).

3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
Waga
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
Oceń zdrową wagę interwencji FTH, a następnie DH w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
Wysokość
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
Oceń wysokość interwencji FTH, a następnie DH w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przyjęciu do FTH
Liczba powtórzeń wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena ryzyka nawrotu
12 miesięcy
liczba dni rehospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena ryzyka nawrotu
12 miesięcy
Jakość życia pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji (CSQ 8 i SF12)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Koszt FTH, a następnie DH w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń efektywność FTH, a następnie DH w porównaniu z samym FTH za pomocą analizy użyteczności kosztów i przeprowadź analizę opłacalności.
12 miesięcy
niepokój i depresja
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy
Ewolucja lęku za pomocą Skali Inwentarza Depresji Dziecięcej i Inwentarza Lęku Stanu-Cechy
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy
Ewolucja samooceny według skali Rosenberga
przy normalizacji parametrów fizjologicznych, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stordeur Coline, MD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka standardowa

Subskrybuj